Sicherheit und Wirksamkeit von Brinzolamid dosiert TID mit Dorzolamid dosiert TID bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen ab 18 Jahren mit diagnostiziertem primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

• Wenn Sie gebärfähig sind

  * Muss für die Dauer der Studie ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden oder chirurgisch sterilisiert werden.

• Muss einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Muss nicht laktierend sein
• IOD-Messungen ≥ 24 ≤ 36 mm Hg in mindestens einem Auge um 9:00 Uhr und ≥ 21 ≤ 36 mm Hg in mindestens einem Auge (am selben Auge) um 11:00 Uhr Messung
• Die IOD-Kriterien müssen zu beiden Zeitpunkten von demselben Auge erfüllt werden
• Sehschärfe von 6/24 oder besser in Studienauge(n)
• Gonioskopiewinkel von ≥ 2 im Studienauge (s)
• Patienten mit einem gewissen Maß an Verständnis und Bereitschaft, alle vom Studienzentrum geplanten Besuche und Studienverfahren vollständig einzuhalten, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung belegt

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem sehenden Auge oder Amblyopie
• Vorgeschichte einer chronischen oder rezidivierenden Uveitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung (z. Skleritis).
• Vorgeschichte von Augeninfektionen (z. Konjunktivitis) innerhalb der letzten 3 Monate.
• Anamnese eines Augentraumas innerhalb der letzten 6 Monate.
• Anamnese schwerer oder fortschreitender Netzhautentzündung (d. h. Netzhautdegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautablösung oder Netzhautrisse) oder Erkrankung des Sehnervs.
• Vorgeschichte schwerer Augenpathologien wie schwerer Glaukomschäden, die durch den Sehnervenkopf bestimmt werden (z. C/D-Verhältnis > 0,8) oder Gesichtsfeldauswertung (z. Split-Fixation, klinisch signifikanter Feldverlust im Zentralfeld) oder legale Blindheit auf beiden Augen.
• Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten 12 Monate oder Laserchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, wie durch Anamnese und/oder Untersuchung festgestellt.
• Jede andere Form des Glaukoms außer dem primären Offenwinkelglaukom.
• Unfähigkeit, das Tragen von Kontaktlinsen tagsüber zu unterbrechen
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen orale oder topische CAIs, Sulfonamide oder einen Bestandteil dieser Arzneimittel.
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.
• Patienten, bei denen nach bestem Ermessen des Prüfarztes das Risiko besteht, dass sich das Gesichtsfeld oder die Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie verschlechtern.
• Chronische Einnahme von systemischen Medikamenten, die den Augeninnendruck beeinflussen können, mit weniger als einem Monat stabilem Dosierungsschema (d. h. Sympathomimetika, beta-adrenerge Blocker, alpha-Agonisten, alpha-adrenerge Blocker, Calciumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer usw.).
• Aktuelle Verwendung eines ophthalmischen, dermatologischen oder systemischen Steroids.
• Patienten mit klinisch signifikantem medizinischem (akutem oder fortschreitendem) Zustand, z. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie alle vom Prüfarzt bewerteten Protokollanforderungen vollständig erfüllen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Schwangere und stillende Frauen