このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非扁平上皮非小細胞肺癌の治療におけるアキシチニブとペメトレキセドおよびシスプラチンの併用の有効性の評価

2015年10月6日 更新者：Pfizer

非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療としてのシスプラチン/ペメトレキセドのアキシチニブ併用または非併用の無作為化第2相試験（AG-013736）

シスプラチンおよびペメトレキセドと組み合わせた AG-013736 (アキシチニブ) は、局所進行、再発、または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の第一選択治療として評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole、イギリス、BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU)、イタリア、55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Pfizer Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel、スイス、CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz、スイス、CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Castellon、スペイン、12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty、ポーランド、82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された腺癌、大細胞癌、または気管支肺胞非小細胞肺癌の診断
  • 診断または細胞型分類のための細胞学的標本は、気管支のブラッシングまたは洗浄、または定義された病変の針吸引から得られたものでなければなりません。 喀痰細胞診だけでは、診断や細胞タイプの分類には使用できません。
  • 主に扁平上皮癌を伴う混合型 NSCLC の患者は、扁平上皮癌として分類されるべきであり、したがって、この研究には適格ではありません。
  • 悪性胸水（悪性胸水または心嚢液の細胞学的確認を伴う）を伴うステージ IIIB、ステージ IV、または根治的な局所領域療法後の再発性疾患。
  • シスプラチンとペメトレキセドによる一次治療の候補

除外基準:

  • -主に扁平上皮NSCLCの組織学的/細胞学的証拠。
  • 小細胞またはカルチノイド肺がん患者も不適格です。
  • 適格な組織型 (腺癌、大細胞型または気管支肺胞型) の 1 つとして分類できない NSCLC。
  • -ステージIIIB（悪性胸水を伴う）、ステージIV、または再発NSCLCに対する以前の全身療法。 （化学療法の最終投与が無作為化の 12 か月以上前に完了している場合、補助化学療法としての全身療法またはステージ II または III の NSCLC に対する放射線療法と併用した前治療が許可されます）。
  • -VEGFまたはVEGFR阻害剤による以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私
アキシチニブ (継続) + ペメトレキセド (500mg/m2)/シスプラチン (75mg/m2) x 最大 6 サイクル、その後アキシチニブ維持
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po
他の名前：
  • AG-013736
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po 併用化学療法の各サイクルの前に 3 日間一時停止
他の名前：
  • AG-013736
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po は各併用化学療法の前に一時停止
実験的：Ⅱ
アキシチニブ (変更) + ペメトレキセド (500mg/m2)/シスプラチン (75mg/m2) x 最大 6 サイクル、その後アキシチニブ維持
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po
他の名前：
  • AG-013736
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po 併用化学療法の各サイクルの前に 3 日間一時停止
他の名前：
  • AG-013736
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po は各併用化学療法の前に一時停止
アクティブコンパレータ：Ⅲ
ペメトレキセドとシスプラチン
薬：化学療法
ペメトレキセド(500mg/m2)/シスプラチン(75mg/m2)×最大6サイクル
他の名前：
  • アリムタ
実験的：Ⅳ
各化学療法サイクルの前に中断されたアキシチニブ (ペメトレキセド (500mg/m2)/シスプラチン (75mg/m2) x 最大 6 サイクル、その後アキシチニブ維持
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po
他の名前：
  • AG-013736
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po 併用化学療法の各サイクルの前に 3 日間一時停止
他の名前：
  • AG-013736
薬：アキシチニブ
5mg BID po 最大 10mg BID po は各併用化学療法の前に一時停止
アクティブコンパレータ：Ⅴ
ペメトレキセドとシスプラチン
薬：化学療法
ペメトレキセド(500mg/m2)/シスプラチン(75mg/m2)×最大6サイクル
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：第 2 相ベースラインは、なんらかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、6 週間ごとに最大 84 週間評価されます
無作為化の日から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの月数。 PFS は、(最初のイベント日から無作為化日を引いて 1 を引いたもの) を 30.4 で割って計算されました。 腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合) から決定されました。死亡は、AEデータ（結果が「死亡」の場合）または研究データの終わりから決定されました。
第 2 相ベースラインは、なんらかの原因による進行または死亡が最初に記録された日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、6 週間ごとに最大 84 週間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：-死亡するまでのベースラインまたは研究治療の中止後、最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後まで隔月で収集
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数。 OS は、(死亡日から無作為化日を引いて 1 を足した日) を 30.4 で割って計算されました。 死亡は、AE データ (結果が死亡の場合) またはフォローアップの連絡先データ (参加者の現在のステータスが死亡の場合) から決定されました。
-死亡するまでのベースラインまたは研究治療の中止後、最後の参加者の無作為化から少なくとも1年後まで隔月で収集
客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：第 2 相ベースラインから、最初に文書化された進行または何らかの原因による試験の中止日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、6 週間ごとに最大 84 週間評価
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全奏効（CR）/確認された部分奏効（PR）のORベースの評価を受けた参加者の割合。 CR: すべての病変 (標的/非標的) の消失および新しい病変の出現なし標的病変および新しい病変の出現なし。
第 2 相ベースラインから、最初に文書化された進行または何らかの原因による試験の中止日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、6 週間ごとに最大 84 週間評価
応答期間 (DR)
時間枠：第 2 相ベースラインから、最初に文書化された進行または何らかの原因による試験の中止日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、6 週間ごとに最大 84 週間評価
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月数。 腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または原因による死亡の最初の記録の日付から、その後確認された最初のCRまたはPRの日付を引いて1を加えたもの）を30.4で割ったものとして計算されました。 DRは、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループについて計算されました。
第 2 相ベースラインから、最初に文書化された進行または何らかの原因による試験の中止日まで、またはその後の抗がん療法の開始まで、6 週間ごとに最大 84 週間評価
モンロー ダナウェイ (MD) アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェーズ 2 ベースライン (Cycle1/Day1)、Cycle1/Day8、その後、CycleC6 までの化学療法の各サイクルの 1 日目および 8 日目 (C)、CycleA8 までの単剤フェーズ (A) の各サイクルの 1 日目、および治療の終了(EOT)
症状の重症度スコアは、平均 13 の MDASI コア項目 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、物事の記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ、うずき) と範囲で構成されます。 0 から 10 まで。参加者は、各症状の重症度を過去 24 時間で最悪の場合に評価するよう求められました。各項目は 0 から 10 で評価されます。0 = 症状は存在せず、10 = 想像できるほど悪いです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェーズ 2 ベースライン (Cycle1/Day1)、Cycle1/Day8、その後、CycleC6 までの化学療法の各サイクルの 1 日目および 8 日目 (C)、CycleA8 までの単剤フェーズ (A) の各サイクルの 1 日目、および治療の終了(EOT)
モンロー ダナウェイ (MD) アンダーソン症状インベントリ (MDASI) 症状干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：フェーズ 2 ベースライン (Cycle1/Day1)、Cycle1/Day8、その後、CycleC6 までの化学療法の各サイクルの 1 日目および 8 日目 (C)、CycleA8 および EOT までの単剤フェーズの各サイクルの 1 日目 (A)
症状干渉スコアは、MDASI コアの 6 つの機能項目 (一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、および人生の楽しみ) の平均で構成され、0 から 10 の範囲です。参加者は、症状がどの程度干渉したかを評価するよう求められました過去 24 時間;各アイテムは 0 から 10 で評価され、0 = 干渉しなかった、10 = 完全に干渉した。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
フェーズ 2 ベースライン (Cycle1/Day1)、Cycle1/Day8、その後、CycleC6 までの化学療法の各サイクルの 1 日目および 8 日目 (C)、CycleA8 および EOT までの単剤フェーズの各サイクルの 1 日目 (A)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月6日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061039

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する