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性欲に対するSH T00658IDの効果

2014年12月8日 更新者：Bayer

エチニルエストラジオールとレボノルゲストレル（ミクロギノン）を含む単相性避妊薬と比較した、吉草酸エストラジオールとジエノゲストを含む逐次経口避妊薬（SH T00658ID）の影響を調査するための多施設二重盲検無作為化研究経口避妊薬の使用に関連する後天性女性性機能障害 (FSD) の女性における

この研究の目的は、経口避妊薬 (OC) を服用している女性が、後天性 OC 関連の女性性機能障害 (FSD) を 3 か月以上 1 年以内で患っており、SH を服用したときに同レベルの性的苦痛を示すかどうかを調査することです。 T00658ID は、OC 関連 FSD の女性に処方される通常の OC である Microgynon と比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri - Montescano (Pavia)
      • Pisa、イタリア、56126
        • A.O.U. Pisana
    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09124
        • A.O.U. di Cagliari
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Ashfield、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Centre for Reproductive Health Reseach
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Royal Hospital for Women
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3121
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien、オーストリア、1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien、オーストリア、1090
        • Clin Pharm International GmbH Studienzentrum Wien
      • Zeltweg、オーストリア、8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten、Niederösterreich、オーストリア、3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8010
        • Ordination Dr.Hohlweg
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8044
        • Ordination Dr. Schaffer
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03013
        • Centro de Planificacion Familiar Alicante 3
      • Barcelona、スペイン、08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
    • Barcelona
      • Gava、Barcelona、スペイン、08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodhi Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • Praxis Dr. A. Schwenkhagen-Stodieck
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
  • ベルギー
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -OC関連の女性性機能障害（FSD）が少なくとも3か月間、1年以内であり、OCの使用を継続する意欲があるが、SH T00658IDまたはMicrogynonに切り替える
  • -スクリーニングおよびベースラインで18以下のFSFIアンケートの性的欲求と覚醒ドメインの合計スコア

除外基準:

  • 経口避妊薬の使用の禁忌、たとえば、静脈または動脈の血栓/血栓塞栓イベントの存在または履歴、高血圧、重度の肝疾患の存在または履歴などがありますが、これらに限定されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EV/DNG (ナタジア、Qlaira、BAY86-5027、SH T00658ID)
1 カプセル BAY86-5027 [吉草酸エストラジオール (EV) / ジエノゲスト (DNG)] を 1 サイクルあたり 28 日間、6 治療サイクルの連続 4 相レジメンで毎日経口投与。
薬：EV/DNG (クライラ、BAY86-5027、SH T00658ID)
エストラジオールバレレート（EV）とジエノゲスト（DNG）。 順次 4 段階レジメン。 カプセル化された SH T00658ID 1 個を 1 サイクルあたり 28 日間、6 回の治療サイクルで毎日経口投与: 1 ～ 2 日目、3.0 mg EV; 3 ～ 7 日目、2.0 mg EV + 2.0 mg DNG; 8～24日目、EV 2.0 mg + DNG 3.0 mg。 25 ～ 26 日目、1.0 mg EV; 27 ～ 28 日目、プラセボ、盲目的にカプセル化
アクティブコンパレータ：EE/LNG (ミクロジノン) + プラセボ
エチニルエストラジオール (EE) / レボノルゲストレル (LNG) 1 カプセルを 21 日間毎日経口投与した後、プラセボ 1 カプセルを 7 日間 (1 サイクルあたり合計 28 日間)、6 治療サイクル。
薬：ミクロギノン
1日目から21日目:カプセル化されたマイクロギノン錠1錠を毎日経口投与。 0.03 mg エチニルエストラジオール (EE) + 0.15 mg レボノルゲストレル (LNG)。 28 日間の 6 回の治療サイクル。
薬：プラセボ
22日目から28日目:カプセル化されたプラセボ錠剤1錠の毎日の経口投与。 28 日間の 6 回の治療サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性性機能指数 (FSFI) の質問 1 から 6 の合計におけるベースラインからサイクル 6 への変更 - 完全な分析セット (FAS)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での欲求および覚醒コンポーネント スコアのベースライン FSFI ドメインからの変化。 スコアの変化は、-28 (最低) から 28 (最高) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
女性性機能指数 (FSFI) の質問 1 から 6 の合計におけるベースラインからサイクル 6 への変更 - プロトコル セット (PPS) ごと
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での欲求および覚醒コンポーネント スコアのベースライン FSFI ドメインからの変化。 スコアの変化は、-28 (最低) から 28 (最高) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの FSFI ドメイン スコア (欲望) の平均絶対値
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの FSFI アンケートの性的欲求に関する質問 1 と 2 の合計。 これら 2 つの質問の正規化されたスコアは、1.2 (最低) から 6 (最高) の範囲です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI ドメイン スコア (欲望) の平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 の FSFI アンケートの性的欲求に関する質問 1 と 2 の合計。 これら 2 つの質問の正規化されたスコアは、1.2 (最低) から 6 (最高) の範囲です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI ドメイン スコアのベースラインからサイクル 6 までの平均変化 (欲求)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
FSFIアンケートの性的欲求に関する質問1と2の合計におけるベースラインからサイクル6までの平均変化。 これら 2 つの質問の正規化されたスコアの変化は、-4.8 (最悪) から 4.8 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの FSFI ドメイン スコア (覚醒) の平均絶対値
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの FSFI アンケートの性的興奮に関する質問 3 から 6 の合計。 これら 4 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI ドメイン スコア (覚醒) の平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 の FSFI アンケートの性的興奮に関する質問 3 から 6 の合計。 これら 4 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI ドメインスコア (覚醒) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI アンケートの性的興奮に関する質問 3 ～ 6 の合計における、ベースラインからサイクル 6 までの平均変化。 これら 4 つの質問の正規化されたスコアの変化は、-6 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの FSFI ドメイン スコア (潤滑) の平均絶対値
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの FSFI アンケートの潤滑に関する質問 7 から 10 の合計。 これら 4 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI ドメイン スコア (潤滑) の平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 の FSFI アンケートの潤滑に関する質問 7 から 10 の合計。 これら 4 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 までの FSFI ドメイン スコアの平均変化 (潤滑)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
FSFIアンケートの質問7から10の合計における、サイクル6でのベースラインからの平均変化。 これら 4 つの質問の正規化されたスコアの変化は、-6 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの FSFI ドメイン スコア (オーガズム) の平均絶対値
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの FSFI アンケートのオーガズムに関する質問 11 から 13 の合計。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI ドメイン スコア (オーガズム) の平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 の FSFI アンケートのオーガズムに関する質問 11 から 13 の合計。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI ドメインスコア (オーガズム) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI アンケートのオーガズムに関する質問 11 から 13 の合計における、ベースラインからサイクル 6 までの平均変化。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアの変化は、-6 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの FSFI ドメイン スコア (満足度) の平均絶対値
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの FSFI アンケートの満足度に関する質問 14 から 16 の合計。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアは、0.8 (最低) から 6 (最高) の範囲です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI ドメイン スコア (満足度) の平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での FSFI アンケートの満足度に関する質問 14 から 16 の合計。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアは、0.8 (最低) から 6 (最高) の範囲です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 までの FSFI ドメイン スコアの平均変化 (満足度)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI アンケートの満足度に関する質問 14 から 16 の合計における、ベースラインからサイクル 6 までの平均変化。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアの変化は、-5.2 (最悪) から 5.2 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの FSFI ドメイン スコア (痛み) の平均絶対値。
時間枠：ベースラインで
ベースラインでの FSFI アンケートの痛みに関する質問 17 から 19 の合計。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI ドメイン スコア (痛み) の平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 の FSFI アンケートの痛みに関する質問 17 から 19 の合計。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアは、0 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI ドメイン スコアのベースラインからサイクル 6 までの平均変化 (痛み)
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI アンケートの痛みに関する質問 17 から 19 の合計における、ベースラインからサイクル 6 までの平均変化。 これら 3 つの質問の正規化されたスコアの変化は、-6 (最悪) から 6 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの FSFI 合計スコアの平均絶対値
時間枠：ベースラインで
正規化された FSFI 合計スコアは、2 (最悪) から 36 (最良) の範囲をカバーするドメイン スコアの加重合計です。
ベースラインで
サイクル 6 での FSFI 合計スコアの平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
正規化された FSFI 合計スコアは、2 (最悪) から 36 (最良) の範囲をカバーするドメイン スコアの加重合計です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
FSFI 合計スコアのベースラインからサイクル 6 までの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
正規化された FSFI 合計スコアの変化は、-34 (最悪) から 34 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの女性の性的苦痛尺度 (FSDS-R) 合計スコアの平均絶対値
時間枠：ベースラインで
女性の性機能障害に関連する主観的苦痛を評価する、検証済みの 13 項目スケール (0 = まったくないから 4 = いつも)。 合計点の減少＝主観的苦痛症状の頻度の減少。 合計スコアの範囲は 0 (最低) から 52 (最高) です。
ベースラインで
サイクル 6 での女性の性的苦痛尺度 (FSDS-R) 合計スコアの平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
女性の性機能障害に関連する主観的苦痛を評価する、検証済みの 13 項目スケール (0 = まったくないから 4 = いつも)。 合計点の減少＝主観的苦痛症状の頻度の減少。 合計スコアの範囲は 0 (最低) から 52 (最高) です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 までの女性の性的苦痛尺度 (FSDS-R) 合計スコアの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
女性の性機能障害に関連する主観的苦痛を評価する、検証済みの 13 項目スケール (0 = まったくないから 4 = 常に) のベースラインからサイクル 6 への変更。 合計点の減少＝主観的苦痛症状の頻度の減少。 合計スコアの変化は、-52 (最高) から 52 (最低) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
人生の楽しみと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) (ショート バージョン) の平均絶対値 (ベースラインでの合計スコア)
時間枠：ベースラインで
Q-LES-Q (短いバージョン - 16 項目) は、1 から 5 のスケール (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い) ですべてを考慮して、ベースラインで過去 1 週間の楽しさと満足度を評価します。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
ベースラインで
人生の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) の平均絶対値 (ショート バージョン) サイクル 6 の合計スコア
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
Q-LES-Q (短いバージョン - 16 項目) は、サイクル 6 で、過去 1 週間の楽しさと満足度を 1 から 5 のスケール (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い) ですべてを考慮して評価します。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q) (簡易版) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 合計スコア
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
QLES-Q (短いバージョン - 16 項目) で採点された、過去 1 週間に経験した全体的な楽しさと満足度のベースラインからサイクル 6 への変化。 1 ～ 5 段階 (非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い)。 正規化されたスコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最良) です。 正規化されたスコアの変化は、-100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) グローバル スコアの平均絶対値
時間枠：ベースラインで
PGWBI は、過去 4 週間のベースラインの自己表現で測定された、主観的な幸福または苦痛の感覚を反映する個人内の感情的または感情的な状態です。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好であることを示します
ベースラインで
サイクル6での心理的一般的幸福指数（PGWBI）グローバルスコアの平均絶対値
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
PGWBI は、過去 4 週間のサイクル 6 の自己表現で測定された、主観的な幸福または苦痛の感覚を反映する個人内の感情的または感情的な状態を表しています。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好であることを示します
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 6 までの心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) グローバル スコアの平均変化
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
参加者の全体的な幸福感または苦痛感の PGWBI アンケートの評価において、ベースラインからサイクル 6 に変更します。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI グローバル スコアの変化は -100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - ベースライン時の不安
時間枠：ベースラインで
不安は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
ベースラインで
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - サイクル 6 での不安
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
不安は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 不安
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
不安は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート尺度を使用し、正規化された PGWBI の変化 - 不安スコアは -100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - ベースラインでの抑うつ気分
時間枠：ベースラインで
抑うつ気分は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
ベースラインで
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - サイクル 6 での抑うつ気分
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
抑うつ気分は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般幸福指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 抑うつ気分
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
抑うつ気分は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI の変化 - 抑うつ気分スコアは -100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - ベースラインでのポジティブな幸福
時間枠：ベースラインで
肯定的な幸福は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
ベースラインで
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - サイクル 6 でのポジティブな幸福
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
肯定的な幸福は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 肯定的な幸福
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
肯定的な幸福は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式では、6 段階のリッカート スケールと、正規化された PGWBI の変化を使用しました。正の幸福度スコアの範囲は、-100 (最悪) から 100 (最良) です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - ベースラインでのセルフコントロール
時間枠：ベースラインで
自己管理は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
ベースラインで
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - サイクル 6 での自制
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
自己管理は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - セルフコントロール
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
自己管理は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI の変化 - セルフ コントロール スコアの範囲は -100 (最悪) から 100 (最良) です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - ベースラインでの一般的な健康
時間枠：ベースラインで
一般的な健康状態は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
ベースラインで
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - サイクル 6 での一般的な健康
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
一般的な健康状態は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般的幸福度指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 一般的な健康
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
一般的な健康状態は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの側面の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI の一般的なヘルス スコアの変化は -100 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - ベースラインでの活力
時間枠：ベースラインで
活力は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの次元の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
ベースラインで
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) の平均絶対値 - サイクル 6 の活力
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
活力は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの次元の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、PGWBI スコアの範囲は 0 から 100 に正規化されました。 スコアが高いほど、参加者の健康状態が良好です。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
心理的一般幸福指数 (PGWBI) のベースラインからサイクル 6 までの平均変化 - 活力
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
活力は、参加者の主観的な幸福または苦痛を測定するために使用される PGWBI 自己報告アンケートの 6 つの次元の 1 つです。 応答形式は 6 段階のリッカート スケールを使用し、正規化された PGWBI の変化 - 活力スコアの範囲は -100 (最悪) から 100 (最良) です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6での臨床全体印象（CGI）における治験責任医師の評価が改善した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
CGI は、被験者の臨床経験全体に関する情報を収集するために使用されます。 評価尺度の範囲は 0 から 7 です: (0 = 評価されていない; 1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した悪い）。 1、2、3 の尺度を改善に分類した。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での臨床全体印象 (CGI) における参加者の評価が改善された参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
CGI の 1 つのセクションで、被験者は治療中のセクシュアリティの全体的な改善と満足度を評価します。 評価尺度の範囲は 0 から 7 です: (0 = 評価されていない; 1 = 非常に改善された; 2 = かなり改善された; 3 = わずかに改善された; 4 = 変化なし; 5 = わずかに悪化した; 6 = かなり悪化した; 7 = 非常に悪化した悪い）。 1、2、3 の尺度を改善に分類した。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 で膣 pH によって評価される膣への影響
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
被験者が pH 指示薬ディップスティックを使用して測定した膣の pH (0 ～ 6)
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの萎縮症状アンケート（ASQ）の平均絶対値によって評価された膣への影響
時間枠：ベースラインで
ASQ は、膣の状態を定義する 5 つの項目で構成されています。 応答形式は、0 (なし) から 3 (重大) までの 4 段階スケールを使用します。
ベースラインで
サイクル6での萎縮症状アンケート（ASQ）の平均絶対値によって評価された膣への影響
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
ASQ は、膣の状態を定義する 5 つの項目で構成されています。 応答形式は、0 (なし) から 3 (重大) までの 4 段階スケールを使用します。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
萎縮症状アンケート（ASQ）におけるベースラインからサイクル6への平均変化によって評価される膣への影響
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ASQ は、膣の状態を定義する 5 つの項目で構成されています。 応答形式は、0 (なし) から 3 (重大) までの 4 段階スケールを使用します。 平均スコアの変化は、-3 (最高) から 3 (最低) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインでの膣の健康評価（VHA）の平均絶対値によって評価された膣への影響
時間枠：ベースラインで
婦人科検査中に治験責任医師が実施した VHA は、膣の組成と外観 (分泌物、上皮の完全性、上皮表面の厚さ、色、および pH) に関連する 5 つの個々のスコアの平均であり、0 (萎縮または pH < なし) から採点されます。 4) から 3 (重度または pH5)。
ベースラインで
サイクル 6 での膣の健康評価 (VHA) の平均絶対値によって評価された膣への影響
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
婦人科検査中に治験責任医師が実施した VHA は、膣の組成と外観 (分泌物、上皮の完全性、上皮表面の厚さ、色、および pH) に関連する 5 つの個々のスコアの平均であり、0 (萎縮または pH < なし) から採点されます。 4) から 3 (重度または pH5)。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
膣の健康評価 (VHA) におけるベースラインからサイクル 6 までの平均変化によって評価される膣への影響
時間枠：サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
婦人科検査中に治験責任医師が実施した VHA は、膣の組成と外観 (分泌物、上皮の完全性、上皮表面の厚さ、色、および pH) に関連する 5 つの個々のスコアの平均であり、0 (萎縮または pH < なし) から採点されます。 4) ～ 3 (重度または pH5)。 平均スコアの変化は、-3 (最高) から 3 (最低) の範囲です。
サイクル 6 までのベースライン (1 サイクルあたり 28 日)
参考期間1における出血・斑点日数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参考期間２における出血・斑点日数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、研究治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます
91日目から180日目まで
参考期間1における出血・点状回数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参考期間2における出血・点状回数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます
91日目から180日目まで
参照期間 1 における出血/スポッティング エピソードの平均長さ
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取を引き起こした最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 における出血/スポッティング エピソードの平均長さ
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 における出血/スポッティング エピソードの最大長
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 における出血/スポッティング エピソードの最大長
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 における最長出血/最短出血エピソードと最短出血エピソードの持続時間の差
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 における最長出血/最短出血エピソードと最短出血エピソードの持続時間の差
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参考期間1のスポッティングオンリー日数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参考期間2におけるスポッティングオンリー日数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参考期間1におけるスポッティングのみのエピソード数
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参考期間2におけるスポッティングのみのエピソード数
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 におけるスポッティングのみのエピソードの平均長さ
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 におけるスポッティングのみのエピソードの平均長さ
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 におけるスポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 におけるスポッティングのみのエピソードの最大長
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
参照期間 1 におけるスポッティングのみの最長エピソードと最短エピソードの長さの差
時間枠：1日目から90日目まで
参照期間 1 は、試験治療中の 1 日目から 90 日目までと定義され、試験薬の最初の摂取のきっかけとなった最初の出血エピソードを含みます。つまり、最初の治療サイクルには 2 回の出血エピソードが含まれます。
1日目から90日目まで
参照期間 2 におけるスポッティングのみの最長エピソードと最短エピソードの長さの差
時間枠：91日目から180日目まで
参照期間 2 は、試験治療中の 91 日目から 180 日目までと定義されます。
91日目から180日目まで
サイクル1での消退出血のある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3で消退出血がある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6での消退出血のある/ない参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での消退出血エピソードの長さ
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = スポッティングと評価されました。 2=ライト; 3=普通、4=重い。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = スポッティングと評価されました。 2=ライト; 3=普通、4=重い。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での消退出血エピソードの最大強度
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
強度は、1 = スポッティングと評価されました。 2=ライト; 3=普通、4=重い。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル1での消退出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。 1=スポッティングから4=重いまでの4段階スケールで評価された強度。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3での消退出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。 1=スポッティングから4=重いまでの4段階スケールで評価された強度。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6での消退出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
消退出血は、経口避妊薬 (OC) を使用しているときに発生する出血であり、周期の終わりに向かってエストロゲンとプロゲストゲンのレベルが低下したり、外部から摂取したりすることによって引き起こされます。 1=スポッティングから4=重いまでの4段階スケールで評価された強度。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での消退出血エピソードの開始
時間枠：EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目からサイクル 1 の場合は 28 日目まで
消退出血の開始は、プロゲストーゲン成分への暴露の終了から計算されました (EV/DNG では 24 日目、EE/LNG では 21 日目)。 したがって、発症のカウントは、EV/DNG では 25 日目、EE/LNG では 22 日目の各サイクルで開始されました。
EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目からサイクル 1 の場合は 28 日目まで
サイクル 3 での消退出血エピソードの開始
時間枠：EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目からサイクル 3 の場合は 28 日目まで
消退出血の開始は、プロゲストーゲン成分への暴露の終了から計算されました (EV/DNG では 24 日目、EE/LNG では 21 日目)。 したがって、発症のカウントは、EV/DNG では 25 日目、EE/LNG では 22 日目の各サイクルで開始されました。
EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目からサイクル 3 の場合は 28 日目まで
サイクル 6 での消退出血エピソードの開始
時間枠：EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目からサイクル 6 の場合は 28 日目まで
消退出血の開始は、プロゲストゲン成分への暴露の終了から計算されました (EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目)。 したがって、発症のカウントは、EV/DNG では 25 日目、EE/LNG では 22 日目の各サイクルで開始されました。
EV/DNG の場合は 24 日目、EE/LNG の場合は 21 日目からサイクル 6 の場合は 28 日目まで
サイクル1で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6で周期内出血の有無にかかわらず参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での周期内出血エピソードの数
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 1 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 3 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での周期内出血エピソードの最大長
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期 1 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期 3 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル 6 での周期内出血日数
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル1での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は 4 段階スケールで評価され、1 = スポッティング。 2=ライト; 3=正常; 4=重い。
サイクル 1 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル3での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は 4 段階スケールで評価され、1 = スポッティング。 2=ライト; 3=正常; 4=重い。
サイクル 3 (1 サイクルあたり 28 日)
サイクル6での周期内出血エピソードの最大強度による参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。 強度は 4 段階スケールで評価され、1 = スポッティング。 2=ライト; 3=正常; 4=重い。
サイクル 6 (1 サイクルあたり 28 日)
少なくとも1回の周期内出血エピソードを持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 6 まで (1 サイクルあたり 28 日)
周期内出血は、周期的な治療レジメンで発生する予期しない出血エピソードです。
サイクル 6 まで (1 サイクルあたり 28 日)

協力者と研究者

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91548
  • 2008-002263-13 (EudraCT番号)
  • 310785 (その他の識別子：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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