Оценка эффективности комбинации акситиниба с пеметрекседом и цисплатином при лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого
6 октября 2015 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное исследование фазы 2 цисплатина/пеметрекседа с акситинибом или без него (AG-013736) в качестве терапии первой линии для пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого
AG-013736 (акситиниб) в комбинации с цисплатином и пеметрекседом будет оцениваться в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным, рецидивирующим или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castellon, Испания, 12002
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Lido di Camaiore (LU), Италия, 55043
- Pfizer Investigational Site
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lubin, Польша, 59-300
- Pfizer Investigational Site
-
Otwock, Польша, 05-400
- Pfizer Investigational Site
-
Pila, Польша, 64-920
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-485
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Pfizer Investigational Site
-
Prabuty, Польша, 82-550
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Pfizer Investigational Site
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600114
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi, Румыния, 700106
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Pfizer Investigational Site
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Pfizer Investigational Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Pfizer Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Pfizer Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Pfizer Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Тайвань, 402
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Pfizer Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03115
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, CH-4031
- Pfizer Investigational Site
-
Basel, Швейцария, CH-4016
- Pfizer Investigational Site
-
Bruderholz, Швейцария, CH-4101
- Pfizer Investigational Site
-
Liestal, Швейцария, CH-4410
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз адено-, крупноклеточного или бронхоальвеолярного немелкоклеточного рака легкого
- Цитологические образцы для диагностики или для классификации типов клеток должны быть получены из бронхиальных смывов или смывов или из аспирации иглой определенного поражения. Только цитология мокроты неприемлема для диагностики или классификации типов клеток.
- Пациенты со смешанным НМРЛ с преимущественно плоскоклеточным раком должны быть классифицированы как плоскоклеточные и, следовательно, не могут быть включены в данное исследование.
- Стадия IIIB со злокачественным выпотом (с цитологическим подтверждением злокачественного плеврального или перикардиального выпота), Стадия IV или рецидив заболевания после радикальной локо-регионарной терапии.
- Кандидат на первичное лечение цисплатином и пеметрекседом
Критерий исключения:
- Любые гистологические/цитологические признаки преимущественно плоскоклеточного НМРЛ.
- Пациенты с мелкоклеточным или карциноидным раком легкого также не подходят.
- НМРЛ, который не может быть отнесен к одной из подходящих гистологий (аденокарцинома, крупноклеточная или бронхиоальвеолярная).
- Предшествующая системная терапия стадии IIIB (со злокачественным выпотом), стадии IV или рецидивирующего НМРЛ. (Предварительное лечение системной терапией в качестве адъювантной химиотерапии или в сочетании с лучевой терапией при НМРЛ стадии II или III разрешено, если последняя доза химиотерапии была завершена за 12 месяцев или более до рандомизации).
- Предварительное лечение ингибитором VEGF или VEGFR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я
Акситиниб (непрерывно) + пеметрексед (500 мг/м2)/цисплатин (75 мг/м2) x макс. 6 циклов с последующей поддерживающей терапией акситинибом
|
5 мг два раза в день перорально до макс. 10 мг два раза в день перорально
Другие имена:
5 мг два раза в день перорально, максимум 10 мг два раза в день перорально с паузой в течение 3 дней перед каждым циклом сопутствующей химиотерапии
Другие имена:
5 мг два раза в день перорально, максимум 10 мг два раза в день перорально с паузой перед каждой сопутствующей химиотерапией
|
|
Экспериментальный: II
Акситиниб (модифицированный) + пеметрексед (500 мг/м2)/цисплатин (75 мг/м2) x макс. 6 циклов с последующей поддерживающей терапией акситинибом
|
5 мг два раза в день перорально до макс. 10 мг два раза в день перорально
Другие имена:
5 мг два раза в день перорально, максимум 10 мг два раза в день перорально с паузой в течение 3 дней перед каждым циклом сопутствующей химиотерапии
Другие имена:
5 мг два раза в день перорально, максимум 10 мг два раза в день перорально с паузой перед каждой сопутствующей химиотерапией
|
|
Активный компаратор: III
пеметрексед и цисплатин
|
Пеметрексед (500 мг/м2)/цисплатин (75 мг/м2) x макс. 6 циклов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV
Прерывание приема акситиниба перед каждым циклом химиотерапии (пеметрексед (500 мг/м2)/цисплатин (75 мг/м2) x макс. 6 циклов с последующей поддерживающей терапией акситинибом
|
5 мг два раза в день перорально до макс. 10 мг два раза в день перорально
Другие имена:
5 мг два раза в день перорально, максимум 10 мг два раза в день перорально с паузой в течение 3 дней перед каждым циклом сопутствующей химиотерапии
Другие имена:
5 мг два раза в день перорально, максимум 10 мг два раза в день перорально с паузой перед каждой сопутствующей химиотерапией
|
|
Активный компаратор: В
пеметрексед и цисплатин
|
Пеметрексед (500 мг/м2)/цисплатин (75 мг/м2) x макс. 6 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине или начала последующей противоопухолевой терапии, оцениваемой каждые 6 недель до 84 недель
|
Время в месяцах от даты рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4.
Прогрессирование опухоли определяли по данным онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]); смерть определяли по данным НЯ (где исход был «Смерть») или по данным окончания исследования.
|
Исходный уровень фазы 2 до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти по любой причине или начала последующей противоопухолевой терапии, оцениваемой каждые 6 недель до 84 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или данные собираются раз в два месяца после прекращения исследуемого лечения, по крайней мере, в течение 1 года после рандомизации последнего участника.
|
Время в месяцах с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4.
Смерть определяли по данным НЯ (где исходом была смерть) или из данных последующего наблюдения (где текущим статусом участника была смерть).
|
Исходный уровень до смерти или данные собираются раз в два месяца после прекращения исследуемого лечения, по крайней мере, в течение 1 года после рандомизации последнего участника.
|
|
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине или начала последующей противоопухолевой терапии, оцениваемой каждые 6 недель до 84 недель
|
Процент участников с оценкой подтвержденного полного ответа (ПО)/подтвержденного частичного ответа (ЧО) на основе ОШ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). ответ. CR: исчезновение всех поражений (целевых/нецелевых) и отсутствие появления новых поражений. PR: те, у которых по крайней мере 30% уменьшение суммы самых длинных размеров целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров, без прогрессирования непрогрессирующих поражений. целевые поражения и отсутствие появления новых поражений.
|
Исходный уровень фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине или начала последующей противоопухолевой терапии, оцениваемой каждые 6 недель до 84 недель
|
|
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине или начала последующей противоопухолевой терапии, оцениваемой каждые 6 недель до 84 недель
|
Время в месяцах от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти от причины минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1), деленная на 30,4.
DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
|
Исходный уровень фазы 2 до даты первого задокументированного прогрессирования или прекращения участия в исследовании по любой причине или начала последующей противоопухолевой терапии, оцениваемой каждые 6 недель до 84 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у Монро Данауэй (MD) Инвентаризация симптомов Андерсона (MDASI) Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 (цикл 1/день 1), цикл 1/день 8, затем дни 1 и 8 каждого цикла химиотерапии (C) до цикла C6, день 1 каждого цикла однокомпонентной фазы (A) до цикла A8 и конец лечения (СРВ)
|
Оценка тяжести симптомов состоит из среднего значения 13 основных пунктов MDASI (боль, утомляемость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, воспоминания, отсутствие аппетита, сонливость, сухость во рту, грусть, рвота, онемение или покалывание) и диапазонов от 0 до 10. Участников попросили оценить тяжесть каждого симптома в наибольшей степени за последние 24 часа; каждый пункт оценивается от 0 до 10, где 0 = симптом отсутствует, а 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
Более низкие баллы указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень фазы 2 (цикл 1/день 1), цикл 1/день 8, затем дни 1 и 8 каждого цикла химиотерапии (C) до цикла C6, день 1 каждого цикла однокомпонентной фазы (A) до цикла A8 и конец лечения (СРВ)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем у Монро Данауэй (MD) Инвентаризация симптомов Андерсона (MDASI) Оценка интерференции симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень фазы 2 (цикл 1/день 1), цикл 1/день 8, затем дни 1 и 8 каждого цикла химиотерапии (C) до цикла C6, день 1 каждого цикла однокомпонентной фазы (A) до цикла A8 и EOT
|
Оценка интерференции симптомов состоит из среднего значения 6 функциональных элементов из ядра MDASI (общая активность, настроение, работа, отношения с другими, ходьба и удовольствие от жизни) и варьируется от 0 до 10. Участников попросили оценить, насколько симптомы мешали. за последние 24 часа; каждый пункт оценивался от 0 до 10, где 0 = не мешал, а 10 = мешал полностью.
Более низкие баллы указывали на лучший результат.
|
Исходный уровень фазы 2 (цикл 1/день 1), цикл 1/день 8, затем дни 1 и 8 каждого цикла химиотерапии (C) до цикла C6, день 1 каждого цикла однокомпонентной фазы (A) до цикла A8 и EOT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Акситиниб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- A4061039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .