Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av kombinasjonen av axitinib med pemetrexed og cisplatin ved behandling av ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

6. oktober 2015 oppdatert av: Pfizer

Randomisert fase 2-studie av cisplatin/pemetrexed med eller uten axitinib (AG-013736) som førstelinjebehandling for pasienter med ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

AG-013736 (axitinib) i kombinasjon med cisplatin og pemetrexed vil bli evaluert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Castellon, Spania, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Sveits, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Sveits, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adeno-, storcellet eller bronkioalveolær ikke-småcellet lungekreft
  • Cytologiske prøver for diagnose eller for celletypeklassifisering må ha blitt hentet fra bronkial børsting eller vask eller fra nålespirasjon av en definert lesjon. Sputumcytologi alene vil ikke være akseptabelt for diagnose eller for celletypeklassifisering.
  • Pasienter med blandet NSCLC med hovedsakelig plateepitelkarsinom bør klassifiseres som plateepitel og kvalifiserer derfor ikke for denne studien.
  • Stadium IIIB med ondartet effusjon (med cytologisk bekreftelse av ondartet pleural eller perikardiell effusjon), stadium IV eller tilbakevendende sykdom etter definitiv lokoregional terapi.
  • Kandidat for primærbehandling med cisplatin og pemetrexed

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle histologiske/cytologiske bevis på hovedsakelig plateepiteløs NSCLC.
  • Småcellet eller karsinoid lungekreftpasienter er heller ikke kvalifisert.
  • NSCLC som ikke kan klassifiseres som en av de kvalifiserte histologiene (adenokarsinom, storcellet eller bronkioalveolært).
  • Tidligere systemisk behandling for stadium IIIB (med ondartet effusjon), stadium IV eller tilbakevendende NSCLC. (Tidligere behandling med systemisk terapi som adjuvant kjemoterapi eller i forbindelse med strålebehandling for stadium II eller III NSCLC er tillatt dersom siste dose av kjemoterapi ble fullført 12 måneder eller mer før randomisering).
  • Tidligere behandling med en VEGF- eller VEGFR-hemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Axitinib (kontinuerlig) + Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x maks 6 sykluser etterfulgt av axitinib vedlikehold
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po
Andre navn:
  • AG-013736
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po pause i 3 dager før hver syklus med samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • AG-013736
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po pause før hver samtidig kjemoterapi
Eksperimentell: II
Axitinib (modifisert) + Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x maks 6 sykluser etterfulgt av axitinib-vedlikehold
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po
Andre navn:
  • AG-013736
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po pause i 3 dager før hver syklus med samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • AG-013736
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po pause før hver samtidig kjemoterapi
Aktiv komparator: III
pemetrexed og cisplatin
Legemiddel: kjemoterapi
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x maks 6 sykluser
Andre navn:
  • alimta
Eksperimentell: IV
Axitinib avbrutt før hver cellegiftsyklus (Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x maks 6 sykluser etterfulgt av axitinib-vedlikehold
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po
Andre navn:
  • AG-013736
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po pause i 3 dager før hver syklus med samtidig kjemoterapi
Andre navn:
  • AG-013736
Legemiddel: axitinib
5mg BID po opp til maks 10mg BID po pause før hver samtidig kjemoterapi
Aktiv komparator: V
pemetrexed og cisplatin
Legemiddel: kjemoterapi
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x maks 6 sykluser
Andre navn:
  • alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 2 baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, vurdert hver 6. uke opptil 84 uker
Tid i måneder fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PFS ble beregnet som (dato for første hendelse minus minus dato for randomisering pluss 1) delt på 30,4. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologiske vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD]); døden ble bestemt fra AE-data (hvor utfallet var "Død") eller fra slutten av studiedata.
Fase 2 baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller oppstart av påfølgende kreftbehandling, vurdert hver 6. uke opptil 84 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline frem til død eller samlet inn annenhver måned etter seponering av studiebehandling inntil minst 1 år etter randomisering av siste deltaker
Tid i måneder fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering pluss 1) delt på 30,4. Dødsfall ble bestemt fra AE-data (hvor utfallet var død) eller fra oppfølgingskontaktdata (hvor deltakerens nåværende status var død).
Baseline frem til død eller samlet inn annenhver måned etter seponering av studiebehandling inntil minst 1 år etter randomisering av siste deltaker
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fase 2 baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak eller initiering av påfølgende kreftbehandling, vurdert hver 6. uke opptil 84 uker
Prosentandel av deltakere med OR-basert vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR)/bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST). Bekreftede svar: de vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons.CR: forsvinning av alle lesjoner (mål/ikke-mål) og ingen tilsynekomst av nye lesjoner.PR: de med minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene av mållesjonene som tar utgangspunkt i de lengste dimensjonene, uten progresjon av ikke-progresjon. mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Fase 2 baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak eller initiering av påfølgende kreftbehandling, vurdert hver 6. uke opptil 84 uker
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fase 2 baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak eller initiering av påfølgende kreftbehandling, vurdert hver 6. uke opptil 84 uker
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Varighet av tumorrespons ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30,4. DR ble beregnet for undergruppen av deltakere med en bekreftet objektiv tumorrespons.
Fase 2 baseline frem til datoen for første dokumenterte progresjon eller seponering fra studien på grunn av en hvilken som helst årsak eller initiering av påfølgende kreftbehandling, vurdert hver 6. uke opptil 84 uker
Endring fra baseline i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Fase 2 grunnlinje (syklus 1/dag1), syklus 1/dag 8, deretter dag 1 og 8 i hver syklus med kjemoterapi (C) opp til syklus C6, dag 1 i hver syklus av enkeltmiddelfase (A) opp til syklus A8 og behandlingsslutt (EOT)
Symptomets alvorlighetsgrad består av gjennomsnittlig 13 MDASI-kjerneelementer (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, urolig, kortpustethet, husker ting, mangel på appetitt, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast, nummenhet eller prikking) og varierer fra 0 til 10. Deltakerne ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom på sitt verste de siste 24 timene; hvert element rangert fra 0 til 10, med 0 = symptom ikke til stede og 10 = så ille du kan forestille deg. Lavere skårer indikerte bedre resultat.
Fase 2 grunnlinje (syklus 1/dag1), syklus 1/dag 8, deretter dag 1 og 8 i hver syklus med kjemoterapi (C) opp til syklus C6, dag 1 i hver syklus av enkeltmiddelfase (A) opp til syklus A8 og behandlingsslutt (EOT)
Endring fra baseline i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Interference Score
Tidsramme: Fase 2 grunnlinje (syklus1/dag1), syklus1/dag8, deretter dag 1 og 8 i hver syklus med kjemoterapi (C) opp til syklus C6, dag 1 i hver syklus av enkeltmiddelfase (A) opp til syklus A8 og EOT
Symptominterferensscore består av gjennomsnittlig 6 funksjonselementer fra MDASI-kjerne (generell aktivitet, humør, arbeid, forhold til andre, turgåing og livsglede) og varierer fra 0 til 10. Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor mye symptomene har forstyrret siste 24 timer; hvert element rangert fra 0 til 10, med 0 = forstyrret ikke og 10 = forstyrret fullstendig. Lavere skårer indikerte bedre resultat.
Fase 2 grunnlinje (syklus1/dag1), syklus1/dag8, deretter dag 1 og 8 i hver syklus med kjemoterapi (C) opp til syklus C6, dag 1 i hver syklus av enkeltmiddelfase (A) opp til syklus A8 og EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4061039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på axitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere