Kolme kertaa vuorokaudessa annosteltavan brintsolamidin turvallisuus ja teho dortsoliamidiannoksella kolme kertaa vuorokaudessa silmänsisäisen paineen alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Kolme kertaa vuorokaudessa annosteltavan brintsolamidin turvallisuus ja teho dortsoliamidiannoksella kolme kertaa vuorokaudessa silmänsisäisen paineen alentamisessa potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560016
- Alcon Laboratories, India
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti.
Jos se on hedelmällisessä iässä
* On käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai kirurgisesti steriloitu.
- Pitää olla negatiivinen raskaustesti.
- Ei saa olla imettävää
- IOP-mittaukset ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, vähintään yhdessä silmässä, klo 9.00 ja ≥ 21 ≤ 36 mm Hg vähintään yhdessä silmässä (sama silmä) klo 11.00 mittaus
- IOP-kriteerit, jotka saman silmän on täytettävä molemmilla aikapisteillä
- Näöntarkkuus 6/24 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Gonioskopiakulma ≥ 2 tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat halukkaita noudattamaan täysin kaikkia tutkimuspaikan suunnittelemia käyntejä ja tutkimusmenettelyjä, mikä on todistettu kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksisilmäinen tai amblyopia
- Aiemmin krooninen tai toistuva uveiitti tai muu tulehduksellinen silmäsairaus (esim. skleriitti).
- Aiemmat silmätulehdukset (esim. sidekalvotulehdus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Silmävamman historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea tai etenevä verkkokalvon historia (esim. verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon repeämät) tai näköhermosairaus.
- Aiempi vakava silmäpatologia, kuten vakava glaukoomavaurio, jonka määrittää näköhermon pää (esim. C/D-suhde > 0,8) tai näkökentän arviointi (esim. halkeama kiinnitys, kliinisesti merkittävä kentän menetys keskuskentässä) tai laillinen sokeus kummassakin silmässä.
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana tai laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana potilaan historian ja/tai tutkimuksen perusteella.
- Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin primaarinen avokulmaglaukooma.
- Kyvyttömyys lopettaa piilolinssien käyttöä päivän aikana
- Yliherkkyys oraalisille tai paikallisille CAI:ille, sulfonamidilääkkeille tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle.
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian.
- Potilaat, jotka ovat tutkijan parhaan arvion mukaan vaarassa näkökentän tai näöntarkkuuden heikkenemisen tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
- Minkä tahansa systeemisen lääkkeen, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen, jatkuva käyttö alle kuukauden vakaalla annostusohjelmalla (esim. sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät jne.).
- Kaikkien oftalmisten, dermatologisten tai systeemisten steroidien nykyinen käyttö.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus (akuutti tai etenevä) esim. sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, hematologinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, jotka eivät todennäköisesti täytä kaikkia tutkijan arvioimia protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Azopt
paikallinen silmätippa 1 tippa 3 kertaa päivässä
|
paikallinen silmätippa 1 tippa 3 kertaa päivässä
|
|
Active Comparator: Cosopt
ajankohtainen silmätippa
|
paikallisesti käytettävä silmätippa 1 tippa 2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n lasku lähtötasosta 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IOP:n lasku lähtötasosta 4 ja 8 viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-CT-08-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .