Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SH T00658ID:n vaikutukset libidoon

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus estradiolivaleraattia ja dienogestia (SH T00658ID) sisältävän peräkkäisen ehkäisyvalmisteen (SH T00658ID) vaikutuksesta etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävään yksifaasiseen ehkäisyvalmisteeseen (Microgynon Reduceds of A6-Cyville) -hoitoon verrattuna naisilla, joilla on hankittu naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD), joka liittyy suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttöön

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ilmentävätkö naiset, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita ja jotka kärsivät hankinnaisesta OC-peräisestä naisen seksuaalisesta toimintahäiriöstä (FSD) vähintään 3 kuukautta mutta enintään vuoden ajan, samantasoista seksuaalista ahdistusta SH:n käytön aikana. T00658ID verrattuna Microgynoniin, joka on tavallinen OC, joka on määrätty naisille, joilla on OC-sidonnainen FSD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Centre for Reproductive Health Reseach
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3121
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • King Edward Memorial Hospital
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03013
        • Centro de Planificacion Familiar Alicante 3
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, Espanja, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri - Montescano (Pavia)
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, Itävalta, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Clin Pharm International GmbH Studienzentrum Wien
      • Zeltweg, Itävalta, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Itävalta, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8010
        • Ordination Dr.Hohlweg
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8044
        • Ordination Dr. Schaffer
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Praxis Dr. A. Schwenkhagen-Stodieck
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodhi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OC:hen liittyvä naisen seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) vähintään 3 kuukautta, mutta enintään vuoden ajan ja halukkuus jatkaa OC-käyttöä, mutta vaihtaa SH T00658ID:hen tai Microgynoniin
  • FSFI-kyselyn seksuaalisen halun ja kiihottumisen alueiden yhdistetty pistemäärä 18 tai alle seulonnassa ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet, esimerkiksi, mutta ei rajoittuen: laskimo- tai valtimotromboottiset/tromboemboliset tapahtumat tai historia, verenpainetauti, vaikea maksasairaus tai aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EV/DNG (Natazia, Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
Päivittäinen oraalinen yksi kapseli BAY86-5027 [estradiolivaleraatti (EV) / dienogesti (DNG)] 28 päivän ajan sykliä kohti peräkkäisessä 4-vaiheisessa hoito-ohjelmassa 6 hoitojakson ajan.
Lääke: EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
Estradiolivaleraatti (EV) ja dienogesti (DNG). Jaksottainen 4-vaiheinen hoito. Yhden kapseloidun SH T00658ID:n päivittäinen oraalinen anto 28 päivän ajan per sykli, 6 hoitosykliä: Päivät 1-2, 3,0 mg EV; Päivät 3-7, 2,0 mg EV + 2,0 mg DNG; Päivät 8-24, 2,0 mg EV + 3,0 mg DNG; Päivät 25-26, 1,0 mg EV; Päivät 27-28, lumelääke, kapseloitu sokeuttamiseen
Active Comparator: EE/LNG (Microgynon) + plasebo
Yksi etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) kapseli päivittäin suun kautta 21 päivän ajan, minkä jälkeen 1 kapseli lumelääkettä 7 päivän ajan (yhteensä 28 päivää sykliä kohden) 6 hoitojakson ajan.
Lääke: Microgynon
Päivät 1-21: päivittäinen yhden kapseloidun Microgynon-tabletin oraalinen anto; 0,03 mg etinyyliestradiolia (EE) + 0,15 mg levonorgestreeliä (LNG). Kuusi 28 päivän hoitojaksoa.
Lääke: Plasebo
Päivät 22-28: päivittäinen yksi kapseloitu lumetabletti suun kautta. Kuusi 28 päivän hoitojaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sykliin 6 naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kysymysten kokonaismäärässä 1–6 – Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustason FSFI-alueista halu- ja kiihotuskomponenttien pisteissä syklissä 6. Pisteiden muutos vaihtelee välillä -28 (pahin) ja 28 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos lähtötasosta sykliin 6 naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kysymysten kokonaismäärässä 1–6 - protokollasarjaa kohti (PPS)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustason FSFI-alueista halu- ja kiihotuskomponenttien pisteissä syklissä 6. Pisteiden muutos vaihtelee välillä -28 (pahin) ja 28 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSFI-verkkotunnuksen pistemäärän (toiveen) keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Kysymysten 1 ja 2 summa seksuaalisesta halusta FSFI-kyselyssä lähtötilanteessa. Näiden kahden kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 1,2:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustasolla
FSFI-verkkotunnuksen pistemäärän (toiveen) keskimääräiset absoluuttiset arvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Kysymysten 1 ja 2 summa seksuaalisesta halusta FSFI-kyselyssä syklissä 6. Näiden kahden kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 1,2:sta (pahin) 6:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykliin 6 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (toive)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-kyselylomakkeen seksuaalista halua koskevien kysymysten 1 ja 2 summassa. Näiden kahden kysymyksen normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -4,8 (pahin) ja 4,8 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
FSFI-verkkotunnuksen keskimääräiset absoluuttiset arvot (herätys) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Seksuaalista kiihottumista koskevien kysymysten 3–6 summa FSFI-kyselyssä lähtötilanteessa. Näiden neljän kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustasolla
FSFI-verkkotunnuksen keskimääräiset absoluuttiset arvot (herätys) syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohden)
Kysymysten 3–6 summa seksuaalisesta kiihotuksesta FSFI-kyselyssä syklissä 6. Näiden neljän kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykliin 6 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (herätys)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-kyselylomakkeen seksuaalista kiihottumista koskevien kysymysten 3–6 summassa. Muutos näiden neljän kysymyksen normalisoidussa pistemäärässä vaihtelee -6:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
FSFI-verkkotunnuksen (voitelu) keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Kysymysten 7-10 summa FSFI-kyselylomakkeen voitelusta lähtötilanteessa. Näiden neljän kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustasolla
FSFI-verkkoalueen pistemäärän (voitelu) absoluuttisten keskiarvojen keskiarvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Yhteenveto kysymyksistä 7-10 voitelusta FSFI-kyselyssä syklissä 6. Näiden neljän kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (voitelu)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syklissä 6 FSFI-kyselylomakkeen kysymysten 7 ja 10 summassa. Näiden neljän kysymyksen normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -6 (huonoin) 6:een (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
FSFI-verkkotunnuksen (Orgasmin) keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Kysymysten 11-13 summa FSFI-kyselyn orgasmista lähtötilanteessa. Näiden kolmen kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustasolla
FSFI-verkkotunnuksen pistemäärän (Orgasmin) keskimääräiset absoluuttiset arvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Yhteenveto kysymyksistä 11-13 orgasmista FSFI-kyselyssä syklissä 6. Näiden kolmen kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykliin 6 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (orgasmi)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-kyselylomakkeen orgasmia koskevien kysymysten 11-13 summassa. Muutos näiden kolmen kysymyksen normalisoidussa pistemäärässä vaihtelee -6:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
FSFI-verkkotunnuksen pistemäärän (tyytyväisyys) keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Kysymysten 14-16 summa FSFI-kyselyyn lähtötilanteessa. Näiden kolmen kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0,8:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustasolla
FSFI-verkkotunnuksen pistemäärän (tyytyväisyys) keskimääräiset absoluuttiset arvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Yhteenveto kysymyksistä 14-16 tyytyväisyydestä FSFI-kyselyyn syklissä 6. Näiden kolmen kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0,8:sta (pahin) 6:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykliin 6 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (tyytyväisyys)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-kyselylomakkeen tyytyväisyyttä koskevien kysymysten 14–16 summassa. Näiden kolmen kysymyksen normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -5,2 (pahin) ja 5,2 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
FSFI-verkkotunnuksen pisteen (kipu) keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustasolla
Kysymysten 17–19 summa FSFI-kyselylomakkeessa lähtötilanteessa. Näiden kolmen kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustasolla
FSFI-verkkoalueen pistemäärän (kipu) keskimääräiset absoluuttiset arvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Kysymysten 17-19 summa FSFI-kyselyssä syklissä 6. Näiden kolmen kysymyksen normalisoitu pistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 6:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sykliin 6 FSFI-verkkotunnuksen pisteissä (kipu)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-kyselylomakkeen kipua koskevien kysymysten 17-19 summassa. Muutos näiden kolmen kysymyksen normalisoidussa pistemäärässä vaihtelee -6:sta (pahin) 6:een (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
FSFI-kokonaispisteiden keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Normalisoitu FSFI-kokonaispistemäärä oli aluepisteiden painotettu summa, joka kattoi alueen 2 (pahin) - 36 (paras).
Perustasolla
FSFI-kokonaispisteiden keskimääräiset absoluuttiset arvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Normalisoitu FSFI-kokonaispistemäärä oli aluepisteiden painotettu summa, joka kattoi alueen 2 (pahin) - 36 (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 FSFI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Normalisoidun FSFI-kokonaispistemäärän muutos vaihtelee -34:stä (pahin) 34:ään (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Naisten seksuaalisen ahdistusasteikon (FSDS-R) kokonaispistemäärän keskimääräiset absoluuttiset arvot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Validoitu, 13 kohdan asteikko (0 = ei koskaan - 4 = aina), joka arvioi naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvää subjektiivista kärsimystä. Kokonaispistemäärän lasku = subjektiivisen ahdistuksen oireiden esiintymistiheyden väheneminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 52:een (paras).
Perustasolla
Naisten seksuaalisen ahdistusasteikon (FSDS-R) kokonaispistemäärän absoluuttiset keskiarvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Validoitu, 13 kohdan asteikko (0 = ei koskaan - 4 = aina), joka arvioi naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvää subjektiivista kärsimystä. Kokonaispistemäärän lasku = subjektiivisen ahdistuksen oireiden esiintymistiheyden väheneminen. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 52:een (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikossa (FSDS-R) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos lähtötasosta sykliin 6 validoidussa, 13 kohdan asteikossa (0 = ei koskaan - 4 = aina), joka arvioi naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvää subjektiivista kärsimystä. Kokonaispistemäärän lasku = subjektiivisen ahdistuksen oireiden esiintymistiheyden väheneminen. Kokonaispistemäärän muutos vaihtelee välillä -52 (paras) ja 52 (huonoin).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Elämän nauttimisen ja tyytyväisyyden keskimääräiset absoluuttiset arvot (Q-LES-Q) (lyhyt versio) lähtötason kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustasolla
Q-LES-Q (lyhyt versio - 16 kohdetta) arvioi perustilassa nautinnon ja tyytyväisyyden asteen kuluneen viikon aikana ottaen kaikki huomioon asteikolla 1-5 (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
Perustasolla
Elämän nauttimisen ja tyytyväisyyden keskimääräiset absoluuttiset arvot (Q-LES-Q) (lyhyt versio) kokonaispistemäärä syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Q-LES-Q (lyhyt versio - 16 kohtaa) arvioi syklissä 6 kuluneen viikon nautinnon ja tyytyväisyyden astetta kaikki huomioiden asteikolla 1-5 (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q) (lyhyt versio) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Muutos perustilasta sykliin 6 viime viikon aikana koetun yleisen nautinnon ja tyytyväisyyden suhteen QLES-Q:lla (lyhyt versio - 16 kohdetta). 1-5 asteikolla (erittäin huono, huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä). Normalisoitu pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras). Normalisoidun pistemäärän muutos vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) globaalin pistemäärän absoluuttiset keskiarvot lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustasolla
PGWBI mitattiin perustilanteessa viimeisen 4 viikon aikana sisäisissä affektiivisissa tai tunnetiloissa, jotka heijastavat subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) maailmanlaajuisen absoluuttisen pisteen keskiarvot syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
PGWBI mittasi syklin 6 itseesittelyjä viimeisten 4 viikon aikana henkilökohtaisista affektiivisista tai tunnetiloista, jotka heijastavat subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) maailmanlaajuisen pisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Muutos perustilanteesta sykliin 6 PGWBI-kyselylomakkeen arvioinnissa osallistujan yleisestä hyvinvoinnin tai ahdistuksen tunteesta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI:n globaalissa pistemäärässä vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – ahdistus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Ahdistuneisuus on yksi kuudesta ulottuvuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyssä, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – Ahdistuneisuus syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Ahdistuneisuus on yksi kuudesta ulottuvuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyssä, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 - Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Ahdistuneisuus on yksi kuudesta ulottuvuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyssä, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI - Ahdistuneisuuspisteessä vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – masentunut mieliala lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Masentunut mieliala on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – masentunut mieliala syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Masentunut mieliala on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 – masentunut mieliala
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Masentunut mieliala on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI - masentuneen mielialan pistemäärässä vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot - Positiivinen hyvinvointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Positiivinen hyvinvointi on yksi kuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyn ulottuvuudesta, jolla mitataan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin absoluuttiset keskiarvot (PGWBI) – Positiivinen hyvinvointi syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Positiivinen hyvinvointi on yksi kuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyn ulottuvuudesta, jolla mitataan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 – positiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Positiivinen hyvinvointi on yksi kuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyn ulottuvuudesta, jolla mitataan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI-positiivisessa hyvinvointipisteessä vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää per sykli)
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – Itsehillintä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Itsekontrolli on yksi kuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyn ulottuvuudesta, jota käytetään osallistujan subjektiivisen hyvinvoinnin tai ahdistuksen mittaamiseen. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – Itsehillintä syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Itsekontrolli on yksi kuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyn ulottuvuudesta, jota käytetään osallistujan subjektiivisen hyvinvoinnin tai ahdistuksen mittaamiseen. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 psykologisessa yleisen hyvinvoinnin indeksissä (PGWBI) - Itsehillintä
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Itsekontrolli on yksi kuudesta PGWBI:n itseraportointikyselyn ulottuvuudesta, jota käytetään osallistujan subjektiivisen hyvinvoinnin tai ahdistuksen mittaamiseen. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI - itsekontrollipisteessä vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – yleinen terveys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Yleinen terveys on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvointiindeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – yleinen terveys syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Yleinen terveys on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jolla mitataan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 - Yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Yleinen terveys on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa, jolloin muutos normalisoidussa PGWBI:n yleisessä terveyspisteessä vaihteli -100:sta (pahin) 100:aan (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – elinvoimaisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
Elinvoimaisuus on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Perustasolla
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräiset absoluuttiset arvot – elinvoimaisuus syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Elinvoimaisuus on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja PGWBI-pisteiden alue normalisoitiin välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujan hyvinvointi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksin (PGWBI) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 – elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Elinvoimaisuus on yksi PGWBI:n itseraportointikyselyn kuudesta ulottuvuudesta, jota käytetään mittaamaan osallistujan subjektiivista hyvinvointia tai ahdistusta. Vastausmuodossa käytettiin 6-asteista Likert-asteikkoa ja muutos normalisoidussa PGWBI - elinvoimaisuuspisteessä vaihtelee välillä -100 (pahin) 100 (paras).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tutkijan arvio kliinisestä globaalista vaikutelmasta (CGI) on parantunut syklillä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
CGI:tä käytetään keräämään tietoa potilaan kliinisestä kokonaiskokemuksesta. Arviointiasteikko vaihtelee 0-7: (0 = ei arvioitu; 1 = parantunut paljon; 2 = parantunut paljon; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi). Asteikko 1, 2 ja 3 luokiteltiin parannukseksi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) osallistujan arviointi on parantunut syklillä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Yhdessä CGI-osiossa koehenkilö arvioi kokonaisparantumistaan ​​ja seksuaalisuuteen tyytyväisyytensä astetta hoidon aikana. Arviointiasteikko vaihtelee 0-7: (0 = ei arvioitu; 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parantunut; 3 = parantunut vähän; 4 = ei muutosta; 5 = vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi). Asteikko 1, 2 ja 3 luokiteltiin parannukseksi.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Emättimen vaikutukset arvioituna emättimen pH:lla syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Emättimen pH (0-6) mitattuna koehenkilön avulla pH-indikaattorin mittatikun avulla
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Emättimen vaikutukset, jotka on arvioitu atrofiaoirekyselyn (ASQ) absoluuttisten arvojen keskiarvolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
ASQ koostuu 5 osasta, jotka määrittelevät emättimen tilan. Vastausmuoto käyttää 4-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 3:een (vakava).
Perustasolla
Emättimen vaikutukset arvioituna atrofiaoirekyselyn (ASQ) absoluuttisten arvojen keskiarvolla syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
ASQ koostuu 5 osasta, jotka määrittelevät emättimen tilan. Vastausmuoto käyttää 4-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 3:een (vakava).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Emättimen vaikutukset arvioituna keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötilanteesta sykliin 6 atrofiaoirekyselyssä (ASQ)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
ASQ koostuu 5 osasta, jotka määrittelevät emättimen tilan. Vastausmuoto käyttää 4-pisteistä asteikkoa 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Keskimääräisen pistemäärän muutos vaihtelee -3:sta (paras) 3:een (pahin).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Emättimen vaikutukset mitattuna emättimen terveysarvioinnin (VHA) absoluuttisten arvojen keskiarvolla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
VHA, jonka tutkija suorittaa gynekologisen tutkimuksen aikana, on viiden yksittäisen pistemäärän keskiarvo, jotka liittyvät emättimen koostumukseen ja ulkonäköön (eritteet, epiteelin eheys, epiteelin pinnan paksuus, väri ja pH) arvosta 0 (ei atrofiaa tai pH<). 4) - 3 (vakava tai pH 5).
Perustasolla
Emättimen vaikutukset emättimen terveysarvioinnin (VHA) absoluuttisten arvojen keskiarvoina syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
VHA, jonka tutkija suorittaa gynekologisen tutkimuksen aikana, on viiden yksittäisen pistemäärän keskiarvo, jotka liittyvät emättimen koostumukseen ja ulkonäköön (eritteet, epiteelin eheys, epiteelin pinnan paksuus, väri ja pH) arvosta 0 (ei atrofiaa tai pH<). 4) - 3 (vakava tai pH 5).
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Emättimen vaikutukset arvioitu keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötilanteesta kiertoon 6 emättimen terveyden arvioinnissa (VHA)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
VHA, jonka tutkija suorittaa gynekologisen tutkimuksen aikana, on viiden yksittäisen pistemäärän keskiarvo, jotka liittyvät emättimen koostumukseen ja ulkonäköön (eritteet, epiteelin eheys, epiteelin pinnan paksuus, väri ja pH) arvosta 0 (ei atrofiaa tai pH<). 4) - 3 (vakava tai pH 5). Keskimääräisen pistemäärän muutos vaihtelee -3:sta (paras) 3:een (pahin).
Perustaso sykliin 6 asti (28 päivää sykliä kohden)
Verenvuoto- / tiputtelupäivien määrä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1-90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Verenvuoto- / tiputtelupäivien määrä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana
Päivästä 91 päivään 180
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen määrä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana
Päivästä 91 päivään 180
Verenvuoto-/tipuilujaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Keskimääräinen verenvuodon / tiputtelujaksojen pituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen enimmäispituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Verenvuoto-/täpläilyjaksojen enimmäispituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän verenvuodon / tiputtelujaksojen välillä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän verenvuodon / tiputtelujaksojen välillä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain havaitsemispäivien määrä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Vain havaitsemispäivien määrä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain havaitsevien jaksojen määrä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Vain havaitsevien jaksojen määrä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain tarkkailua sisältävien jaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen keskimääräinen pituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Vain paikantamiseen tarkoitettujen jaksojen enimmäispituus viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Vain tarkkailua sisältävien jaksojen enimmäispituus viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän vain spotting-jakson välillä viitejaksolla 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 90
Vertailujakso 1 määritellään päiväksi 1–90 tutkimushoidon aikana, ja se sisältää ensimmäisen verenvuotojakson, joka laukaisi ensimmäisen tutkimuslääkkeen ottamisen, mikä tarkoittaa, että ensimmäinen hoitojakso sisältää 2 verenvuotojaksoa.
Päivästä 1 päivään 90
Ero kestossa pisimmän ja lyhimmän vain spotting-jakson välillä viitejaksolla 2
Aikaikkuna: Päivästä 91 päivään 180
Vertailujakso 2 määritellään päiväksi 91-180 tutkimushoidon aikana.
Päivästä 91 päivään 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, jota esiintyy oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä ja joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, jota esiintyy oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä ja joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ole verenvuotoa syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, jota esiintyy oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä ja joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, jota esiintyy oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä ja joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, jota esiintyy oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä ja joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Vetovuotojaksojen pituus syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, jota esiintyy oraalisia ehkäisyvalmisteita käytettäessä ja joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intensiteetti arvioitiin 1 = pilkku; 2 = valo; 3 = normaali tai 4 = raskas.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intensiteetti arvioitiin 1 = pilkku; 2 = valo; 3 = normaali tai 4 = raskas.
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Vetovuotojaksojen enimmäisintensiteetti syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intensiteetti arvioitiin 1 = pilkku; 2 = valo; 3 = normaali tai 4 = raskas.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus vetäytyneen verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti. Intensiteetti on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 = tarkkaavaisuus - 4 = raskas.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Osallistujien prosenttiosuus vetäytyneen verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti. Intensiteetti on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 = tarkkaavaisuus - 4 = raskas.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus vetäytyneen verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuoto on verenvuotoa, joka ilmenee käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC), joka johtuu tason laskusta ja/tai ulkoisen estrogeeni- ja progestiinilähteen poistamisesta kierron loppua kohti. Intensiteetti on arvioitu 4 pisteen asteikolla 1 = tarkkaavaisuus - 4 = raskas.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 1
Aikaikkuna: Päivästä 24 EV/DNG:lle ja päivästä 21 EE/LNG:lle 28. päivään syklille 1
Vieroitusvuodon alkaminen laskettiin progestiinikomponentille altistuksen päättymisestä (päivä 24 EV/DNG:lle ja päivä 21 EE/LNG:lle). Siksi alkamisen laskenta alkoi jokaisessa syklissä päivänä 25 EV/DNG:lle ja päivänä 22 EE/LNG:lle.
Päivästä 24 EV/DNG:lle ja päivästä 21 EE/LNG:lle 28. päivään syklille 1
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 3
Aikaikkuna: Päivästä 24 EV/DNG:lle ja päivästä 21 EE/LNG:lle 28. päivään syklille 3
Vieroitusverenvuoto laskettiin progestiinikomponentille altistuksen päättymisestä (päivä 24 EV/DNG:lle ja päivä 21 EE/LNG:lle). Siksi alkamisen laskenta alkoi jokaisessa syklissä päivänä 25 EV/DNG:lle ja päivänä 22 EE/LNG:lle.
Päivästä 24 EV/DNG:lle ja päivästä 21 EE/LNG:lle 28. päivään syklille 3
Vieroitusverenvuotojaksojen alkaminen syklissä 6
Aikaikkuna: Päivästä 24 EV/DNG:lle ja päivästä 21 EE/LNG:lle 28. päivään syklille 6
Vieroitusverenvuoto laskettiin progestiinikomponentille altistuksen päättymisestä (päivä 24 EV/DNG:lle ja päivä 21 EE/LNG:lle). Siksi alkamisen laskenta alkoi jokaisessa syklissä päivänä 25 EV/DNG:lle ja päivänä 22 EE/LNG:lle.
Päivästä 24 EV/DNG:lle ja päivästä 21 EE/LNG:lle 28. päivään syklille 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklillä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tai ei ollut intrasyklistä verenvuotoa syklillä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen määrä syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäispituus syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Syklillä 1 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 3
Aikaikkuna: Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 3 (28 päivää per sykli)
Intrasyklisten verenvuotopäivien lukumäärä syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 1
Aikaikkuna: Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = tarkkailu; 2 = valo; 3 = normaali; ja 4 = raskas.
Syklillä 1 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 3
Aikaikkuna: Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = tarkkailu; 2 = valo; 3 = normaali; ja 4 = raskas.
Syklillä 3 (28 päivää sykliä kohti)
Osallistujien prosenttiosuus intrasyklisten verenvuotojaksojen enimmäisintensiteetin mukaan syklissä 6
Aikaikkuna: Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa. Intensiteetti arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = tarkkailu; 2 = valo; 3 = normaali; ja 4 = raskas.
Jaksolla 6 (28 päivää sykliä kohti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 intrasyklinen verenvuotojakso
Aikaikkuna: Jopa sykli 6 (28 päivää per sykli)
Intrasyklinen verenvuoto on mikä tahansa odottamaton verenvuotojakso, joka ilmenee syklisissä hoito-ohjelmissa.
Jopa sykli 6 (28 päivää per sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91548
  • 2008-002263-13 (EudraCT-numero)
  • 310785 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EV/DNG (Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa