Sikkerhed og effektivitet af Brinzolamid doseret TID med Dorzolamid Doseret TID til at reducere intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18 år eller ældre, diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

• Hvis af den fødedygtige alder

  * Skal bruge en pålidelig præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed eller kirurgisk steriliseret.

• Skal have en negativ graviditetstest.
• Skal være ikke-ammende
• IOP-målinger ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, i mindst ét ​​øje, kl. 9.00 og ≥ 21 ≤ 36 mm Hg i mindst ét ​​øje (samme øje) ved måling kl. 11.00
• IOP-kriterierne skal opfyldes på begge tidspunkter af det samme øje
• Synsstyrke på 6/24 eller bedre i undersøgelsesøje(r)
• Gonioskopivinkel på ≥ 2 i undersøgelsens øje(r)
• Patienter med et niveau af forståelse og vilje til fuldt ud at overholde alle besøg og undersøgelsesprocedurer, der er planlagt af undersøgelsesstedet, som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med et seende øje eller amblyopi
• Anamnese med kronisk eller tilbagevendende uveitis eller anden inflammatorisk øjensygdom (f. scleritis).
• Anamnese med øjeninfektioner (f. conjunctivitis) inden for de seneste 3 måneder.
• Anamnese med øjenstraumer inden for de seneste 6 måneder.
• Anamnese med svær eller progressiv nethinde (dvs. retinal degeneration, diabetisk retinopati, nethindeløsning eller retinal tårer) eller optisk nervesygdom.
• Anamnese med alvorlig okulær patologi, såsom alvorlig glaukomskade bestemt af synsnervehovedet (f. C/D-forhold > 0,8) eller synsfeltevaluering (f.eks. splitfiksering, klinisk signifikant felttab inden for det centrale felt) eller juridisk blindhed i begge øjne.
• Intraokulær kirurgi inden for de seneste 12 måneder eller laserkirurgi inden for de seneste 3 måneder som bestemt af patienthistorie og/eller undersøgelse.
• Enhver anden form for glaukom bortset fra primær åbenvinklet glaukom.
• Manglende evne til at holde op med at bruge kontaktlinser i løbet af dagen
• Anamnese med overfølsomhed over for orale eller topiske CAI'er, sulfonamidlægemidler eller over for enhver komponent i disse lægemidler.
• Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.
• Patienter, som efter investigators bedste skøn har risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i forsøget.
• Kronisk brug af systemisk medicin, der kan påvirke IOP med mindre end en måneds stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokerende midler, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokerende midler, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere osv.).
• Nuværende brug af ethvert oftalmisk, dermatologisk eller systemisk steroid.
• Patienter med klinisk signifikant medicinsk (akut eller progressiv) tilstand f.eks. kardiovaskulær, lungesygdom, hæmatologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis ikke fuldt ud vil opfylde alle protokolkrav som vurderet af investigator.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
• Drægtige og ammende hunner