Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​axitinib med pemetrexed og cisplatin til behandling af ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

6. oktober 2015 opdateret af: Pfizer

Randomiseret fase 2-undersøgelse af cisplatin/pemetrexed med eller uden axitinib (AG-013736) som førstelinjebehandling til patienter med ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

AG-013736 (axitinib) i kombination med cisplatin og pemetrexed vil blive evalueret som førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adeno-, storcellet eller bronchioalveolær ikke-småcellet lungekræft
  • Cytologiske prøver til diagnose eller celletypeklassificering skal være opnået fra bronkial børstning eller vask eller fra nålespiration af en defineret læsion. Sputumcytologi alene vil ikke være acceptabel til diagnose eller celletypeklassificering.
  • Patienter med blandet NSCLC med overvejende planocellulært karcinom bør klassificeres som planocellulært og kvalificerer sig derfor ikke til denne undersøgelse.
  • Stadie IIIB med malign effusion (med cytologisk bekræftelse af malign pleural eller perikardiel effusion), Stadie IV eller tilbagevendende sygdom efter definitiv lokoregional terapi.
  • Kandidat til primær behandling med cisplatin og pemetrexed

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle histologiske/cytologiske tegn på overvejende pladeepitel-NSCLC.
  • Småcellet eller carcinoid lungekræftpatienter er også udelukket.
  • NSCLC, der ikke kan klassificeres som en af ​​de kvalificerede histologier (adenokarcinom, storcellet eller bronchioalveolær).
  • Forudgående systemisk behandling for trin IIIB (med malign effusion), trin IV eller tilbagevendende NSCLC. (Forudgående behandling med systemisk terapi som adjuverende kemoterapi eller i forbindelse med strålebehandling for trin II eller III NSCLC er tilladt, hvis den sidste dosis kemoterapi blev afsluttet 12 måneder eller mere før randomisering).
  • Forudgående behandling med en VEGF- eller VEGFR-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Axitinib (kontinuerlig) + Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cyklusser efterfulgt af axitinib-vedligeholdelse
Medicin: axitinib
5mg BID po op til max 10mg BID po
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: axitinib
5mg BID po op til maks. 10mg BID po pause i 3 dage før hver cyklus med samtidig kemoterapi
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: axitinib
5mg BID po op til maks. 10mg BID po pause før hver samtidig kemoterapi
Eksperimentel: II
Axitinib (modificeret) + Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cyklusser efterfulgt af axitinib-vedligeholdelse
Medicin: axitinib
5mg BID po op til max 10mg BID po
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: axitinib
5mg BID po op til maks. 10mg BID po pause i 3 dage før hver cyklus med samtidig kemoterapi
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: axitinib
5mg BID po op til maks. 10mg BID po pause før hver samtidig kemoterapi
Aktiv komparator: III
pemetrexed og cisplatin
Medicin: kemoterapi
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cyklusser
Andre navne:
  • alimta
Eksperimentel: IV
Axitinib afbrudt før hver kemocyklus (Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cyklusser efterfulgt af axitinib-vedligeholdelse
Medicin: axitinib
5mg BID po op til max 10mg BID po
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: axitinib
5mg BID po op til maks. 10mg BID po pause i 3 dage før hver cyklus med samtidig kemoterapi
Andre navne:
  • AG-013736
Medicin: axitinib
5mg BID po op til maks. 10mg BID po pause før hver samtidig kemoterapi
Aktiv komparator: V
pemetrexed og cisplatin
Medicin: kemoterapi
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cyklusser
Andre navne:
  • alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fase 2-baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af enhver årsag eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, vurderet hver 6. uge op til 84 uger
Tid i måneder fra datoen for randomisering til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første begivenhedsdato minus minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 30,4. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]); død blev bestemt ud fra AE-data (hvor resultatet var "Død") eller fra slutningen af ​​undersøgelsesdata.
Fase 2-baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af enhver årsag eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerterapi, vurderet hver 6. uge op til 84 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller indsamlet hver anden måned efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling indtil mindst 1 år efter randomisering af den sidste deltager
Tid i måneder fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for randomisering plus 1) divideret med 30,4. Dødsfald blev bestemt ud fra AE-data (hvor resultatet var død) eller fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død eller indsamlet hver anden måned efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling indtil mindst 1 år efter randomisering af den sidste deltager
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fase 2-baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af enhver årsag eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, vurderet hver 6. uge op til 84 uger
Procentdel af deltagere med OR-baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR)/bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST). Bekræftede svar: De fortsætter med gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter indledende dokumentation af respons.CR: forsvinden af ​​alle læsioner (mål/ikke-mål) og ingen fremkomst af nye læsioner.PR: dem med mindst 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner, uden progression af ikke mållæsioner og ingen fremkomst af nye læsioner.
Fase 2-baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af enhver årsag eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, vurderet hver 6. uge op til 84 uger
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fase 2-baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af enhver årsag eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, vurderet hver 6. uge op til 84 uger
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af årsag minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Fase 2-baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller afbrydelse af studiet på grund af enhver årsag eller påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling, vurderet hver 6. uge op til 84 uger
Ændring fra baseline i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Severity Score
Tidsramme: Fase 2 baseline (cyklus 1/dag 1), cyklus 1/dag 8, derefter dag 1 og 8 i hver cyklus af kemoterapi (C) op til cyklus C6, dag 1 i hver cyklus af enkelt-middel fase (A) op til cyklus A8 og slutningen af ​​behandlingen (EOT)
Symptomets sværhedsgrad består af gennemsnitligt 13 MDASI-kernepunkter (smerte, træthed, kvalme, søvnforstyrrelser, fortvivlet, åndenød, husker ting, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed eller prikken) og rækkevidde fra 0 til 10. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom på deres værste i de sidste 24 timer; hvert element vurderet fra 0 til 10, med 0 = symptom ikke til stede og 10 = så slemt, som du kan forestille dig. Lavere score indikerede bedre resultat.
Fase 2 baseline (cyklus 1/dag 1), cyklus 1/dag 8, derefter dag 1 og 8 i hver cyklus af kemoterapi (C) op til cyklus C6, dag 1 i hver cyklus af enkelt-middel fase (A) op til cyklus A8 og slutningen af ​​behandlingen (EOT)
Ændring fra baseline i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Interference Score
Tidsramme: Fase 2-baseline (cyklus 1/dag1), cyklus 1/dag 8, derefter dag 1 og 8 i hver kemoterapi-cyklus (C) op til cyklus C6, dag 1 i hver cyklus af enkelt-middel fase (A) op til cyklus A8 og EOT
Symptominterferensscore består af gennemsnitligt 6 funktionselementer fra MDASI-kernen (generel aktivitet, humør, arbejde, forhold til andre, gåture og livsnydelse) og går fra 0 til 10. Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor meget symptomerne har påvirket inden for de seneste 24 timer; hvert element vurderet fra 0 til 10, med 0 = interfererede ikke og 10 = interfererede fuldstændigt. Lavere score indikerede bedre resultat.
Fase 2-baseline (cyklus 1/dag1), cyklus 1/dag 8, derefter dag 1 og 8 i hver kemoterapi-cyklus (C) op til cyklus C6, dag 1 i hver cyklus af enkelt-middel fase (A) op til cyklus A8 og EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner