Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SH T00658ID på libido

8 december 2014 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att undersöka effekten av ett sekventiellt oralt preventivmedel innehållande estradiolvalerat och dienogest (SH T00658ID) jämfört med ett monofasiskt preventivmedel innehållande etinylestradiol och levonorgestrel (mikrogynon) på reducerade libido-besvär på alla behandlingar av reducerad libido hos kvinnor med förvärvad kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) i samband med användning av orala preventivmedel

Syftet med studien är att undersöka om kvinnor som använder orala preventivmedel (OC) som lider av förvärvad OC-associerad kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) under minst 3 månader men inte längre än ett år kommer att uttrycka samma nivå av sexuell ångest när de tar SH T00658ID jämfört med Microgynon, det vanliga preparat som ordineras för kvinnor med OC-associerad FSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Centre for Reproductive Health Reseach
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3121
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri - Montescano (Pavia)
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03013
        • Centro de Planificacion Familiar Alicante 3
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Spanien, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodhi Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Praxis Dr. A. Schwenkhagen-Stodieck
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Österrike, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, Österrike, 1090
        • Clin Pharm International GmbH Studienzentrum Wien
      • Zeltweg, Österrike, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Österrike, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8010
        • Ordination Dr.Hohlweg
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8044
        • Ordination Dr. Schaffer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OC-associerad kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) i minst 3 månader men inte längre än ett år och vilja att fortsätta använda OC men att byta till SH T00658ID eller Microgynon
  • Kombinerad poäng för domänerna sexuell lust och upphetsning i FSFI-enkäten på 18 eller lägre vid screening och baslinje

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av orala preventivmedel, till exempel men inte begränsat till: förekomst eller historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser, högt blodtryck, förekomst eller historia av allvarlig leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EV/DNG (Natazia, Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
Daglig oral administrering av en kapsel BAY86-5027 [östradiolvalerat (EV) / dienogest (DNG)] under 28 dagar per cykel i den sekventiella 4-fasregimen under 6 behandlingscykler.
Läkemedel: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
Estradiolvalerat (EV) och dienogest (DNG). Sekventiell 4-fas regim. Daglig oral administrering av en inkapslad SH T00658ID under 28 dagar per cykel, under 6 behandlingscykler: Dag 1-2, 3,0 mg EV; Dag 3-7, 2,0 mg EV+2,0 mg DNG; Dag 8-24, 2,0 mg EV+3,0 mg DNG; Dag 25-26, 1,0 mg EV; Dag 27-28, placebo, inkapslad i blindande syfte
Aktiv komparator: EE/LNG (Microgynon) + Placebo
Daglig oral administrering av en kapsel etinylestradiol (EE)/levonorgestrel (LNG) i 21 dagar, följt av 1 kapsel placebo i 7 dagar (totalt 28 dagar per cykel) under 6 behandlingscykler.
Läkemedel: Microgynon
Dag 1 till 21: daglig oral administrering av en inkapslad Microgynon-tablett; 0,03 mg etinylestradiol (EE) + 0,15 mg levonorgestrel (LNG). Sex 28-dagars behandlingscykler.
Läkemedel: Placebo
Dag 22 till 28: daglig oral administrering av en inkapslad placebotablett. Sex 28-dagars behandlingscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till cykel 6 i summan av frågor 1 till 6 i Female Sexual Function Index (FSFI) - Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändring från Baseline FSFI-domäner i lust- och upphetsningskomponentpoäng vid cykel 6. Förändringen i poäng varierar från -28 (sämst) till 28 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från baslinje till cykel 6 i summan av frågorna 1 till 6 i Female Sexual Function Index (FSFI) - Per Protocol Set (PPS)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändring från Baseline FSFI-domäner i lust- och upphetsningskomponentpoäng vid cykel 6. Förändringen i poäng varierar från -28 (sämst) till 28 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (Desire) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Summan av frågorna 1 och 2 om sexuell lust på FSFI-enkäten vid Baseline. Den normaliserade poängen för dessa 2 frågor varierar från 1,2 (sämst) till 6 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (Desire) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Summan av frågorna 1 och 2 om sexuell lust på FSFI-enkäten på cykel 6. Den normaliserade poängen för dessa 2 frågor varierar från 1,2 (sämst) till 6 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI-domänpoäng (önskemål)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från Baseline till Cykel 6 i summan av frågorna 1 och 2 om sexuell lust på FSFI-enkäten. Förändringen i den normaliserade poängen för dessa två frågor varierar från -4,8 (sämst) till 4,8 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (arousal) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Summan av frågorna 3 till 6 om sexuell upphetsning på FSFI-enkäten vid Baseline. Den normaliserade poängen för dessa fyra frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (arousal) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Summan av frågorna 3 till 6 om sexuell upphetsning på FSFI-enkäten på cykel 6. Den normaliserade poängen för dessa fyra frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI-domänresultat (arousal)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i summan av frågorna 3 till 6 om sexuell upphetsning på FSFI-enkäten. Förändringen i den normaliserade poängen för dessa fyra frågor varierar från -6 (sämst) till 6 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (smörjning) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Summan av frågorna 7 till 10 om smörjning på FSFI-enkäten vid Baseline. Den normaliserade poängen för dessa fyra frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (smörjning) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Summan av frågorna 7 till 10 om smörjning på FSFI-enkäten vid cykel 6. Den normaliserade poängen för dessa fyra frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI-domänpoäng (smörjning)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från Baseline vid cykel 6 i summan av frågorna 7 till 10 på FSFI-enkäten. Förändringen i den normaliserade poängen för dessa fyra frågor varierar från -6 (sämst) till 6 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (Orgasm) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Summan av frågorna 11 till 13 om orgasm på FSFI-enkäten vid baslinjen. Den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (Orgasm) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Summan av frågorna 11 till 13 om orgasm på FSFI-enkäten i cykel 6. Den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI-domänresultat (Orgasm)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i summan av frågorna 11 till 13 om orgasm på FSFI-enkäten. Förändringen i den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från -6 (sämst) till 6 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (tillfredsställelse) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Summan av frågorna 14 till 16 om tillfredsställelse på FSFI-enkäten vid baslinjen. Den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från 0,8 (sämst) till 6 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (tillfredsställelse) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Summan av frågorna 14 till 16 om tillfredsställelse på FSFI-enkäten i cykel 6. Den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från 0,8 (sämst) till 6 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI-domänresultat (tillfredsställelse)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i summan av frågorna 14 till 16 om tillfredsställelse på FSFI-enkäten. Förändringen i den normaliserade poängen för dessa tre frågor varierar från -5,2 (sämst) till 5,2 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (smärta) vid baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen
Summan av frågorna 17 till 19 om smärta på FSFI-enkäten vid baslinjen. Den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-domänpoäng (smärta) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Summan av frågorna 17 till 19 om smärta på FSFI-enkäten i cykel 6. Den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från 0 (sämst) till 6 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI-domänpoäng (smärta)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i summan av frågorna 17 till 19 om smärta på FSFI-enkäten. Förändringen i den normaliserade poängen för dessa 3 frågor varierar från -6 (sämst) till 6 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-totalpoäng vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Den normaliserade FSFI-totalpoängen var den viktade summan av domänpoängen som täckte ett intervall från 2 (sämst) till 36 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för FSFI-totalpoäng vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Den normaliserade FSFI-totalpoängen var den viktade summan av domänpoängen som täckte ett intervall från 2 (sämst) till 36 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i FSFI totalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Förändringen i den normaliserade FSFI-totalpoängen varierar från -34 (sämst) till 34 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för kvinnlig sexuell nödskala (FSDS-R) totalpoäng vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Validerad, 13-punktsskala (0=aldrig till 4=alltid) som bedömer subjektiv ångest förknippad med sexuell dysfunktion hos kvinnor. En minskning av totalpoäng = minskning av frekvensen av det subjektiva nödsymptomet. Den totala poängen varierar från 0 (sämst) till 52 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för kvinnlig sexuell nödskala (FSDS-R) totalpoäng vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Validerad, 13-punktsskala (0=aldrig till 4=alltid) som bedömer subjektiv ångest förknippad med sexuell dysfunktion hos kvinnor. En minskning av totalpoäng = minskning av frekvensen av det subjektiva nödsymptomet. Den totala poängen varierar från 0 (sämst) till 52 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i kvinnlig skala för sexuell nöd (FSDS-R) totalpoäng
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den validerade, 13-punktsskalan (0=aldrig till 4=alltid) som bedömer subjektiv ångest associerad med sexuell dysfunktion hos kvinnor. En minskning av totalpoäng = minskning av frekvensen av det subjektiva nödsymptomet. Förändringen i totalpoäng varierar från -52 (bäst) till 52 (sämst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för livsnjutning och tillfredsställelse frågeformulär (Q-LES-Q) (kort version) Totalt resultat vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Q-LES-Q (kort version - 16 artiklar) bedömde vid Baseline graden av njutning och tillfredsställelse under den senaste veckan med hänsyn till allt på en skala 1-5 (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för livsnjutning och tillfredsställelse frågeformulär (Q-LES-Q) (kort version) Totalt resultat vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Q-LES-Q (kort version - 16 artiklar) bedömde vid cykel 6 graden av njutning och tillfredsställelse under den gångna veckan med hänsyn till allt på en skala 1-5 (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse (Q-LES-Q) (kort version) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i den övergripande njutningen och tillfredsställelsen som upplevts under den gångna veckan enligt poäng på QLES-Q (kort version - 16 objekt). 1-5 skala (mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra). Den normaliserade poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst). Förändringen i den normaliserade poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för PGWBI (Psykologiskt General Well-Being Index) globala resultat vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
PGWBI mätt vid baslinjens självrepresentationer under de senaste 4 veckorna av intrapersonella affektiva eller känslomässiga tillstånd som återspeglar en känsla av subjektivt välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre mår deltagaren
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för PGWBI (Psykologiskt allmänt välbefinnande) globalt resultat vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
PGWBI uppmätt vid cykel 6 självrepresentationer under de senaste 4 veckorna av intrapersonella affektiva eller känslomässiga tillstånd som återspeglar en känsla av subjektivt välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng desto bättre mår deltagaren
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Globalt resultat för psykologiskt allmänt välbefinnande (PGWBI)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ändra från Baseline till Cykel 6 i PGWBI Questionnaires bedömning av deltagarens övergripande känsla av välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i den normaliserade PGWBI globala poängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - ångest vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Ångest är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - ångest vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ångest är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI) - ångest
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Ångest är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i det normaliserade PGWBI - Anxiety-poäng varierar från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Deprimerat humör vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Deprimerat humör är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Deprimerat humör vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Deprimerat humör är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI) - Deprimerat humör
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Deprimerat humör är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i det normaliserade PGWBI - deprimerade humörpoängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena av psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Positivt välbefinnande vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Positivt välbefinnande är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapportenkäten som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Positivt välbefinnande vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Positivt välbefinnande är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapportenkäten som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI) - Positivt välbefinnande
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Positivt välbefinnande är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller lidande. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i den normaliserade PGWBI - positiv välbefinnande-poäng varierar från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena av psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Självkontroll vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Självkontroll är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapportenkäten som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Självkontroll vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Självkontroll är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapportenkäten som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI) - Självkontroll
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Självkontroll är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapportenkäten som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i den normaliserade PGWBI - självkontrollpoängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena av psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Allmän hälsa vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Allmän hälsa är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Allmän hälsa vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Allmän hälsa är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI) - Allmän hälsa
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Allmän hälsa är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller ångest. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala, förändringen i den normaliserade PGWBI allmänna hälsopoängen sträcker sig från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
De genomsnittliga absoluta värdena av psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Vitalitet vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
Vitalitet är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller lidande. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid baslinjen
De genomsnittliga absoluta värdena för psykologiskt allmänt välbefinnande Index (PGWBI) - Vitalitet vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vitalitet är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller lidande. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och intervallet för PGWBI-poäng normaliserades från 0 till 100. Ju högre poäng, desto bättre välbefinnande för deltagaren.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Genomsnittlig förändring från baslinje till cykel 6 i Psychological General Well-Being Index (PGWBI) - Vitalitet
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vitalitet är 1 av 6 dimensioner av PGWBI självrapporteringsfrågeformuläret som används för att mäta deltagarens subjektiva välbefinnande eller lidande. Svarsformatet använde en 6-gradig Likert-skala och förändringen i det normaliserade PGWBI - vitalitetspoäng varierar från -100 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med förbättring i utredarens bedömning av kliniskt globalt intryck (CGI) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
CGI används för att samla in information om försökspersonens totala kliniska erfarenhet. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 7: (0=ej bedömd; ​​1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket värre). Skalorna 1, 2 och 3 kategoriserades som förbättring.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med förbättring i deltagarens bedömning i kliniskt globalt intryck (CGI) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
I 1 avsnitt av CGI betygsätter försökspersonen sin totala förbättring och graden av tillfredsställelse med sexualitet under behandlingen. Bedömningsskalan sträcker sig från 0 till 7: (0=ej bedömd; ​​1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; 7=mycket mycket värre). Skalorna 1, 2 och 3 kategoriserades som förbättring.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vaginala effekter utvärderade av vaginalt pH vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vaginalt pH (0 till 6) mätt av patienten med en pH-indikatorsticka
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vaginala effekter utvärderade av de genomsnittliga absoluta värdena av atrofi Symptom Questionnaire (ASQ) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
ASQ består av 5 artiklar som definierar slidans status. Svarsformatet använder en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Vid baslinjen
Vaginala effekter utvärderade av de genomsnittliga absoluta värdena för atrofi Symptom Questionnaire (ASQ) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
ASQ består av 5 artiklar som definierar slidans status. Svarsformatet använder en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vaginala effekter utvärderade av den genomsnittliga förändringen från baslinje till cykel 6 i Atrophy Symptom Questionnaire (ASQ)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
ASQ består av 5 artiklar som definierar slidans status. Svarsformatet använder en 4-gradig skala från 0 (ingen) till 3 (svår). Förändringen i medelpoäng varierar från -3 (bäst) till 3 (sämst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vaginala effekter utvärderade av de genomsnittliga absoluta värdena för Vaginal Health Assessment (VHA) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
VHA, utförd av utredaren under gynekologisk undersökning, är medelvärdet av 5 individuella poäng relaterade till slidans sammansättning och utseende (sekret, epitelial integritet, epitelial yttjocklek, färg och pH) poängsatt från 0 (ingen atrofi eller pH< 4) till 3 (svår eller pH5).
Vid baslinjen
Vaginala effekter utvärderade av de genomsnittliga absoluta värdena för Vaginal Health Assessment (VHA) vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
VHA, utförd av utredaren under gynekologisk undersökning, är medelvärdet av 5 individuella poäng relaterade till slidans sammansättning och utseende (sekret, epitelial integritet, epitelial yttjocklek, färg och pH) poängsatt från 0 (ingen atrofi eller pH< 4) till 3 (svår eller pH5).
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Vaginala effekter utvärderade av den genomsnittliga förändringen från baslinje till cykel 6 i Vaginal Health Assessment (VHA)
Tidsram: Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
VHA, utförd av utredaren under gynekologisk undersökning, är medelvärdet av 5 individuella poäng relaterade till slidans sammansättning och utseende (sekret, epitelial integritet, epitelial yttjocklek, färg och pH) poängsatt från 0 (ingen atrofi eller pH< 4) till 3 (svår eller pH5). Förändringen i medelpoäng varierar från -3 (bäst) till 3 (sämst).
Baslinje upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Antal blödnings-/fläckdagar under referensperioden 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Antal blödnings-/fläckdagar under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till 180 under studiebehandlingen
Från dag 91 till dag 180
Antal blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder
Från dag 1 till dag 90
Antal blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling
Från dag 91 till dag 180
Genomsnittlig längd av blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder
Från dag 1 till dag 90
Genomsnittlig längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Maximal längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Maximal längd på blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Skillnad i varaktighet mellan längsta och kortaste blödnings-/fläckavsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Antal endast spotting-dagar under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Antal endast spotting-dagar under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Antal avsnitt av endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Antal avsnitt av endast spotting under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Genomsnittlig längd på episoder med endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Genomsnittlig längd på episoder med endast spotting under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Maximal längd på endast spotting-avsnitt under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Maximal längd på endast spotting-avsnitt under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Skillnad i längd mellan längsta och kortaste avsnitt med endast spotting under referensperiod 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 90
Referensperiod 1 definieras som dag 1 till dag 90 under studiebehandlingen och inkluderar den initiala blödningsepisoden som utlöste det första intaget av studiemedicin, vilket innebär att den första behandlingscykeln inkluderar 2 blödningsepisoder.
Från dag 1 till dag 90
Skillnad i längd mellan längsta och kortaste avsnitt med endast spotting under referensperiod 2
Tidsram: Från dag 91 till dag 180
Referensperiod 2 definieras som dag 91 till dag 180 under studiebehandling.
Från dag 91 till dag 180
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med/utan uttagsblödning vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Längden på uttagsblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=fläckning; 2=ljus; 3=normal eller 4=tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=fläckning; 2=ljus; 3=normal eller 4=tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Maximal intensitet av abstinensblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intensiteten bedömdes som 1=fläckning; 2=ljus; 3=normal eller 4=tung.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av uttagsblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln. Intensitet bedömd på en 4-gradig skala från 1=fläckar till 4=tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av uttagsblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln. Intensitet bedömd på en 4-gradig skala från 1=fläckar till 4=tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av uttagsblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Abstinensblödning är blödning som uppstår vid användning av orala preventivmedel (OCs) orsakade av fallande nivåer och/eller avlägsnande av extern källa till östrogen och gestagen mot slutet av cykeln. Intensitet bedömd på en 4-gradig skala från 1=fläckar till 4=tung.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Från dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG till dag 28 för cykel 1
Uppkomsten av abstinensblödning beräknades från slutet av exponeringen för gestagenkomponenten (dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG). Därför började räkningen för debut vid varje cykel på dag 25 för EV/DNG och dag 22 för EE/LNG.
Från dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG till dag 28 för cykel 1
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Från dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG till dag 28 för cykel 3
Uppkomsten av abstinensblödning beräknades från slutet av exponeringen för gestagenkomponenten (dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG). Därför började räkningen för debut vid varje cykel på dag 25 för EV/DNG och dag 22 för EE/LNG.
Från dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG till dag 28 för cykel 3
Början av abstinensblödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Från dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG till dag 28 för cykel 6
Uppkomsten av abstinensblödning beräknades från slutet av exponeringen för gestagenkomponenten (dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG). Därför började räkningen för debut vid varje cykel på dag 25 för EV/DNG och dag 22 för EE/LNG.
Från dag 24 för EV/DNG och dag 21 för EE/LNG till dag 28 för cykel 6
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med närvaro eller frånvaro av intracyklisk blödning vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Maximal längd av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Antal intracykliska blödningsdagar vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 1
Tidsram: Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensitet bedömd på en 4-gradig skala där 1=fläckar; 2=ljus; 3=normal; och 4=tung.
Vid cykel 1 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 3
Tidsram: Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensitet bedömd på en 4-gradig skala där 1=fläckar; 2=ljus; 3=normal; och 4=tung.
Vid cykel 3 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare efter maximal intensitet av intracykliska blödningsepisoder vid cykel 6
Tidsram: Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer. Intensitet bedömd på en 4-gradig skala där 1=fläckar; 2=ljus; 3=normal; och 4=tung.
Vid cykel 6 (28 dagar per cykel)
Andel deltagare med minst 1 intracyklisk blödningsepisod
Tidsram: Upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)
Intracyklisk blödning är varje oväntad blödningsepisod som inträffar i cykliska behandlingsregimer.
Upp till cykel 6 (28 dagar per cykel)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91548
  • 2008-002263-13 (EudraCT-nummer)
  • 310785 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera