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開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧低下におけるブリンゾラミド投与 TID とドルゾラミド投与 TID の安全性と有効性

2012年7月17日 更新者:Alcon Research
開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧低下におけるブリンゾラミド投与 TID とドルゾラミド投与 TID の安全性と有効性

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangalore、インド、560016
        • Alcon Laboratories, India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された18歳以上の男女。
  • 妊娠の可能性がある場合

    *研究期間中、信頼できる避妊手段を使用するか、外科的に滅菌する必要があります。

  • 妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 非授乳でなければなりません
  • -IOP測定値≧24≦36 mm Hg、少なくとも片眼で午前9時、および少なくとも片眼(同じ眼)で≧21≦36 mm Hg 午前11時測定
  • 同じ目で両方の時点で満たされる IOP 基準
  • -研究の目で6/24以上の視力
  • -研究眼のゴニオスコピー角度が2以上
  • -書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究サイトによってスケジュールされたすべての訪問および研究手順を完全に遵守するレベルの理解と意欲を持つ患者

除外基準:

  • 片眼または弱視の患者
  • -慢性または再発性ブドウ膜炎または他の炎症性眼疾患の病歴(例: 強膜炎)。
  • -眼感染症の病歴(例: 結膜炎)過去3か月以内。
  • -過去6か月以内の眼外傷の病歴。
  • -重度または進行性の網膜の病歴(すなわち 網膜変性、糖尿病性網膜症、網膜剥離または網膜裂孔)または視神経疾患。
  • -視神経乳頭によって決定される重度の緑内障損傷などの重度の眼病変の病歴(例: C / D比> 0.8)または視野評価(例: 分割固視、中央視野内の臨床的に重大な視野損失)、またはいずれかの眼の法的失明。
  • -患者の病歴および/または検査によって決定される、過去12か月以内の眼内手術または過去3か月以内のレーザー手術。
  • 原発性開放隅角緑内障以外のその他の形態の緑内障。
  • 日中コンタクトレンズの装用をやめられない
  • -経口または局所CAI、スルホンアミド薬、またはこれらの薬の成分に対する過敏症の病歴。
  • いずれかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる何らかの異常。
  • -治験参加の結果として、視野または視力が悪化するリスクがある治験責任医師の最善の判断にある患者。
  • -1か月未満の安定した投薬計画でIOPに影響を与える可能性のある全身薬の慢性使用(つまり 交感神経刺激薬、ベータアドレナリン遮断薬、アルファアゴニスト、アルファアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬など)。
  • -眼科、皮膚科、または全身ステロイドの現在の使用。
  • -臨床的に重要な医学的(急性または進行性)状態の患者。 心血管疾患、肺疾患、血液疾患または精神疾患で、治験責任医師が評価したすべてのプロトコル要件を完全に完了する可能性が低い患者。
  • -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
  • 妊娠中および授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アゾプト
局所点眼薬 1 日 3 回 1 滴
局所点眼薬 1 日 3 回 1 滴
アクティブコンパレータ:コソプト
点眼薬
局所点眼薬 1 日 2 回 1 滴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間終了時のベースラインからのIOPの減少
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週間および8週間の治療終了時のベースラインからのIOPの減少
時間枠:4週間と8週間
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MA-CT-08-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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