Säkerhet och effekt av Brinzolamid Doserad TID med Dorzolamid Doserad TID för att minska intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Inklusionskriterier:

• Manar och kvinnor 18 år eller äldre, diagnostiserade med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

• Om av fertil ålder

  * Måste använda ett pålitligt preventivmedel under hela studien eller steriliseras kirurgiskt.

• Måste ha ett negativt graviditetstest.
• Måste vara icke-lakterande
• IOP-mått ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, i minst ett öga, kl. 9.00 och ≥ 21 ≤ 36 mm Hg i minst ett öga (samma öga) vid 11.00-mätning
• IOP-kriterierna ska uppfyllas vid båda tidpunkterna av samma öga
• Synskärpa på 6/24 eller bättre i studieöga(n)
• Gonioskopivinkel på ≥ 2 i studieögat(en)
• Patienter med en nivå av förståelse och villighet att fullt ut följa alla besök och studieprocedurer som schemalagts av studieplatsen, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter med ett seende öga eller amblyopi
• Anamnes med kronisk eller återkommande uveit eller annan inflammatorisk ögonsjukdom (t. sklerit).
• Anamnes med ögoninfektioner (t. konjunktivit) under de senaste 3 månaderna.
• Historik med ögontrauma under de senaste 6 månaderna.
• Historik med svår eller progressiv retinal (dvs. retinal degeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning eller retinala tårar) eller synnervssjukdom.
• Historik med allvarlig okulär patologi såsom svår glaukomskada fastställd av synnervens huvud (t. C/D-förhållande > 0,8) eller synfältsutvärdering (t.ex. splitfixation, kliniskt signifikant fältförlust inom det centrala fältet) eller legal blindhet i något öga.
• Intraokulär kirurgi under de senaste 12 månaderna eller laserkirurgi under de senaste 3 månaderna enligt patientens historia och/eller undersökning.
• Alla andra former av glaukom än primär öppenvinkelglaukom.
• Oförmåga att sluta använda kontaktlinser under dagen
• Anamnes med överkänslighet mot orala eller topikala CAI, sulfonamidläkemedel eller mot någon komponent i dessa läkemedel.
• Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga.
• Patienter som är enligt utredarens bästa bedömning riskerar att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i prövningen.
• Kronisk användning av någon systemisk medicinering som kan påverka IOP med mindre än en månads stabil doseringsregim (dvs. sympatomimetiska medel, beta-adrenerga blockerande medel, alfa-agonister, alfa-adrenerga blockerare, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, etc.).
• Nuvarande användning av någon oftalmisk, dermatologisk eller systemisk steroid.
• Patienter med kliniskt signifikant medicinskt (akut eller progressivt) tillstånd t.ex. kardiovaskulär, lungsjukdom, hematologisk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom, som sannolikt inte helt kommer att fullfölja alla protokollkrav som bedömts av utredaren.
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
• Dräktiga och ammande honor