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Avaliação da eficácia da combinação de axitinibe com pemetrexede e cisplatina no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas

6 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer

Estudo randomizado de fase 2 de cisplatina/pemetrexede com ou sem axitinibe (AG-013736) como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas

AG-013736 (axitinibe) em combinação com cisplatina e pemetrexede será avaliado como tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado, recorrente ou metastático não escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Castellon, Espanha, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Lubin, Polônia, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Polônia, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Polônia, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Suíça, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Suíça, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Suíça, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas adeno-, grandes células ou bronquioalveolar
  • As amostras citológicas para diagnóstico ou para classificação do tipo celular devem ter sido obtidas de escovados ou lavagens brônquicas ou de aspiração com agulha de uma lesão definida. A citologia do escarro sozinha não será aceitável para diagnóstico ou para classificação do tipo de célula.
  • Pacientes com NSCLC misto com carcinoma de células escamosas predominantemente devem ser classificados como escamosos e, portanto, não se qualificam para este estudo.
  • Estágio IIIB com derrame maligno (com confirmação citológica de derrame pleural ou pericárdico maligno), Estágio IV ou doença recorrente após terapia locorregional definitiva.
  • Candidato para tratamento primário com cisplatina e pemetrexede

Critério de exclusão:

  • Qualquer evidência histológica/citológica de NSCLC predominantemente escamoso.
  • Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células ou carcinóide também não são elegíveis.
  • NSCLC que não pode ser classificado como uma das histologias elegíveis (adenocarcinoma, grandes células ou bronquioalveolar).
  • Terapia sistêmica prévia para Estágio IIIB (com derrame maligno), Estágio IV ou NSCLC recorrente. (O tratamento prévio com terapia sistêmica como quimioterapia adjuvante ou em conjunto com radioterapia para NSCLC de estágio II ou III é permitido se a última dose de quimioterapia foi concluída 12 meses ou mais antes da randomização).
  • Tratamento prévio com um inibidor de VEGF ou VEGFR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU
Axitinibe (contínuo) + Pemetrexede(500mg/m2)/Cisplatina(75mg/m2) x máximo de 6 ciclos seguido de manutenção com axitinibe
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po
Outros nomes:
  • AG-013736
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po pausado por 3 dias antes de cada ciclo de quimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • AG-013736
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po em pausa antes de cada quimioterapia concomitante
Experimental: II
Axitinibe (modificado) + Pemetrexede(500mg/m2)/Cisplatina(75mg/m2) x máximo de 6 ciclos seguido de manutenção com axitinibe
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po
Outros nomes:
  • AG-013736
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po pausado por 3 dias antes de cada ciclo de quimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • AG-013736
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po em pausa antes de cada quimioterapia concomitante
Comparador Ativo: III
pemetrexed e cisplatina
Medicamento: quimioterapia
Pemetrexede(500mg/m2)/Cisplatina(75mg/m2) x máx 6 ciclos
Outros nomes:
  • alimta
Experimental: 4
Axitinibe interrompido antes de cada ciclo de quimioterapia (Pemetrexede(500mg/m2)/Cisplatina(75mg/m2) x máx 6 ciclos seguido de manutenção de axitinibe
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po
Outros nomes:
  • AG-013736
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po pausado por 3 dias antes de cada ciclo de quimioterapia concomitante
Outros nomes:
  • AG-013736
Medicamento: axitinibe
5mg BID po até no máximo 10mg BID po em pausa antes de cada quimioterapia concomitante
Comparador Ativo: V
pemetrexed e cisplatina
Medicamento: quimioterapia
Pemetrexede(500mg/m2)/Cisplatina(75mg/m2) x máx 6 ciclos
Outros nomes:
  • alimta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base da fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa ou início da terapia anticancerígena subsequente, avaliada a cada 6 semanas até 84 semanas
Tempo em meses desde a data da randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos menos a data de randomização mais 1) dividido por 30,4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]); a morte foi determinada a partir dos dados de EA (onde o resultado foi "Morte") ou a partir dos dados finais do estudo.
Linha de base da fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa ou início da terapia anticancerígena subsequente, avaliada a cada 6 semanas até 84 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte ou coletada bimestralmente após a descontinuação do tratamento do estudo até pelo menos 1 ano após a randomização do último participante
Tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da randomização mais 1) dividido por 30,4. A morte foi determinada a partir de dados de EA (onde o desfecho foi óbito) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi óbito).
Linha de base até a morte ou coletada bimestralmente após a descontinuação do tratamento do estudo até pelo menos 1 ano após a randomização do último participante
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base da fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa ou início da terapia anticancerígena subsequente, avaliada a cada 6 semanas até 84 semanas
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OU de resposta completa confirmada (CR)/resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Respostas confirmadas: aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem pelo menos 4 semanas após a documentação inicial de resposta.CR: desaparecimento de todas as lesões (alvo/não-alvo) e nenhum aparecimento de novas lesões.PR: aquelas com pelo menos 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base, sem progressão de não lesões-alvo e sem surgimento de novas lesões.
Linha de base da fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa ou início da terapia anticancerígena subsequente, avaliada a cada 6 semanas até 84 semanas
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base da fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa ou início da terapia anticancerígena subsequente, avaliada a cada 6 semanas até 84 semanas
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por causa menos a data da primeira CR ou PR que foi posteriormente confirmada mais 1) dividida por 30,4. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Linha de base da fase 2 até a data da primeira progressão documentada ou descontinuação do estudo devido a qualquer causa ou início da terapia anticancerígena subsequente, avaliada a cada 6 semanas até 84 semanas
Alteração da linha de base em Monroe Dunaway (MD) Inventário de sintomas de Anderson (MDASI) Pontuação de gravidade dos sintomas
Prazo: Linha de base da Fase 2 (Ciclo1/Dia1), Ciclo1/Dia8, depois Dia 1 e 8 de cada ciclo de quimioterapia (C) até o CicloC6, Dia 1 de cada ciclo da fase de agente único (A) até o CicloA8 e final do tratamento (EOT)
A pontuação da gravidade dos sintomas é composta por uma média de 13 itens principais do MDASI (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, lembrar de coisas, falta de apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito, dormência ou formigamento) e intervalos de 0 a 10. Os participantes foram solicitados a classificar a gravidade de cada sintoma em seu pior momento nas últimas 24 horas; cada item avaliado de 0 a 10, com 0 = nenhum sintoma presente e 10 = tão ruim quanto você pode imaginar. Pontuações mais baixas indicaram melhor resultado.
Linha de base da Fase 2 (Ciclo1/Dia1), Ciclo1/Dia8, depois Dia 1 e 8 de cada ciclo de quimioterapia (C) até o CicloC6, Dia 1 de cada ciclo da fase de agente único (A) até o CicloA8 e final do tratamento (EOT)
Mudança da linha de base em Monroe Dunaway (MD) Inventário de sintomas de Anderson (MDASI) Pontuação de interferência de sintomas
Prazo: Linha de base da Fase 2 (Ciclo1/Dia1), Ciclo1/Dia8, depois Dia 1 e 8 de cada ciclo de quimioterapia (C) até o CicloC6, Dia 1 de cada ciclo da fase de agente único (A) até o CicloA8 e EOT
A pontuação de interferência dos sintomas é composta por uma média de 6 itens de função do núcleo MDASI (atividade geral, humor, trabalho, relações com outras pessoas, caminhada e prazer da vida) e varia de 0 a 10. Os participantes foram solicitados a avaliar o quanto os sintomas interferiram nas últimas 24 horas; cada item pontuado de 0 a 10, sendo 0 = não interferiu e 10 = interferiu totalmente. Pontuações mais baixas indicaram melhor resultado.
Linha de base da Fase 2 (Ciclo1/Dia1), Ciclo1/Dia8, depois Dia 1 e 8 de cada ciclo de quimioterapia (C) até o CicloC6, Dia 1 de cada ciclo da fase de agente único (A) até o CicloA8 e EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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