Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axitinib pemetrexeddel és ciszplatinnal történő kombinációjának hatékonyságának értékelése a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák kezelésében

2015. október 6. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű 2. fázisú vizsgálat a ciszplatin/pemetrexed axitinibbel vagy anélkül (AG-013736) első vonalbeli kezelésként nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Az AG-013736 (axitinib) ciszplatinnal és pemetrexeddel kombinációban a lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezeléseként értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Pfizer Investigational Site
  • Japán
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lubin, Lengyelország, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Lengyelország, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Lengyelország, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Olaszország, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Olaszország, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Castellon, Spanyolország, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Svájc, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Svájc, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adeno-, nagysejtes vagy bronchioalveoláris nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • A diagnózishoz vagy a sejttípus osztályozáshoz szükséges citológiai mintákat hörgők ecseteléséből vagy lemosásából, vagy egy meghatározott elváltozás tűvel történő leszívásából kell venni. A köpetcitológia önmagában nem elfogadható a diagnózishoz vagy a sejttípusok osztályozásához.
  • A túlnyomórészt laphámsejtes karcinómával rendelkező vegyes NSCLC-ben szenvedő betegeket laphámsejtes karcinómával kell besorolni, ezért nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • IIIB stádium rosszindulatú effúzióval (rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem citológiai megerősítésével), IV. stádium vagy visszatérő betegség végleges loko-regionális terápia után.
  • A ciszplatinnal és pemetrexeddel végzett elsődleges kezelés jelöltje

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szövettani/citológiai bizonyíték a túlnyomórészt laphám NSCLC-re.
  • A kissejtes vagy karcinoid tüdőrákos betegek szintén nem jogosultak.
  • NSCLC, amely nem sorolható be a megfelelő szövettanok közé (adenocarcinoma, nagysejtes vagy bronchioalveoláris).
  • Korábbi szisztémás terápia IIIB (rosszindulatú folyadékgyülem), IV. stádium vagy visszatérő NSCLC esetén. (Előzetes szisztémás terápia adjuváns kemoterápiaként vagy sugárkezeléssel kombinálva a II. vagy III. stádiumú NSCLC esetén megengedett, ha az utolsó adag kemoterápiát a randomizálás előtt legalább 12 hónappal fejezték be).
  • Előzetes kezelés VEGF vagy VEGFR inhibitorral.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
Axitinib (folyamatos) + Pemetrexed (500 mg/m2)/Ciszplatin (75 mg/m2) x max 6 ciklus, majd az axitinib karbantartása
Drog: axitinib
5 mg BID po legfeljebb 10 mg BID po
Más nevek:
  • AG-013736
Drog: axitinib
5 mg naponta kétszer, legfeljebb 10 mg naponta kétszer, szünetelve 3 napig minden egyidejű kemoterápia ciklus előtt
Más nevek:
  • AG-013736
Drog: axitinib
5 mg naponta kétszer, maximum 10 mg naponta kétszer szünetelve minden egyidejű kemoterápia előtt
Kísérleti: II
Axitinib (módosított) + Pemetrexed (500 mg/m2)/Ciszplatin (75 mg/m2) x max 6 ciklus, majd az axitinib karbantartása
Drog: axitinib
5 mg BID po legfeljebb 10 mg BID po
Más nevek:
  • AG-013736
Drog: axitinib
5 mg naponta kétszer, legfeljebb 10 mg naponta kétszer, szünetelve 3 napig minden egyidejű kemoterápia ciklus előtt
Más nevek:
  • AG-013736
Drog: axitinib
5 mg naponta kétszer, maximum 10 mg naponta kétszer szünetelve minden egyidejű kemoterápia előtt
Aktív összehasonlító: III
pemetrexed és ciszplatin
Drog: kemoterápia
Pemetrexed (500 mg/m2)/ciszplatin (75 mg/m2) x max 6 ciklus
Más nevek:
  • alimta
Kísérleti: IV
Az axitinib megszakítása minden kemociklus előtt (pemetrexed (500 mg/m2)/ciszplatin (75 mg/m2) x max 6 ciklus, majd az axitinib karbantartása
Drog: axitinib
5 mg BID po legfeljebb 10 mg BID po
Más nevek:
  • AG-013736
Drog: axitinib
5 mg naponta kétszer, legfeljebb 10 mg naponta kétszer, szünetelve 3 napig minden egyidejű kemoterápia ciklus előtt
Más nevek:
  • AG-013736
Drog: axitinib
5 mg naponta kétszer, maximum 10 mg naponta kétszer szünetelve minden egyidejű kemoterápia előtt
Aktív összehasonlító: V
pemetrexed és ciszplatin
Drog: kemoterápia
Pemetrexed (500 mg/m2)/ciszplatin (75 mg/m2) x max 6 ciklus
Más nevek:
  • alimta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2. fázisú kiindulási állapot az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése, 6 hetente értékelve 84 hétig
Idő hónapokban a randomizálás dátumától a tumor objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig. A PFS-t a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz a randomizálás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A tumor progresszióját onkológiai értékelési adatok alapján határoztuk meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak); a halált az AE adatokból (ahol az eredmény "halál" volt) vagy a vizsgálat végi adatokból határozták meg.
2. fázisú kiindulási állapot az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése, 6 hetente értékelve 84 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig, vagy kéthavonta gyűjtik a vizsgálati kezelés abbahagyását követően az utolsó résztvevő randomizálása után legalább 1 évig
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A halálozást az AE adatokból (ahol az eredmény halál volt) vagy a nyomon követési kapcsolati adatokból (ahol a résztvevő jelenlegi állapota halál volt) határozták meg.
Kiindulási állapot a halálig, vagy kéthavonta gyűjtik a vizsgálati kezelés abbahagyását követően az utolsó résztvevő randomizálása után legalább 1 évig
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: 2. fázis kiindulási állapota az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításának időpontjáig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése miatt, 6 hetente értékelve 84 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a megerősített teljes válasz (CR)/megerősített részleges válasz (PR) értékelése VAGY alapú, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) szerint. Megerősített válaszok: azok, akik az ismételt képalkotó vizsgálat során is fennállnak legalább 4 héttel a kezdeti dokumentációt követően. válasz.CR: az összes lézió eltűnése (cél/nem cél) és nem jelennek meg új léziók.PR: azok, amelyeknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30 %-kal csökkent, referencia alapvonalnak tekintve a leghosszabb dimenziók összegét, a nem progresszió nélkül célléziók, és nem jelennek meg új elváltozások.
2. fázis kiindulási állapota az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításának időpontjáig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése miatt, 6 hetente értékelve 84 hétig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: 2. fázis kiindulási állapota az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításának időpontjáig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése miatt, 6 hetente értékelve 84 hétig
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított idő hónapokban a tumor objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy az ok miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 30,4-gyel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
2. fázis kiindulási állapota az első dokumentált progresszió vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításának időpontjáig, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése miatt, 6 hetente értékelve 84 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) tünet súlyossági pontszámában
Időkeret: A 2. fázis kiindulási állapota (1. ciklus/nap), 1. ciklus/8. nap, majd minden kemoterápiás ciklus 1. és 8. napja (C) a C6-ig, az egyszeres fázis (A) minden ciklusának 1. napja a CycleA8-ig és a kezelés vége (EOT)
A tünetek súlyossági pontszáma átlagosan 13 MDASI alapelemből áll (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, dolgokra való emlékezés, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás vagy bizsergés) és tartományok 0-tól 10-ig. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék minden egyes tünet súlyosságát az elmúlt 24 óra legrosszabb állapotában; minden elem 0 és 10 között van értékelve, ahol 0 = nincs tünet, és 10 = olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
A 2. fázis kiindulási állapota (1. ciklus/nap), 1. ciklus/8. nap, majd minden kemoterápiás ciklus 1. és 8. napja (C) a C6-ig, az egyszeres fázis (A) minden ciklusának 1. napja a CycleA8-ig és a kezelés vége (EOT)
Változás a kiindulási értékhez képest a Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) tünet-interferencia pontszámában
Időkeret: 2. fázis kiindulási (Cycle1/Day1), Cycle1/Day8, majd minden kemoterápiás ciklus 1. és 8. napja (C) a CycleC6-ig, az egyes ciklusok 1. napja az egyszeres fázis (A) a CycleA8-ig és EOT-ig
A tünetek interferencia pontszáma az MDASI magjából származó átlagos 6 funkcióelemből áll (általános tevékenység, hangulat, munka, másokkal való kapcsolatok, séta és az élet élvezete), és 0 és 10 között mozog. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, mennyire zavarták a tünetek. az elmúlt 24 órában; minden elem 0 és 10 között van besorolva, ahol 0 = nem zavart, és 10 = teljesen zavart. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek.
2. fázis kiindulási (Cycle1/Day1), Cycle1/Day8, majd minden kemoterápiás ciklus 1. és 8. napja (C) a CycleC6-ig, az egyes ciklusok 1. napja az egyszeres fázis (A) a CycleA8-ig és EOT-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel