Infliximab Plus intravenøst ​​immunglobulin til den primære behandling af Kawasakis sygdom

Inklusionskriterier:

1. Alle berettigede forsøgspersoner eller juridiske repræsentanter skal give skriftligt informeret samtykke/samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.
2. Kvalificerede forsøgspersoner vil være spædbørn og børn, fra 4 uger til 17 år, som har haft feber i 3 til 15 dage (sygdomsdag 1 = første dag med feber ≥ 38,3°C)

3. Patienter, der opfylder et af følgende sæt kriterier, vil være berettiget til tilmelding (tilpasset fra AHA-retningslinjer: Newburger et al. 2004):

   • Casedefinition for komplet KD: Feber (≥ 38,3°C) i ≥ 3 dage og 4/5 kliniske standardkriterier (tabel 1)
   • Casedefinition for ufuldstændig KD: Feber ≥ 5 dage og 2-3 kliniske kriterier plus enten C-reaktivt protein (CRP) ≥ 3,0 mg/dL eller ESR ≥40 mm/time OG ≥ 3 supplerende laboratoriekriterier: albumin ≤ 3,0 g/dl , anæmi for alder, ALT ≥ 45, blodpladetal ≥ 450.000/mm3, antal hvide blodlegemer ≥ 15.000/mm3 eller urinanalyse med ≥10 hvide blodlegemer/hpf.
   • Casedefinition for ufuldstændig KD med ekkokardiogramdata: Feber ≥ 5 dage og <4/5 kliniske kriterier plus unormalt ekkokardiogram med z-score af LAD eller RCA ≥ 2,5
4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge passende prævention (abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering) under hele forsøget.
5. Alle kvalificerede forsøgspersoner skal have et røntgenbillede af thorax inden for en uge før første infusion af undersøgelseslægemidlet uden tegn på tuberkulose eller anden infektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Har fået kortikosteroider (dvs. ad enhver vej) i doser > 1 mg/kg prednisonækvivalent dagligt.
2. Anamnese med tuberkulose (TB) eller tuberkulose eksponering.
3. Har modtaget en BCG-vaccination inden for de seneste 6 måneder.
4. Historie med histoplasmose eller coccidioidomycosis
5. Har modtaget anakinra (Kineret®), etanercept (Enbrel®) eller adalimumab (Humira®) inden for 1 måned før den første administration af studielægemidlet.
6. Har en kronisk sygdom, undtagen astma, atopisk dermatitis eller kontrolleret anfaldssygdom.
7. Har dokumenteret historie med aktuel aktiv Hepatitis B eller en historie med Hepatitis C-infektion.
8. Har en dokumenteret historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
9. Har modtaget et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation udført > 3 måneder før den første administration af studielægemidlet).
10. Har en kendt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5-årsperioden forud for indgivelse af første studielægemiddel (med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret uden tegn på tilbagefald).
11. Har en historie med tidligere lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
12. Har multipel sklerose eller anden central demyeliniserende lidelse.
13. Har modtaget nogen tidligere behandling med infliximab eller andre monoklonale antistoffer
14. Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 1 måned før første undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
15. Deltager i en anden undersøgelsesundersøgelse, der involverer undersøgelsesagenter, under deltagelse i denne undersøgelse.
16. Har en historie med stofmisbrug (stof eller alkohol) inden for de foregående 3 år.
17. Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder) under forsøget eller inden for den 6-måneders periode derefter.
18. Har en kendt allergi over for murine proteiner eller andre kimære proteiner.
19. Patienter med iskæmisk kongestiv hjerteinsufficiens, defineret ved EKG-ændringer, forhøjet Troponin 1 og CPK-MB i overensstemmelse med myokardieiskæmi.
20. Få et unormalt røntgenbillede af thorax
21. Afebril i ≥ 48 timer