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Effets de SH T00658ID sur la libido

8 décembre 2014 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, à double insu et randomisée pour étudier l'impact d'un contraceptif oral séquentiel contenant du valérate d'estradiol et du diénogest (SH T00658ID) par rapport à un contraceptif monophasique contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (Microgynon) sur 6 cycles de traitement sur le soulagement des plaintes de libido réduite chez les femmes atteintes de dysfonction sexuelle féminine acquise (DSF) associée à l'utilisation de contraceptifs oraux

Le but de l'étude est de déterminer si les femmes sous contraceptifs oraux (CO) souffrant de dysfonctionnement sexuel féminin (FSD) associé à la CO pendant au moins 3 mois mais pas plus d'un an exprimeront le même niveau de détresse sexuelle lors de la prise de SH T00658ID par rapport à Microgynon, le CO habituel prescrit aux femmes atteintes de FSD associé au CO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Praxis Dr. A. Schwenkhagen-Stodieck
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
  • Australie
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Centre for Reproductive Health Reseach
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australie, 3121
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03013
        • Centro de Planificacion Familiar Alicante 3
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espagne, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri - Montescano (Pavia)
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, L'Autriche, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Clin Pharm International GmbH Studienzentrum Wien
      • Zeltweg, L'Autriche, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, L'Autriche, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8010
        • Ordination Dr.Hohlweg
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8044
        • Ordination Dr. Schaffer
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodhi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonction sexuelle féminine (FSD) associée au CO pendant au moins 3 mois mais pas plus d'un an et volonté de continuer à utiliser le CO mais de passer à SH T00658ID ou Microgynon
  • Score combiné des domaines du désir sexuel et de l'excitation du questionnaire FSFI de 18 ou moins au dépistage et au départ

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs oraux, par exemple, mais sans s'y limiter : présence ou antécédents d'événements thrombotiques / thromboemboliques veineux ou artériels, hypertension, présence ou antécédents de maladie hépatique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EV/DNG (Natazia, Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
Administration orale quotidienne d'une capsule BAY86-5027 [valérate d'estradiol (EV) / diénogest (DNG)] pendant 28 jours par cycle dans le schéma séquentiel en 4 phases pendant 6 cycles de traitement.
Médicament: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
Valérate d'estradiol (EV) et diénogest (DNG). Régime séquentiel en 4 phases. Administration orale quotidienne d'un SH T00658ID encapsulé pendant 28 jours par cycle, pour 6 cycles de traitement : Jours 1-2, 3,0 mg EV ; Jours 3 à 7, 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG ; Jours 8 à 24, 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG ; Jours 25-26, 1,0 mg EV ; Jours 27-28, placebo, encapsulé à des fins de mise en aveugle
Comparateur actif: EE/LNG (Microgynon) + Placebo
Administration orale quotidienne d'une capsule d'éthinylestradiol (EE) / lévonorgestrel (LNG) pendant 21 jours, suivie d'une capsule de placebo pendant 7 jours (28 jours au total par cycle) pendant 6 cycles de traitement.
Médicament: Microgynon
Jours 1 à 21 : administration orale quotidienne d'un comprimé de Microgynon encapsulé ; 0,03 mg d'éthinylestradiol (EE) + 0,15 mg de lévonorgestrel (LNG). Six cycles de traitement de 28 jours.
Médicament: Placebo
Jours 22 à 28 : administration orale quotidienne d'un comprimé placebo encapsulé. Six cycles de traitement de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au cycle 6 dans le total des questions 1 à 6 de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) - ensemble d'analyse complet (FAS)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement par rapport aux domaines FSFI de base dans les scores des composants de désir et d'excitation au cycle 6. Le changement de score varie de -28 (le pire) à 28 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement de la ligne de base au cycle 6 dans le total des questions 1 à 6 de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) - Per Protocol Set (PPS)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement par rapport aux domaines FSFI de base dans les scores des composants de désir et d'excitation au cycle 6. Le changement de score varie de -28 (le pire) à 28 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (désir) au départ
Délai: À la ligne de base
Somme des questions 1 et 2 sur le désir sexuel du questionnaire FSFI au départ. Le score normalisé pour ces 2 questions varie de 1,2 (le pire) à 6 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (désir) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Somme des questions 1 et 2 sur le désir sexuel du Questionnaire FSFI au Cycle 6. Le score normalisé pour ces 2 questions varie de 1,2 (le pire) à 6 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le score du domaine FSFI (désir)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans la somme des questions 1 et 2 sur le désir sexuel du questionnaire FSFI. La variation du score normalisé pour ces 2 questions varie de -4,8 (pire) à 4,8 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (éveil) au départ
Délai: À la ligne de base
Somme des questions 3 à 6 sur l'excitation sexuelle du questionnaire FSFI au départ. Le score normalisé pour ces 4 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score du domaine FSFI (éveil) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Somme des questions 3 à 6 sur l'excitation sexuelle du questionnaire FSFI au cycle 6. Le score normalisé pour ces 4 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le score du domaine FSFI (éveil)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans la somme des questions 3 à 6 sur l'excitation sexuelle du questionnaire FSFI. La variation du score normalisé pour ces 4 questions va de -6 (le pire) à 6 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (lubrification) au départ
Délai: À la ligne de base
Somme des questions 7 à 10 sur la lubrification du questionnaire FSFI au départ. Le score normalisé pour ces 4 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score du domaine FSFI (lubrification) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Somme des questions 7 à 10 sur la lubrification du Questionnaire FSFI au Cycle 6. Le score normalisé pour ces 4 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le score du domaine FSFI (lubrification)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen par rapport au niveau de référence au cycle 6 dans la somme des questions 7 à 10 du questionnaire FSFI. La variation du score normalisé pour ces 4 questions va de -6 (le pire) à 6 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (orgasme) au départ
Délai: À la ligne de base
Somme des questions 11 à 13 sur l'orgasme du questionnaire FSFI au départ. Le score normalisé pour ces 3 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score du domaine FSFI (orgasme) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Somme des questions 11 à 13 sur l'orgasme du Questionnaire FSFI au Cycle 6. Le score normalisé pour ces 3 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le score de domaine FSFI (orgasme)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans la somme des questions 11 à 13 sur l'orgasme du questionnaire FSFI. La variation du score normalisé pour ces 3 questions va de -6 (le pire) à 6 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (satisfaction) au départ
Délai: À la ligne de base
Somme des questions 14 à 16 sur la satisfaction du questionnaire FSFI au départ. Le score normalisé pour ces 3 questions varie de 0,8 (le pire) à 6 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score du domaine FSFI (satisfaction) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Somme des questions 14 à 16 sur la satisfaction du Questionnaire FSFI au Cycle 6. Le score normalisé pour ces 3 questions varie de 0,8 (le pire) à 6 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le score du domaine FSFI (satisfaction)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans la somme des questions 14 à 16 sur la satisfaction du questionnaire FSFI. La variation du score normalisé pour ces 3 questions varie de -5,2 (le pire) à 5,2 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (douleur) au départ.
Délai: À la ligne de base
Somme des questions 17 à 19 sur la douleur du questionnaire FSFI au départ. Le score normalisé pour ces 3 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score de domaine FSFI (douleur) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Somme des questions 17 à 19 sur la douleur du Questionnaire FSFI au Cycle 6. Le score normalisé pour ces 3 questions va de 0 (le pire) à 6 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le score de domaine FSFI (douleur)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans la somme des questions 17 à 19 sur la douleur du questionnaire FSFI. La variation du score normalisé pour ces 3 questions va de -6 (le pire) à 6 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score total FSFI au départ
Délai: À la ligne de base
Le score total normalisé FSFI était la somme pondérée des scores de domaine couvrant une plage de 2 (le pire) à 36 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score total FSFI au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le score total normalisé FSFI était la somme pondérée des scores du domaine couvrant une plage de 2 (le pire) à 36 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 du score total FSFI
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
La variation du score total normalisé FSFI varie de -34 (pire) à 34 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score total de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) au départ
Délai: À la ligne de base
Échelle validée de 13 items (0=jamais à 4=toujours) qui évalue la détresse subjective associée à la dysfonction sexuelle chez les femmes. Une diminution du score total = diminution de la fréquence du symptôme subjectif de détresse. Le score total varie de 0 (le pire) à 52 (le meilleur).
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score total de l'échelle de détresse sexuelle des femmes (FSDS-R) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Échelle validée de 13 items (0=jamais à 4=toujours) qui évalue la détresse subjective associée à la dysfonction sexuelle chez les femmes. Une diminution du score total = diminution de la fréquence du symptôme subjectif de détresse. Le score total varie de 0 (le pire) à 52 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen entre le départ et le cycle 6 du score total de l'échelle de détresse sexuelle féminine (FSDS-R)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement de la ligne de base au cycle 6 dans l'échelle validée de 13 éléments (0=jamais à 4=toujours) qui évalue la détresse subjective associée à la dysfonction sexuelle chez les femmes. Une diminution du score total = diminution de la fréquence du symptôme subjectif de détresse. La variation du score total varie de -52 (le meilleur) à 52 (le pire).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Questionnaire sur les valeurs absolues moyennes du plaisir de vivre et de la satisfaction (Q-LES-Q) (version courte) Score total au départ
Délai: À la ligne de base
Q-LES-Q (version courte - 16 items) évaluait au départ le degré de plaisir et de satisfaction au cours de la semaine écoulée en prenant tout en considération sur une échelle de 1 à 5 (très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon). Le score normalisé va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
À la ligne de base
Questionnaire sur les valeurs absolues moyennes du plaisir et de la satisfaction à l'égard de la vie (Q-LES-Q) (version courte) Score total au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Q-LES-Q (version courte - 16 items) évaluait au Cycle 6 le degré de plaisir et de satisfaction au cours de la semaine écoulée en prenant tout en considération sur une échelle de 1 à 5 (très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon). Le score normalisé va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q) (version courte) Score total
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement de la ligne de base au cycle 6 dans le plaisir et la satisfaction globaux ressentis au cours de la semaine écoulée, tels que notés sur le QLES-Q (version courte - 16 éléments). Échelle de 1 à 5 (très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon). Le score normalisé va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). La variation du score normalisé va de -100 (le pire) à 100 (le meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes du score global de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) au départ
Délai: À la ligne de base
Le PGWBI a mesuré au départ les auto-représentations au cours des 4 dernières semaines d'états affectifs ou émotionnels intrapersonnels reflétant un sentiment de bien-être subjectif ou de détresse. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes du score global de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le PGWBI a mesuré au cycle 6 les auto-représentations au cours des 4 dernières semaines d'états affectifs ou émotionnels intrapersonnels reflétant un sentiment de bien-être subjectif ou de détresse. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 du score global de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement de la ligne de base au cycle 6 dans l'évaluation du questionnaire PGWBI du sentiment général de bien-être ou de détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la variation du score global PGWBI normalisé allait de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Anxiété au départ
Délai: À la ligne de base
L'anxiété est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Anxiété au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'anxiété est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de l'état initial au cycle 6 de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Anxiété
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'anxiété est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la variation du score PGWBI normalisé - Anxiété s'étend de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Humeur dépressive au départ
Délai: À la ligne de base
L'humeur dépressive est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Humeur dépressive au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'humeur dépressive est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de l'état initial au cycle 6 de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Humeur dépressive
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'humeur dépressive est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la variation du score PGWBI normalisé - humeur dépressive s'étend de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Bien-être positif au départ
Délai: À la ligne de base
Le bien-être positif est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Bien-être positif au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le bien-être positif est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Bien-être positif
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le bien-être positif est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la variation du PGWBI normalisé - le score de bien-être positif allait de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Maîtrise de soi au départ
Délai: À la ligne de base
La maîtrise de soi est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Maîtrise de soi au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
La maîtrise de soi est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Maîtrise de soi
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
La maîtrise de soi est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la variation du score PGWBI normalisé - contrôle de soi allait de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Santé générale au départ
Délai: À la ligne de base
La santé générale est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Santé générale au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
La santé générale est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de la ligne de base au cycle 6 de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Santé générale
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
La santé générale est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation du PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux, la variation du score de santé général PGWBI normalisé allant de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Vitalité au départ
Délai: À la ligne de base
La vitalité est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
À la ligne de base
Les valeurs absolues moyennes de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Vitalité au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
La vitalité est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la plage des scores PGWBI était normalisée de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bien-être du participant.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Changement moyen de l'état initial au cycle 6 de l'indice de bien-être général psychologique (PGWBI) - Vitalité
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
La vitalité est l'une des 6 dimensions du questionnaire d'auto-évaluation PGWBI utilisé pour mesurer le bien-être subjectif ou la détresse du participant. Le format de réponse utilisait une échelle de Likert à 6 niveaux et la variation du score PGWBI normalisé - vitalité allait de -100 (pire) à 100 (meilleur).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'évaluation par l'investigateur de l'impression clinique globale (CGI) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
CGI est utilisé pour collecter des informations concernant l'expérience clinique totale du sujet. L'échelle d'évaluation va de 0 à 7 : (0=pas évalué ; 1=très amélioré ; 2=beaucoup amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5=peu ​​pire ; 6=bien pire ; 7=très bien pire). Les échelles de 1, 2 et 3 ont été classées comme amélioration.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants avec une amélioration de l'évaluation du participant dans l'impression clinique globale (CGI) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Dans 1 section du CGI, le sujet évalue son amélioration totale et son taux de satisfaction à l'égard de la sexualité pendant le traitement. L'échelle d'évaluation va de 0 à 7 : (0=pas évalué ; 1=très amélioré ; 2=très amélioré ; 3=peu amélioré ; 4=pas de changement ; 5=peu ​​pire ; 6=bien pire ; 7=très bien pire). Les échelles de 1, 2 et 3 ont été classées comme amélioration.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Effets vaginaux évalués par le pH vaginal au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
PH vaginal (0 à 6) mesuré par le sujet à l'aide d'une bandelette réactive indicateur de pH
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Effets vaginaux évalués par les valeurs absolues moyennes du questionnaire sur les symptômes de l'atrophie (ASQ) au départ
Délai: À la ligne de base
L'ASQ est composé de 5 items qui définissent l'état du vagin. Le format de réponse utilise une échelle à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère).
À la ligne de base
Effets vaginaux évalués par les valeurs absolues moyennes du questionnaire sur les symptômes de l'atrophie (ASQ) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'ASQ est composé de 5 items qui définissent l'état du vagin. Le format de réponse utilise une échelle à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Effets vaginaux évalués par le changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans le questionnaire sur les symptômes de l'atrophie (ASQ)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'ASQ est composé de 5 items qui définissent l'état du vagin. Le format de réponse utilise une échelle à 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère). La variation du score moyen varie de -3 (le meilleur) à 3 (le pire).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Effets vaginaux évalués par les valeurs absolues moyennes de l'évaluation de la santé vaginale (VHA) au départ
Délai: À la ligne de base
Le VHA, réalisé par l'Investigateur lors de l'examen gynécologique, est la moyenne de 5 scores individuels liés à la composition et à l'apparence du vagin (sécrétions, intégrité épithéliale, épaisseur de la surface épithéliale, couleur et pH) notés à partir de 0 (pas d'atrophie ou pH< 4) à 3 (sévère ou pH5).
À la ligne de base
Effets vaginaux évalués par les valeurs absolues moyennes de l'évaluation de la santé vaginale (VHA) au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le VHA, réalisé par l'Investigateur lors de l'examen gynécologique, est la moyenne de 5 scores individuels liés à la composition et à l'apparence du vagin (sécrétions, intégrité épithéliale, épaisseur de la surface épithéliale, couleur et pH) notés à partir de 0 (pas d'atrophie ou pH< 4) à 3 (sévère ou pH5).
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Effets vaginaux évalués par le changement moyen de la ligne de base au cycle 6 dans l'évaluation de la santé vaginale (VHA)
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le VHA, réalisé par l'Investigateur lors de l'examen gynécologique, est la moyenne de 5 scores individuels liés à la composition et à l'apparence du vagin (sécrétions, intégrité épithéliale, épaisseur de la surface épithéliale, couleur et pH) notés à partir de 0 (pas d'atrophie ou pH< 4) à 3 (sévère ou pH5). La variation du score moyen varie de -3 (le meilleur) à 3 (le pire).
Base de référence jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Nombre de jours de saignements/spottings dans la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie comme le jour 1 à 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Nombre de jours de saignements/spottings dans la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie comme le jour 91 à 180 pendant le traitement de l'étude
Du jour 91 au jour 180
Nombre d'épisodes de saignements/spottings pendant la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Nombre d'épisodes de saignements/spottings pendant la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude
Du jour 91 au jour 180
Durée moyenne des épisodes de saignements/spottings pendant la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques
Du jour 1 au jour 90
Durée moyenne des épisodes de saignements/spottings pendant la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Durée maximale des épisodes de saignement/spotting pendant la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Durée maximale des épisodes de saignement/spotting pendant la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Différence de durée entre les épisodes de saignement/spotting les plus longs et les plus courts au cours de la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Différence de durée entre les épisodes de saignement/spotting les plus longs et les plus courts au cours de la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Nombre de jours de détection uniquement dans la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Nombre de jours de détection uniquement dans la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Nombre d'épisodes de spotting uniquement dans la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Nombre d'épisodes de spotting uniquement dans la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Durée moyenne des épisodes de spotting uniquement dans la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Durée moyenne des épisodes de spotting uniquement dans la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Durée maximale des épisodes de repérage uniquement dans la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Durée maximale des épisodes de repérage uniquement dans la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Différence de durée entre les épisodes de spotting les plus longs et les plus courts au cours de la période de référence 1
Délai: Du jour 1 au jour 90
La période de référence 1 est définie du jour 1 au jour 90 pendant le traitement à l'étude et comprend l'épisode hémorragique initial qui a déclenché la première prise du médicament à l'étude, ce qui signifie que le premier cycle de traitement comprend 2 épisodes hémorragiques.
Du jour 1 au jour 90
Différence de durée entre les épisodes de spotting les plus longs et les plus courts au cours de la période de référence 2
Délai: Du jour 91 au jour 180
La période de référence 2 est définie du jour 91 au jour 180 pendant le traitement de l'étude.
Du jour 91 au jour 180
Pourcentage de participants avec/sans hémorragie de sevrage au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) causée par une chute des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogène et de progestatif vers la fin du cycle
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants avec/sans hémorragie de sevrage au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) causée par une chute des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogènes et de progestatifs vers la fin du cycle
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants avec/sans hémorragie de sevrage au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) causée par une chute des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogène et de progestatif vers la fin du cycle
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Durée des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) causée par une chute des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogènes et de progestatifs vers la fin du cycle
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Durée des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) causée par une chute des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogènes et de progestatifs vers la fin du cycle
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Durée des épisodes de saignement de sevrage au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) causée par une chute des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogène et de progestatif vers la fin du cycle
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
L'intensité a été évaluée comme 1 = repérage ; 2=léger ; 3=normal ou 4=lourd.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
L'intensité a été évaluée comme 1 = repérage ; 2=léger ; 3=normal ou 4=lourd.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'intensité a été évaluée comme 1 = repérage ; 2=léger ; 3=normal ou 4=lourd.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants selon l'intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) et qui est causée par une baisse des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogène et de progestatif vers la fin du cycle. Intensité notée sur une échelle de 4 points de 1=spotting à 4=lourd.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants selon l'intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) et qui est causée par une baisse des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogène et de progestatif vers la fin du cycle. Intensité notée sur une échelle de 4 points de 1=spotting à 4=lourd.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants selon l'intensité maximale des épisodes de saignement de sevrage au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
L'hémorragie de privation est une hémorragie qui survient lors de l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) et qui est causée par une baisse des taux et/ou l'élimination d'une source externe d'œstrogène et de progestatif vers la fin du cycle. Intensité notée sur une échelle de 4 points de 1=spotting à 4=lourd.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Début des épisodes de saignement de sevrage au cycle 1
Délai: Du jour 24 pour EV/DNG et du jour 21 pour EE/LNG au jour 28 pour le cycle 1
Le début de l'hémorragie de privation a été calculé à partir de la fin de l'exposition au composant progestatif (jour 24 pour EV/DNG et jour 21 pour EE/LNG). Par conséquent, le décompte de l'apparition a commencé à chaque cycle au jour 25 pour EV/DNG et au jour 22 pour EE/LNG.
Du jour 24 pour EV/DNG et du jour 21 pour EE/LNG au jour 28 pour le cycle 1
Début des épisodes de saignement de sevrage au cycle 3
Délai: Du jour 24 pour EV/DNG et du jour 21 pour EE/LNG au jour 28 pour le cycle 3
Le début de l'hémorragie de privation a été calculé à partir de la fin de l'exposition au composant progestatif (jour 24 pour EV/DNG et jour 21 pour EE/LNG). Par conséquent, le décompte de l'apparition a commencé à chaque cycle au jour 25 pour EV/DNG et au jour 22 pour EE/LNG.
Du jour 24 pour EV/DNG et du jour 21 pour EE/LNG au jour 28 pour le cycle 3
Début des épisodes de saignement de sevrage au cycle 6
Délai: Du jour 24 pour EV/DNG et du jour 21 pour EE/LNG au jour 28 pour le cycle 6
Le début de l'hémorragie de privation a été calculé à partir de la fin de l'exposition au composant progestatif (jour 24 pour EV/DNG et jour 21 pour EE/LNG). Par conséquent, le décompte de l'apparition a commencé à chaque cycle au jour 25 pour EV/DNG et au jour 22 pour EE/LNG.
Du jour 24 pour EV/DNG et du jour 21 pour EE/LNG au jour 28 pour le cycle 6
Pourcentage de participants avec présence ou absence de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants avec présence ou absence de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants avec présence ou absence de saignement intracyclique au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Nombre d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Nombre d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Nombre d'épisodes de saignement intracyclique au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Durée maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Durée maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Durée maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Nombre de jours de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Nombre de jours de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Nombre de jours de saignement intracyclique au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants selon l'intensité maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 1
Délai: Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques. Intensité évaluée sur une échelle de 4 points où 1 = repérage ; 2=léger ; 3=normal ; et 4 = lourd.
Au Cycle 1 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants selon l'intensité maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 3
Délai: Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques. Intensité évaluée sur une échelle de 4 points où 1 = repérage ; 2=léger ; 3=normal ; et 4 = lourd.
Au Cycle 3 (28 jours par Cycle)
Pourcentage de participants selon l'intensité maximale des épisodes de saignement intracyclique au cycle 6
Délai: Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques. Intensité évaluée sur une échelle de 4 points où 1 = repérage ; 2=léger ; 3=normal ; et 4 = lourd.
Au cycle 6 (28 jours par cycle)
Pourcentage de participants avec au moins 1 épisode de saignement intracyclique
Délai: Jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)
Le saignement intracyclique est tout épisode hémorragique inattendu survenant dans les schémas thérapeutiques cycliques.
Jusqu'au cycle 6 (28 jours par cycle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91548
  • 2008-002263-13 (Numéro EudraCT)
  • 310785 (Autre identifiant: Company Internal)

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Essais cliniques sur La contraception

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