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리비도에 대한 SH T00658ID의 효과

2014년 12월 8일 업데이트: Bayer

에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐(Microgynon)을 포함하는 단상 피임제와 비교하여 6회 치료 주기 동안 성욕 감퇴에 대한 불만 완화에 미치는 영향을 조사하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 연구 경구 피임약 사용과 관련된 후천성 여성 성기능 장애(FSD)가 있는 여성

이 연구의 목적은 최소 3개월에서 1년 이하 동안 후천성 OC 관련 여성 성기능 장애(FSD)로 고통받는 경구 피임약(OC)을 복용 중인 여성이 SH를 복용할 때 동일한 수준의 성적 고통을 나타내는지 여부를 조사하는 것입니다. T00658ID는 OC 관련 FSD가 있는 여성에게 처방되는 일반적인 OC인 Microgynon과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20357
        • Praxis Dr. A. Schwenkhagen-Stodieck
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
        • Frauenarztpraxis Dr. Bernd Pittner
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03013
        • Centro de Planificacion Familiar Alicante 3
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • USP Institut Universitari Dexeus
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Instituto Palacios de Salud y Medicina de la Mujer
    • Barcelona
      • Gava, Barcelona, 스페인, 08850
        • Diatros Gava- Centre Assistencial Ntra. Sra. de Burgues
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1070
        • Dr. Brigitte Wiesenthal
      • Wien, 오스트리아, 1200
        • Dr. Wolfgang Bartl
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Clin Pharm International GmbH Studienzentrum Wien
      • Zeltweg, 오스트리아, 8740
        • Dr. Walter Paulik
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, 오스트리아, 3100
        • Ordination Dr. Schmidl-Amann
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8010
        • Ordination Dr.Hohlweg
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8044
        • Ordination Dr. Schaffer
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Fondazione Maugeri - Montescano (Pavia)
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, 이탈리아, 09124
        • A.O.U. di Cagliari
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodhi Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Ashfield, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Centre for Reproductive Health Reseach
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
        • Royal Hospital for Women
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, 호주, 3121
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Queen Elizabeth II Medical Centre
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 이상 1년 이하의 OC 관련 여성 성기능 장애(FSD) 및 OC 사용을 계속하지만 SH T00658ID 또는 Microgynon으로 전환할 의향이 있음
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 18 이하의 FSFI 설문지의 성욕 및 각성 영역의 결합 점수

제외 기준:

  • 경구 피임약 사용에 대한 금기, 예를 들어 이에 국한되지 않음: 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증 사건의 존재 또는 병력, 고혈압, 중증 간 질환의 존재 또는 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EV/DNG(Natazia, Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
6회 치료 주기 동안 순차적인 4상 요법에서 주기당 28일 동안 BAY86-5027 캡슐 1개[estradiol valerate(EV) / dienogest(DNG)]를 매일 경구 투여합니다.
의약품: EV/DNG(Qlaira, BAY86-5027, SH T00658ID)
에스트라디올 발레레이트(EV) 및 디에노게스트(DNG). 순차적인 4단계 요법. 6개의 치료 주기 동안, 주기당 28일 동안 하나의 캡슐화된 SH T00658ID의 매일 경구 투여: 1-2일, 3.0 mg EV; 3-7일, 2.0 mg EV + 2.0 mg DNG; 8-24일, 2.0 mg EV + 3.0 mg DNG; 25-26일, 1.0 mg EV; 27-28일, 위약, 눈가림 목적으로 캡슐화
활성 비교기: EE/LNG(Microgynon) + 위약
21일 동안 에티닐에스트라디올(EE)/레보노르게스트렐(LNG) 캡슐 1개를 매일 경구 투여한 후 7일 동안 위약 캡슐 1개(주기당 총 28일)를 6회 치료 주기로 투여했습니다.
의약품: 미크로기논
1~21일: 캡슐화된 Microgynon 정제 1개의 매일 경구 투여; 0.03mg 에티닐에스트라디올(EE) + 0.15mg 레보노르게스트렐(LNG). 28일 치료 주기 6회.
의약품: 위약
22~28일: 캡슐화된 위약 정제 1정을 매일 경구 투여합니다. 28일 치료 주기 6회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI) - 전체 분석 세트(FAS)의 총 질문 1~6에서 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
주기 6에서 욕구 및 각성 구성 요소 점수의 기준선 FSFI 도메인에서 변경합니다. 점수의 변화 범위는 -28(최악)에서 28(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
여성 성기능 지수(FSFI) - 프로토콜 세트당(PPS) 질문 1~6의 총 질문에서 기준선에서 주기 6으로 변경
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
주기 6에서 욕구 및 각성 구성 요소 점수의 기준선 FSFI 도메인에서 변경합니다. 점수의 변화 범위는 -28(최악)에서 28(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 FSFI 도메인 점수(욕구)의 평균 절대값
기간: 기준선에서
베이스라인에서 FSFI 설문지의 성적 욕망에 대한 질문 1과 2의 합계. 이 두 질문에 대한 정규화된 점수 범위는 1.2(최악)에서 6(최상)입니다.
기준선에서
주기 6에서 FSFI 도메인 점수(욕구)의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
사이클 6의 FSFI 설문지에서 성욕에 대한 질문 1과 2의 합계. 이 두 질문에 대한 정규화된 점수 범위는 1.2(최악)에서 6(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 도메인 점수(욕망)의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
FSFI 설문지의 성적 욕망에 대한 질문 1과 2의 합계에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화. 이 두 질문에 대한 정규화된 점수의 변화 범위는 -4.8(최악)에서 4.8(최상)입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
기준선에서 FSFI 도메인 점수(각성)의 평균 절대값
기간: 기준선에서
베이스라인에서 FSFI 설문지의 성적 흥분에 대한 질문 3~6의 합계. 이 4개 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
기준선에서
주기 6에서 FSFI 도메인 점수(각성)의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
사이클 6의 FSFI 설문지에서 성적 흥분에 대한 질문 3~6의 합계. 이 4개 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 도메인 점수(각성)에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
FSFI 설문지의 성적 흥분에 대한 질문 3~6의 합계에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화. 이 4개 질문에 대한 정규화된 점수의 변화 범위는 -6(최악)에서 6(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
베이스라인에서 FSFI 도메인 점수(윤활)의 평균 절대값
기간: 기준선에서
Baseline의 FSFI 설문지에서 윤활에 관한 질문 7~10의 합계. 이 4개 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
기준선에서
주기 6에서 FSFI 도메인 점수(윤활)의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 6의 FSFI 설문지에서 윤활에 관한 질문 7~10의 합계입니다. 이 4개 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 도메인 점수에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화(윤활)
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
FSFI 설문지의 질문 7~10의 합계에서 주기 6의 기준선에서 평균 변화. 이 4개 질문에 대한 정규화된 점수의 변화 범위는 -6(최악)에서 6(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
기준선에서 FSFI 도메인 점수(오르가즘)의 평균 절대값
기간: 기준선에서
기준선에서 FSFI 설문지의 오르가즘에 대한 질문 11~13의 합계. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
기준선에서
사이클 6에서 FSFI 도메인 점수(오르가즘)의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
사이클 6의 FSFI 설문지에서 오르가즘에 대한 질문 11~13의 합계입니다. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 도메인 점수(오르가즘)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
FSFI 설문지의 오르가슴에 대한 질문 11~13의 합계에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수의 변화 범위는 -6(최악)에서 6(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
기준선에서 FSFI 도메인 점수(만족도)의 평균 절대값
기간: 기준선에서
기준선에서 FSFI 설문지의 만족도에 대한 질문 14~16의 합계. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수 범위는 0.8(최악)에서 6(최상)입니다.
기준선에서
주기 6에서 FSFI 도메인 점수(만족도)의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
사이클 6의 FSFI 설문지 만족도에 대한 질문 14~16의 합계입니다. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수 범위는 0.8(최악)에서 6(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 도메인 점수(만족도)의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
FSFI 설문지의 만족도에 대한 질문 14~16의 합계에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화. 이 세 가지 질문에 대한 정규화 점수의 변화 범위는 -5.2(최악)에서 5.2(최상)입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
기준선에서 FSFI 도메인 점수(통증)의 평균 절대값.
기간: 기준선에서
베이스라인에서 FSFI 설문지의 통증에 대한 질문 17~19의 합계. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
기준선에서
주기 6에서 FSFI 도메인 점수(고통)의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 6에서 FSFI 설문지의 통증에 대한 질문 17~19의 합계. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 6(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 도메인 점수에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화(통증)
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
FSFI 설문지의 통증에 대한 질문 17~19의 합계에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화. 이 세 가지 질문에 대한 정규화된 점수의 변화 범위는 -6(최악)에서 6(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
베이스라인에서 FSFI 총점의 평균 절대값
기간: 기준선에서
정규화된 FSFI 총 점수는 2(최악)에서 36(최상) 범위를 포함하는 도메인 점수의 가중 합입니다.
기준선에서
주기 6에서 FSFI 총점의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
정규화된 FSFI 총 점수는 2(최악)에서 36(최상) 범위를 포함하는 도메인 점수의 가중 합입니다.
주기 6(주기당 28일)
FSFI 총 점수에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
정규화된 FSFI 총 점수의 변화 범위는 -34(최악)에서 34(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
기준선에서 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 총 점수의 평균 절대값
기간: 기준선에서
여성의 성기능 장애와 관련된 주관적 고통을 평가하는 검증된 13개 항목 척도(0=전혀 아님 4=항상). 총점의 감소 = 주관적 고통 증상의 빈도 감소. 총 점수 범위는 0(최악)에서 52(최상)까지입니다.
기준선에서
주기 6에서 여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 총 점수의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
여성의 성기능 장애와 관련된 주관적 고통을 평가하는 검증된 13개 항목 척도(0=전혀 아님 4=항상). 총점의 감소 = 주관적 고통 증상의 빈도 감소. 총 점수 범위는 0(최악)에서 52(최상)까지입니다.
주기 6(주기당 28일)
여성 성적 고통 척도(FSDS-R) 총 점수에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
여성의 성기능 장애와 관련된 주관적 고통을 평가하는 검증된 13개 항목 척도(0=전혀 없음에서 4=항상)의 기준선에서 주기 6으로 변경합니다. 총점의 감소 = 주관적 고통 증상의 빈도 감소. 총 점수의 변화 범위는 -52(최상)에서 52(최악)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
삶의 즐거움과 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 평균 절대값(간단한 버전) 베이스라인의 총점
기간: 기준선에서
Q-LES-Q(짧은 버전 - 16개 항목)는 모든 것을 1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)로 고려하여 지난 주 동안 즐거움과 만족의 정도를 Baseline에서 평가했습니다. 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
기준선에서
삶의 즐거움과 만족도 설문지(Q-LES-Q)의 평균 절대값(짧은 버전) 사이클 6의 총점
기간: 주기 6(주기당 28일)
Q-LES-Q(짧은 버전 - 16개 항목)는 주기 6에서 모든 것을 1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)로 고려하여 지난 주 동안의 즐거움과 만족 정도를 평가했습니다. 정규화된 점수의 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
주기 6(주기당 28일)
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)(짧은 버전) 총 점수에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
QLES-Q(짧은 버전 - 16개 항목)에서 점수를 매긴 지난 주 동안 경험한 전반적인 즐거움과 만족도에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다. 1-5 척도(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음). 정규화된 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다. 정규화된 점수의 변화 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
베이스라인에서 PGWBI(Psychological General Well-Being Index) 글로벌 점수의 평균 절대값
기간: 기준선에서
PGWBI는 지난 4주 동안 주관적 웰빙 또는 고통을 반영하는 개인 내 정서적 또는 정서적 상태에 대한 기준선 자기 표현에서 측정되었습니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
주기 6에서 PGWBI(Psychological General Well-Being Index) 글로벌 점수의 평균 절대값
기간: 주기 6(주기당 28일)
PGWBI는 지난 4주 동안 주기 6 자기 표현에서 주관적 웰빙 또는 고통을 반영하는 개인 내 정서적 또는 정서적 상태를 측정했습니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
PGWBI(Psychological General Well-Being Index) 글로벌 점수의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
PGWBI 설문지의 참가자의 전반적인 웰빙 또는 고통에 대한 평가에서 기준선에서 주기 6으로 변경합니다. 응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI 글로벌 점수 범위의 변화는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
PGWBI(Psychological General Well-Being Index)의 평균 절대값 - 기준선에서의 불안
기간: 기준선에서
불안은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
PGWBI(Psychological General Well-Being Index)의 평균 절대값 - 6주기의 불안
기간: 주기 6(주기당 28일)
불안은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
PGWBI(심리적 일반 웰빙 지수)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화 - 불안
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
불안은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI - 불안 점수의 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
PGWBI(Psychological General Well-Being Index)의 평균 절대값 - 기준선의 우울한 기분
기간: 기준선에서
우울한 기분은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
PGWBI(Psychological General Well-Being Index)의 평균 절대값 - 6주기의 우울한 기분
기간: 주기 6(주기당 28일)
우울한 기분은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화 - 우울한 기분
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
우울한 기분은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI의 변화 - 우울한 기분 점수 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
PGWBI(심리적 일반 웰빙 지수)의 평균 절대값 - 베이스라인에서의 긍정적 웰빙
기간: 기준선에서
긍정적 웰빙은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 평균 절대값 - 사이클 6의 긍정적인 웰빙
기간: 주기 6(주기당 28일)
긍정적 웰빙은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화 - 긍정적인 웰빙
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
긍정적 웰빙은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI의 변화 - 긍정적 웰빙 점수 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 평균 절대값 - 베이스라인에서의 자기 통제
기간: 기준선에서
자제력은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
PGWBI(Psychological General Well-Being Index)의 평균 절대값 - 주기 6의 자기 통제
기간: 주기 6(주기당 28일)
자제력은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화 - 자기 통제
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
자제력은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI - 자기 통제 점수 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 평균 절대값 - 베이스라인의 일반 건강
기간: 기준선에서
일반 건강은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
PGWBI(심리적 일반 웰빙 지수)의 평균 절대값 - 주기 6의 일반 건강
기간: 주기 6(주기당 28일)
일반 건강은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화 - 일반 건강
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
일반 건강은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 정규화된 PGWBI 일반 건강 점수의 변화 범위가 -100(최악)에서 100(최상)인 6등급 리커트 척도를 사용했습니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
PGWBI(Psychological General Well-Being Index)의 평균 절대값 - 기준선에서의 활력
기간: 기준선에서
활력은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
기준선에서
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI)의 평균 절대값 - 주기 6의 활력
기간: 주기 6(주기당 28일)
활력은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 Likert 척도를 사용했으며 PGWBI 점수 범위는 0에서 100까지 정규화되었습니다. 점수가 높을수록 참가자의 웰빙이 더 좋습니다.
주기 6(주기당 28일)
심리적 일반 웰빙 지수(PGWBI) - 활력의 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
활력은 참가자의 주관적 웰빙 또는 고통을 측정하는 데 사용되는 PGWBI 자체 보고 설문지의 6개 차원 중 하나입니다. 응답 형식은 6등급 리커트 척도를 사용했으며 정규화된 PGWBI의 변화 - 활력 점수 범위는 -100(최악)에서 100(최상)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
주기 6에서 임상적 전반적인 인상(CGI)에서 조사자의 평가가 개선된 참가자의 백분율
기간: 주기 6(주기당 28일)
CGI는 피험자의 전체 임상 경험에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 평가 척도 범위는 0에서 7까지입니다. 더 나쁜). 1, 2 및 3의 척도는 개선으로 분류되었습니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 6에서 참가자의 전반적인 임상 인상(CGI) 평가가 개선된 참가자의 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
CGI의 1개 섹션에서 피험자는 치료 중 성욕에 대한 총 개선 및 만족도를 평가합니다. 평가 척도 범위는 0에서 7까지입니다. 더 나쁜). 1, 2 및 3의 척도는 개선으로 분류되었습니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 6에서 질 pH에 의해 평가된 질 효과
기간: 주기 6(주기당 28일)
PH 표시기 계량봉을 사용하여 피험자가 측정한 질 pH(0~6)
주기 6(주기당 28일)
베이스라인에서 ASQ(Atrophy Symptom Questionnaire)의 평균 절대값으로 평가된 질 영향
기간: 기준선에서
ASQ는 질의 상태를 정의하는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 형식은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 4점 척도를 사용합니다.
기준선에서
주기 6에서 ASQ(Atrophy Symptom Questionnaire)의 평균 절대값으로 평가된 질 영향
기간: 주기 6(주기당 28일)
ASQ는 질의 상태를 정의하는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 형식은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 4점 척도를 사용합니다.
주기 6(주기당 28일)
ASQ(Atrophy Symptom Questionnaire)에서 기준선에서 사이클 6까지의 평균 변화로 평가된 질 영향
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
ASQ는 질의 상태를 정의하는 5개의 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 형식은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 4점 척도를 사용합니다. 평균 점수의 변화 범위는 -3(최상)에서 3(최악)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
기준선에서 질 건강 평가(VHA)의 평균 절대값으로 평가된 질 효과
기간: 기준선에서
부인과 검사 동안 조사관에 의해 수행된 VHA는 질의 구성 및 외관(분비물, 상피 완전성, 상피 표면 두께, 색상 및 pH)과 관련된 5개의 개별 점수의 평균이며 0(위축 없음 또는 pH< 4) ~ 3(심함 또는 pH5).
기준선에서
주기 6에서 질 건강 평가(VHA)의 평균 절대값으로 평가된 질 효과
기간: 주기 6(주기당 28일)
부인과 검사 동안 조사관에 의해 수행된 VHA는 질의 구성 및 외관(분비물, 상피 완전성, 상피 표면 두께, 색상 및 pH)과 관련된 5개의 개별 점수의 평균이며 0(위축 없음 또는 pH< 4) ~ 3(심함 또는 pH5).
주기 6(주기당 28일)
질 건강 평가(VHA)에서 기준선에서 주기 6까지의 평균 변화로 평가된 질 영향
기간: 주기 6까지 기준선(주기당 28일)
부인과 검사 동안 조사관에 의해 수행된 VHA는 질의 구성 및 외관(분비물, 상피 완전성, 상피 표면 두께, 색상 및 pH)과 관련된 5개의 개별 점수의 평균이며 0(위축 없음 또는 pH< 4) ~ 3(심함 또는 pH5). 평균 점수의 변화 범위는 -3(최고)에서 3(최악)까지입니다.
주기 6까지 기준선(주기당 28일)
참조 기간 1의 출혈/반점 일수
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 출혈/반점 일수
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 출혈/점상 에피소드 수
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 유발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 출혈/점상 에피소드 수
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 평균 출혈/점상 삽화 기간
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 유발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 출혈/점상 삽화의 평균 길이
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 최대 출혈/스포팅 에피소드 기간
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 최대 출혈/스포팅 에피소드 기간
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1에서 가장 긴 출혈과 가장 짧은 출혈/스포팅 에피소드 간의 기간 차이
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2에서 가장 긴 출혈과 가장 짧은 출혈/스포팅 에피소드 간의 기간 차이
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 스포팅 전용 일수
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 스포팅 전용 일수
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 스포팅 전용 에피소드 수
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 스포팅 전용 에피소드 수
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 스포팅 전용 에피소드의 평균 길이
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1의 최대 스포팅 전용 에피소드 길이
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2의 최대 스포팅 전용 에피소드 길이
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
참조 기간 1에서 가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 1일부터 90일까지
참조 기간 1은 연구 치료 중 1일부터 90일까지로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 섭취를 촉발한 초기 출혈 에피소드를 포함합니다. 즉, 첫 번째 치료 주기에는 2개의 출혈 에피소드가 포함됩니다.
1일부터 90일까지
참조 기간 2에서 가장 긴 스포팅 전용 에피소드와 가장 짧은 스포팅 전용 에피소드 간의 기간 차이
기간: 91일부터 180일까지
참조 기간 2는 연구 치료 중 91일에서 180일로 정의됩니다.
91일부터 180일까지
주기 1에서 금단 출혈이 있거나 없는 참여자의 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하거나 수치가 낮아져 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하거나 수치가 낮아져 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 금단 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
금단 출혈은 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하거나 수치가 낮아져 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 삽화의 길이
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하거나 수치가 낮아져 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 길이
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하거나 수치가 낮아져 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 길이
기간: 주기 6(주기당 28일)
금단 출혈은 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하거나 수치가 낮아져 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 1(주기당 28일)
강도는 1=스포팅; 2=빛; 3=보통 또는 4=무거움.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 3(주기당 28일)
강도는 1=스포팅; 2=빛; 3=보통 또는 4=무거움.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도
기간: 주기 6(주기당 28일)
강도는 1=스포팅; 2=빛; 3=보통 또는 4=무거움.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다. 강도는 1=얼룩에서 4=무거움까지 4점 척도로 평가됩니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다. 강도는 1=얼룩에서 4=무거움까지 4점 척도로 평가됩니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
금단 출혈은 수치 감소 및/또는 주기가 끝날 무렵 에스트로겐 및 프로게스토겐의 외부 공급원을 제거하여 발생하는 경구 피임약(OC)을 사용할 때 발생하는 출혈입니다. 강도는 1=얼룩에서 4=무거움까지 4점 척도로 평가됩니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: EV/DNG의 경우 24일, EE/LNG의 경우 21일부터 사이클 1의 경우 28일까지
금단 출혈의 시작은 프로게스토겐 성분에 대한 노출의 끝(EV/DNG의 경우 24일 및 EE/LNG의 경우 21일)부터 계산되었습니다. 따라서 EV/DNG의 경우 25일째, EE/LNG의 경우 22일째 각 주기에서 시작 카운트가 시작되었습니다.
EV/DNG의 경우 24일, EE/LNG의 경우 21일부터 사이클 1의 경우 28일까지
주기 3에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: EV/DNG의 경우 24일, EE/LNG의 경우 21일부터 주기 3의 28일까지
금단 출혈의 시작은 프로게스토겐 성분에 대한 노출의 끝(EV/DNG의 경우 24일 및 EE/LNG의 경우 21일)부터 계산되었습니다. 따라서 EV/DNG의 경우 25일째, EE/LNG의 경우 22일째 각 주기에서 시작 카운트가 시작되었습니다.
EV/DNG의 경우 24일, EE/LNG의 경우 21일부터 주기 3의 28일까지
주기 6에서 금단 출혈 에피소드의 시작
기간: EV/DNG의 경우 24일, EE/LNG의 경우 21일부터 사이클 6의 28일까지
금단 출혈의 시작은 프로게스토겐 성분에 대한 노출의 끝(EV/DNG의 경우 24일 및 EE/LNG의 경우 21일)부터 계산되었습니다. 따라서 EV/DNG의 경우 25일째, EE/LNG의 경우 22일째 각 주기에서 시작 카운트가 시작되었습니다.
EV/DNG의 경우 24일, EE/LNG의 경우 21일부터 사이클 6의 28일까지
주기 1에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 주기 내 출혈이 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1의 주기 내 출혈 횟수
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 주기 내 출혈 에피소드 수
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 길이
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 기간
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 길이
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 주기 내 출혈 일수
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
주기 6(주기당 28일)
주기 1에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 1(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다. 강도는 4점 척도(1=얼룩; 2=빛; 3=정상; 및 4=무거움.
주기 1(주기당 28일)
주기 3에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 3(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다. 강도는 4점 척도(1=얼룩; 2=빛; 3=정상; 및 4=무거움.
주기 3(주기당 28일)
주기 6에서 주기 내 출혈 에피소드의 최대 강도에 따른 참가자 비율
기간: 주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다. 강도는 4점 척도(1=얼룩; 2=빛; 3=정상; 및 4=무거움.
주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈이 최소 1회 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 주기 6(주기당 28일)
주기 내 출혈은 주기적인 치료 요법에서 발생하는 예상치 못한 출혈 에피소드입니다.
최대 주기 6(주기당 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91548
  • 2008-002263-13 (EudraCT 번호)
  • 310785 (기타 식별자: Company Internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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