Sicurezza ed efficacia della brinzolamide somministrata TID con dorzolamide somministrata TID nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

• Se in età fertile

  * Deve utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile per la durata dello studio o sterilizzato chirurgicamente.

• Deve avere un test di gravidanza negativo.
• Deve essere non in allattamento
• Misurazioni IOP ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, in almeno un occhio, alle 9:00 e ≥ 21 ≤ 36 mm Hg in almeno un occhio (lo stesso occhio) alle 11:00
• I criteri IOP devono essere soddisfatti in entrambi i punti temporali dallo stesso occhio
• Acuità visiva di 6/24 o migliore negli occhi dello studio
• Angolo di gonioscopia ≥ 2 nell'occhio/i dello studio
• Pazienti con un livello di comprensione e disponibilità a rispettare pienamente tutte le visite e le procedure dello studio programmate dalla sede dello studio, come evidenziato dal consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con un occhio vedente o ambliopia
• Storia di uveite cronica o ricorrente o altra malattia oculare infiammatoria (ad es. sclerite).
• Storia di infezioni oculari (ad es. congiuntivite) negli ultimi 3 mesi.
• Storia di trauma oculare negli ultimi 6 mesi.
• Storia di retina grave o progressiva (es. degenerazione retinica, retinopatia diabetica, distacco di retina o rotture retiniche) o malattia del nervo ottico.
• Anamnesi di grave patologia oculare come grave danno da glaucoma determinato dalla testa del nervo ottico (ad es. rapporto C/D > 0,8) o valutazione del campo visivo (ad es. fissazione divisa, perdita di campo clinicamente significativa all'interno del campo centrale) o cecità legale in entrambi gli occhi.
• Chirurgia intraoculare negli ultimi 12 mesi o Chirurgia laser negli ultimi 3 mesi come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame del paziente.
• Qualsiasi altra forma di glaucoma diversa dal glaucoma primario ad angolo aperto.
• Incapacità di interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il giorno
• Storia di ipersensibilità a CAI orali o topici, farmaci sulfamidici o a qualsiasi componente di questi medicinali.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile di entrambi gli occhi.
• Pazienti che secondo il miglior giudizio dello sperimentatore sono a rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco sistemico che può influenzare la PIO con un regime di dosaggio stabile inferiore a un mese (ad es. agenti simpaticomimetici, agenti bloccanti beta-adrenergici, alfa agonisti, agenti bloccanti alfa-adrenergici, calcio-antagonisti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, ecc.).
• Uso corrente di qualsiasi steroide oftalmico, dermatologico o sistemico.
• Pazienti con condizione medica clinicamente significativa (acuta o progressiva), ad es. malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche o psichiatriche, che è improbabile che completino completamente tutti i requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
• Donne in gravidanza e in allattamento