Seguridad y eficacia de la dosis de brinzolamida tres veces al día con la dosis de dorzolamida tres veces al día para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres mayores de 18 años, diagnosticados con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.

• Si en edad fértil

  * Debe utilizar un medio anticonceptivo fiable durante la duración del estudio o esterilizado quirúrgicamente.

• Debe tener una prueba de embarazo negativa.
• Debe ser no lactante
• Mediciones de PIO ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, en al menos un ojo, a las 9:00 a. m. y ≥ 21 ≤ 36 mm Hg en al menos un ojo (el mismo ojo) a las 11:00 a. m.
• Los criterios de PIO que debe cumplir en ambos momentos el mismo ojo
• Agudeza visual de 6/24 o mejor en el (los) ojo(s) de estudio
• Ángulo de gonioscopia de ≥ 2 en el(los) ojo(s) de estudio
• Pacientes con un nivel de comprensión y disposición para cumplir plenamente con todas las visitas y los procedimientos del estudio programados por el sitio del estudio, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con un ojo vidente o ambliopía
• Antecedentes de uveítis crónica o recurrente u otra enfermedad ocular inflamatoria (p. escleritis).
• Antecedentes de infecciones oculares (p. conjuntivitis) en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de trauma ocular en los últimos 6 meses.
• Antecedentes de retina grave o progresiva (es decir, degeneración retiniana, retinopatía diabética, desprendimiento de retina o desgarro de retina) o enfermedad del nervio óptico.
• Antecedentes de patología ocular grave, como daño por glaucoma grave determinado por la cabeza del nervio óptico (p. Relación C/D > 0,8) o evaluación del campo visual (p. fijación dividida, pérdida de campo clínicamente significativa dentro del campo central) o ceguera legal en cualquiera de los ojos.
• Cirugía intraocular en los últimos 12 meses o cirugía con láser en los últimos 3 meses según lo determinado por el historial y/o el examen del paciente.
• Cualquier otra forma de glaucoma que no sea el glaucoma primario de ángulo abierto.
• Incapacidad para interrumpir el uso de lentes de contacto durante el día
• Antecedentes de hipersensibilidad a los CAI orales o tópicos, a las sulfonamidas o a cualquier componente de estos medicamentos.
• Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos.
• Pacientes que, a juicio del investigador, corren el riesgo de empeorar el campo visual o la agudeza visual como consecuencia de la participación en el ensayo.
• Uso crónico de cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la PIO con un régimen de dosificación estable de menos de un mes (es decir, agentes simpaticomiméticos, bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, etc.).
• Uso actual de cualquier esteroide oftálmico, dermatológico o sistémico.
• Pacientes con una afección médica clínicamente significativa (aguda o progresiva), p. enfermedad cardiovascular, pulmonar, hematológica o enfermedad psiquiátrica, que es poco probable que completen completamente todos los requisitos del protocolo evaluados por el investigador.
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
• Hembras gestantes y lactantes