Bezpečnost a účinnost brinzolamidu podávaného TID s dorzolamidem podávaným TID při snižování nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.

• Pokud je dětská

  * Musí používat spolehlivé prostředky antikoncepce po dobu trvání studie nebo chirurgicky sterilizovat.

• Musí mít negativní těhotenský test.
• Musí být nelaktující
• Měření NOT ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, alespoň na jednom oku, v 9:00 a ≥ 21 ≤ 36 mm Hg na alespoň jednom oku (stejné oko) v 11:00
• Kritéria IOP musí být splněna v obou časových bodech stejným okem
• Zraková ostrost 6/24 nebo lepší u studovaného oka (očí)
• Gonioskopický úhel ≥ 2 ve studovaném oku (očích)
• Pacienti s úrovní porozumění a ochotou plně vyhovět všem návštěvám a studijním postupům naplánovaným místem studie, o čemž svědčí písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s jedním zrakem nebo tupozrakostí
• Chronická nebo rekurentní uveitida nebo jiné zánětlivé oční onemocnění v anamnéze (např. skleritida).
• Oční infekce v anamnéze (např. konjunktivitida) během posledních 3 měsíců.
• Oční trauma v anamnéze během posledních 6 měsíců.
• Závažná nebo progresivní sítnice v anamnéze (tj. degenerace sítnice, diabetická retinopatie, odchlípení sítnice nebo trhliny sítnice) nebo onemocnění zrakového nervu.
• Závažná oční patologie v anamnéze, jako je závažné poškození glaukomu určené hlavicí zrakového nervu (např. poměr C/D > 0,8) nebo vyhodnocení zorného pole (např. rozdělená fixace, klinicky významná ztráta pole v centrálním poli) nebo právní slepota v obou ocích.
• Nitrooční operace během posledních 12 měsíců nebo Laserová operace během posledních 3 měsíců podle anamnézy a/nebo vyšetření pacienta.
• Jakákoli jiná forma glaukomu jiná než primární glaukom s otevřeným úhlem.
• Neschopnost přerušit nošení kontaktních čoček během dne
• Anamnéza přecitlivělosti na perorální nebo topické CAI, sulfonamidové léky nebo na kteroukoli složku těchto léků.
• Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
• Pacienti, kteří jsou podle nejlepšího úsudku zkoušejícího vystaveni riziku zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii.
• Chronické užívání jakékoli systémové medikace, která může ovlivnit IOP s méně než měsíčním stabilním dávkovacím režimem (tj. sympatomimetika, beta-adrenergní blokátory, alfa-agonisté, alfa-adrenergní blokátory, blokátory kalciových kanálů, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu atd.).
• Současné použití jakéhokoli oftalmického, dermatologického nebo systémového steroidu.
• Pacienti s klinicky významným zdravotním (akutním nebo progresivním) stavem, např. kardiovaskulární, plicní, hematologické onemocnění nebo psychiatrické onemocnění, u kterých je nepravděpodobné, že by plně splnily všechny požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího.
• Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
• Březí a kojící samice