Sikkerhet og effekt av Brinzolamid Dosert TID med Dorzolamid Dosert TID for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner 18 år eller eldre, diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

• Hvis av fertil potensial

  * Må bruke pålitelig prevensjon under hele studien eller steriliseres kirurgisk.

• Må ha negativ graviditetstest.
• Må være ikke-ammende
• IOP-målinger ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, i minst ett øye, kl. 9.00 og ≥ 21 ≤ 36 mm Hg i minst ett øye (samme øye) ved måling kl. 11.00
• IOP-kriteriene som skal oppfylles på begge tidspunktene av samme øye
• Synsstyrke på 6/24 eller bedre i studieøye(r)
• Gonioskopivinkel på ≥ 2 i studieøyet(e)
• Pasienter med et nivå av forståelse og vilje til fullt ut å overholde alle besøk og studieprosedyrer som er planlagt av studiestedet, som dokumentert ved skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ett seende øye eller amblyopi
• Anamnese med kronisk eller tilbakevendende uveitt eller annen inflammatorisk øyesykdom (f. skleritt).
• Anamnese med øyeinfeksjoner (f. konjunktivitt) i løpet av de siste 3 månedene.
• Anamnese med øyetraumer i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med alvorlig eller progressiv retinal (dvs. netthinnedegenerasjon, diabetisk retinopati, netthinneløsning eller rifter i netthinnen) eller optisk nervesykdom.
• Anamnese med alvorlig okulær patologi som alvorlig glaukomskade bestemt av synsnervehodet (f. C/D-forhold > 0,8) eller synsfeltevaluering (f.eks. delt fiksering, klinisk signifikant felttap innenfor sentralfeltet) eller juridisk blindhet i begge øynene.
• Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 12 månedene eller laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene som bestemt av pasienthistorie og/eller undersøkelse.
• Enhver annen form for glaukom enn primær åpenvinklet glaukom.
• Manglende evne til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av dagen
• Anamnese med overfølsomhet overfor orale eller aktuelle CAI-er, sulfonamidmedisiner eller for noen komponent i disse legemidlene.
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene.
• Pasienter som etter etterforskerens beste skjønn har risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i forsøk.
• Kronisk bruk av systemisk medisin som kan påvirke IOP med mindre enn én måneds stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, etc.).
• Nåværende bruk av ethvert oftalmisk, dermatologisk eller systemisk steroid.
• Pasienter med klinisk signifikant medisinsk (akutt eller progressiv) tilstand, f.eks. kardiovaskulær, lungesykdom, hematologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom, som neppe vil fullføre alle protokollkrav som vurderes av etterforskeren.
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
• Drektige og ammende kvinner