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Influenza Vaccine in HIV

2017年4月26日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

A Controlled Trial to Assess the Immunogenicity and Efficacy of Three Vaccine Dosing Strategies in HIV Infected Adults

The purposes of this research study are:

  1. to see if there is a difference in the quantity of protective influenza antibodies produced by different doses of the Fluviral vaccine
  2. to see if these different vaccine dosing schedules reduce flu-like illness and/or reduce laboratory documented influenza in HIV Infected adults.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Immune compromised individuals are at risk for infection with influenza and more likely to manifest more severe symptoms of influenza disease. Furthermore, they are influenza vaccine hyporesponsive in comparison to healthy, adult immune competent individuals. One population of immune compromised Canadians at risk for severe influenza disease is those living with HIV infection. At least 56,000 Canadians are HIV infected [1]. This population is at risk for more severe influenza illness. Influenza viral replication and shedding is prolonged and the duration of influenza symptomatology is longer in those with HIV [2, 3]. Furthermore, influenza-related mortality rates in HIV infected individuals are increased [4]. The HIV population is known to be hyporesponsive to vaccinations, including influenza. The efficacy of influenza vaccines is compromised, in part, by reduced antibody responses observed in HIV infected individuals [5]. Nevertheless, influenza vaccination is recommended for HIV-infected individuals [6, 7]. The Centers of Disease Control guidelines state: "Influenza can result in serious illness and because vaccination with inactivated influenza vaccine might result in the production of protective antibody titers, vaccination might benefit HIV-infected persons. Therefore, influenza vaccination is recommended". As influenza vaccination is the cornerstone of public health interventions intended to protect the population against influenza, vaccine hyporesponsiveness in immune compromised populations represents a significant concern. Given the risk of influenza exposure in general as well as concerns related to poor vaccine efficacy and more severe influenza disease in immune compromised populations such as those living with HIV, strategies to improve vaccine efficacy are required.

Therefore a total of 5 conditions provide justification for a trial to be conducted at this time:

  1. current standard treatment with influenza vaccine is less efficacious when used in particular subgroups of immune compromised individuals, such as those diagnosed with HIV
  2. there exists a significant burden of influenza infection in HIV patients that must be addressed in terms of identifying an effective treatment strategy
  3. past randomized trials of influenza vaccination in HIV patients are of limited comparability to today's relevant base of patients, and alternative vaccination strategies require assessment
  4. efficacy of booster doses of influenza vaccine in HIV patients remains in question as a consequence of methodologic shortcomings in terms of both design aspects and outcomes measured of past studies
  5. there is a paucity of published evidence assessing the efficacy of an increased, double-dose of influenza vaccine in this patient population.

References

  1. Boulos, D., et al., Estimates of HIV prevalence and incidence in Canada, 2005. Can Commun Dis Rep, 2006. 32(15): p. 165-74.
  2. Safrin, S., J.D. Rush, and J. Mills, Influenza in patients with human immunodeficiency virus infection. Chest, 1990. 98(1): p. 33-7.
  3. Radwan, H.M., et al., Influenza in human immunodeficiency virus-infected patients during the 1997-1998 influenza season. Clin Infect Dis, 2000. 31(2): p. 604-6.
  4. Zanetti, A.R., et al., Safety and immunogenicity of influenza vaccination in individuals infected with HIV. Vaccine, 2002. 20 Suppl 5: p. B29-32.
  5. Malaspina, A., et al., Compromised B cell responses to influenza vaccination in HIV-infected individuals. J Infect Dis, 2005. 191(9): p. 1442-50.
  6. Health Canada Progress towards Canadian target coverage rates in Influenza and Pneumococcal Immunications., in Available at: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/01vol27/dr2710eb.htlm. Accessed 8 December 2006. 2006.
  7. Prevention and Control of Influenza. Recommendations of the advisory committee on immunization practice, in Centers for Disease Control and Prevention. Morbidity and Morality Weekly Report. 2006. p. Vol 55/RR-10.

研究の種類

介入

入学 (実際)

285

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
        • Southern Alberta Clinic
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • BC Center for Excellence in HIV/Aids
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Downtown Immunodeficiency Clinic / UBC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII HSC, Victoria General Hospital Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • McMaster University Medical Center
      • London、Ontario、カナダ、N5Y 3H6
        • Infectious Disease Care Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • University of Ottawa Health Services
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Center
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E3
        • HIV Care Program - Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service, Montreal Chest Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - < 60 years
  • HIV positive
  • Able to provide signed, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Receipt or anticipated requirement of any blood product, vaccine, or immunoglobulin preparation within one month of study vaccine administration until completion of study.
  • Immunosuppressive therapy including prednisone, immune modulators, subjects undergoing dialysis, autoimmune dysfunction (including rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, multiple sclerosis)
  • Alcohol consumption > 4 drinks per day (1 drink is equal to a 12-ounce can of beer, or a 5-ounce glass of wine or one cocktail with 1 1/2-ounces alcohol)
  • History of cancer, with the exception of cutaneous cancers including Kaposi Sarcoma, basal cell carcinoma and non-invasive HPV-related malignancy
  • Known or suspected hypersensitivity to any component of the study vaccines, including chicken eggs or egg products and thimerosol
  • History of immediate hypersensitivity reaction and/or reaction resulting in neurological symptoms to a previous dose of any influenza vaccine
  • Presentation with or any recent history (within 24 hours) of any febrile illness (> 38 C) or symptoms of significant local or systemic infection - such subjects will be deferred from enrollment at least until one week after the illness has resolved
  • Any other condition which in the opinion of the Investigator might interfere with evaluation of the study objectives.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
他の名前:
  • 該当なし
アクティブコンパレータ:Fluviral
他の名前:
  • 該当なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Immunogenicity measured by haemagglutination inhibition (HI)
時間枠:baseline, week 4, week 8 and week 20.
baseline, week 4, week 8 and week 20.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Frequencies of laboratory confirmed influenza and Frequencies clinical/respiratory illness
時間枠:event driven
event driven

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月26日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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