개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 감소에 대한 Brinzolamide 투여 TID와 Dorzolamide 투여 TID의 안전성 및 효능
2012년 7월 17일 업데이트: Alcon Research
개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압 감소에 대한 Brinzolamide 투여 TID와 Dorzolamide 투여 TID의 안전성 및 효능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도, 560016
- Alcon Laboratories, India
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 18세 이상의 남녀.
가임 가능성이 있는 경우
* 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하거나 외과적으로 멸균해야 합니다.
- 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 비수유여야 합니다.
- IOP 측정 오전 9시 최소 한쪽 눈에서 ≥ 24 ≤ 36mmHg, 오전 11시 측정 시 최소 한쪽 눈(같은 눈)에서 ≥ 21 ≤ 36mmHg
- 동일한 눈에 의해 두 시점에서 충족되어야 하는 IOP 기준
- 연구 안구(들)에서 6/24 이상의 시력
- 연구 눈(들)에서 ≥ 2의 고니오스코피 각도
- 서면 동의서에 의해 입증된 바와 같이 연구 기관에서 예정된 모든 방문 및 연구 절차를 완전히 준수할 이해 수준 및 의지가 있는 환자
제외 기준:
- 한쪽 눈 또는 약시 환자
- 만성 또는 재발성 포도막염 또는 기타 염증성 눈 질환(예: 공막염).
- 안구 감염의 병력(예: 결막염) 지난 3개월 이내.
- 지난 6개월 이내 안구 외상의 병력.
- 중증 또는 진행성 망막 병력(즉, 망막 변성, 당뇨병성 망막병증, 망막 박리 또는 망막 열공) 또는 시신경 질환.
- 시신경 유두에 의해 결정되는 중증 녹내장 손상과 같은 중증 안구 병리의 병력(예: C/D 비율 > 0.8) 또는 시야 평가(예: 분할 고정, 중앙 필드 내에서 임상적으로 중요한 필드 손실) 또는 한쪽 눈의 법적 실명.
- 지난 12개월 이내에 안내 수술 또는 환자 병력 및/또는 검사에 의해 결정된 지난 3개월 이내에 레이저 수술.
- 원발성 개방각 녹내장 이외의 다른 형태의 녹내장.
- 낮 동안 콘택트렌즈 착용을 중단할 수 없음
- 경구 또는 국소 CAI, 술폰아미드 약물 또는 이러한 약물의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상.
- 시험 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험이 있는 조사자의 최선의 판단에 있는 환자.
- 1개월 미만의 안정적인 투여 요법(즉, 교감신경 흥분제, 베타-아드레날린성 차단제, 알파 작용제, 알파-아드레날린성 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 등).
- 모든 안과용, 피부과용 또는 전신용 스테로이드의 현재 사용.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태(급성 또는 진행성)가 있는 환자. 조사자가 평가한 모든 프로토콜 요구 사항을 완전히 완료할 가능성이 없는 심혈관, 폐, 혈액 질환 또는 정신 질환.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아조트
1일 3회 국소 점안액 1방울
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1일 3회 국소 점안액 1방울
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활성 비교기: 코소프트
국소 안약
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1일 2회 국소 점안액 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 말에 기준선에서 IOP 감소
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 4주 및 8주 종료 시 기준선에서 IOP 감소
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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