Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibin ja pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän tehokkuuden arviointi ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus sisplatiinista/pemetreksedistä aksitinibin kanssa tai ilman (AG-013736) ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-levyepiteelimäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

AG-013736 (aksitinibi) yhdessä sisplatiinin ja pemetreksedin kanssa arvioidaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen ei-levyepiteelinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Castellon, Espanja, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japani
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Lubin, Puola, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Puola, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Puola, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Sveitsi, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Sveitsi, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adeno-, suursolu- tai bronkioalveolaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi
  • Sytologiset näytteet diagnoosia tai solutyyppien luokittelua varten on oltava saatu keuhkoputkien harjauksista tai pesuista tai määritellyn vaurion neulaaspiraatiosta. Ysköksen sytologiaa ei voida yksin hyväksyä diagnoosiin tai solutyyppien luokitteluun.
  • Potilaat, joilla on sekamuotoinen NSCLC ja pääasiallisesti levyepiteelisyöpä, tulee luokitella levyepiteelisyöpään, eivätkä he siten täytä vaatimuksia tähän tutkimukseen.
  • Vaihe IIIB, johon liittyy pahanlaatuinen effuusio (sytologinen vahvistus pahanlaatuisesta keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota), vaihe IV tai uusiutuva sairaus lopullisen loko-aluehoidon jälkeen.
  • Ehdokas primaarihoitoon sisplatiinilla ja pemetreksedillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki histologiset/sytologiset todisteet pääasiallisesti levyepiteelimäisestä NSCLC:stä.
  • Pienisolu- tai karsinoidikeuhkosyöpäpotilaat eivät myöskään ole tukikelpoisia.
  • NSCLC, jota ei voida luokitella yhdeksi kelvollisista histologioista (adenokarsinooma, suurisoluinen tai bronkioalveolaarinen).
  • Aiempi systeeminen hoito vaiheen IIIB (maligni effuusio), vaiheen IV tai uusiutuvan NSCLC:n vuoksi. (Aiempi hoito systeemisellä hoidolla adjuvanttina kemoterapiana tai yhdessä sädehoidon kanssa vaiheen II tai III NSCLC:ssä on sallittu, jos viimeinen kemoterapiannos on suoritettu 12 kuukautta tai enemmän ennen satunnaistamista).
  • Aiempi hoito VEGF- tai VEGFR-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Aksitinibi (jatkuva) + pemetreksedi (500 mg/m2)/sisplatiini (75 mg/m2) x max 6 sykliä, jota seuraa aksitinibin ylläpito
Lääke: aksitinibi
5 mg BID po enintään 10 mg BID po
Muut nimet:
  • AG-013736
Lääke: aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa, keskeytetty 3 päivän ajan ennen jokaista samanaikaista kemoterapiajaksoa
Muut nimet:
  • AG-013736
Lääke: aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa, tauko ennen jokaista samanaikaista kemoterapiaa
Kokeellinen: II
Aksitinibi (muokattu) + pemetreksedi (500 mg/m2)/sisplatiini (75 mg/m2) x max 6 sykliä, jota seuraa aksitinibin ylläpito
Lääke: aksitinibi
5 mg BID po enintään 10 mg BID po
Muut nimet:
  • AG-013736
Lääke: aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa, keskeytetty 3 päivän ajan ennen jokaista samanaikaista kemoterapiajaksoa
Muut nimet:
  • AG-013736
Lääke: aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa, tauko ennen jokaista samanaikaista kemoterapiaa
Active Comparator: III
pemetreksedi ja sisplatiini
Lääke: kemoterapiaa
Pemetreksedi (500 mg/m2)/sisplatiini (75 mg/m2) x max 6 sykliä
Muut nimet:
  • alimta
Kokeellinen: IV
Aksitinibi keskeytettiin ennen jokaista kemosykliä (pemetreksedi(500mg/m2)/sisplatiini(75mg/m2) x max 6 sykliä, jota seuraa aksitinibin ylläpito
Lääke: aksitinibi
5 mg BID po enintään 10 mg BID po
Muut nimet:
  • AG-013736
Lääke: aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa, keskeytetty 3 päivän ajan ennen jokaista samanaikaista kemoterapiajaksoa
Muut nimet:
  • AG-013736
Lääke: aksitinibi
5 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 10 mg kahdesti vuorokaudessa, tauko ennen jokaista samanaikaista kemoterapiaa
Active Comparator: V
pemetreksedi ja sisplatiini
Lääke: kemoterapiaa
Pemetreksedi (500 mg/m2)/sisplatiini (75 mg/m2) x max 6 sykliä
Muut nimet:
  • alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, arvioituna 6 viikon välein 84 viikkoon asti
Aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. PFS laskettiin (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointitietojen perusteella (jos tiedot täyttävät etenevän taudin [PD] kriteerit); kuolema määritettiin AE-tiedoista (jossa tulos oli "Kuolema") tai tutkimuksen lopun tiedoista.
Vaiheen 2 lähtötaso ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, arvioituna 6 viikon välein 84 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan saakka tai kerätty kahdesti kuukaudessa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, kunnes vähintään 1 vuosi viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Aika kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. Kuolema määritettiin AE-tiedoista (jossa tulos oli kuolema) tai seurantayhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne kuolemaan saakka tai kerätty kahdesti kuukaudessa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, kunnes vähintään 1 vuosi viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytyminen johtuen mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta, arvioituna 6 viikon välein 84 viikkoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR-pohjainen arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) / vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST). Vahvistetut vastaukset: ne säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen. vaste.CR: kaikkien leesioiden katoaminen (kohde/ei-kohde) eikä uusien leesioiden ilmaantumista.PR: ne, joiden kohdeleesioiden pisimpien mittojen summa on vähentynyt vähintään 30 % ottaen vertailuarvona perustason pisimpien mittojen summa, ilman ei-leesioiden etenemistä. kohdeleesiot, eikä uusia vaurioita esiinny.
Vaiheen 2 lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytyminen johtuen mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta, arvioituna 6 viikon välein 84 viikkoon asti
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytyminen johtuen mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta, arvioituna 6 viikon välein 84 viikkoon asti
Aika kuukausina objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentoinnista objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kasvainvasteen kesto laskettiin seuraavasti (päivämäärä, jolloin ensimmäinen dokumentointi objektiivisesta kasvaimen etenemisestä tai syystä johtuvasta kuolemasta miinus ensimmäisen myöhemmin vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärä plus 1) jaettuna luvulla 30,4. DR laskettiin osallistujien alaryhmälle, jolla oli vahvistettu objektiivinen kasvainvaste.
Vaiheen 2 lähtötaso siihen päivään asti, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai tutkimuksen keskeytyminen johtuen mistä tahansa syystä tai myöhemmän syöpähoidon aloittamisesta, arvioituna 6 viikon välein 84 viikkoon asti
Muutos lähtötasosta Monroe Dunawayn (MD) Andersonin oireluettelon (MDASI) oireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Vaiheen 2 perusviiva (sykli 1/päivä 1), sykli 1/päivä 8, sitten jokaisen kemoterapiasyklin päivät 1 ja 8 (C) sykliin C6 asti, yksittäisen aineen vaiheen syklin 1 päivä (A) sykliin A8 asti ja hoidon loppu (EOT)
Oireiden vakavuuspisteet koostuvat keskimäärin 13 MDASI-ydinpisteestä (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistuneisuus, hengenahdistus, asioiden muistaminen, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu, puutuminen tai pistely) ja vaihteluvälit 0 - 10. Osallistujia pyydettiin arvioimaan kunkin oireen vakavuus pahimpaan viimeisen 24 tunnin aikana; jokainen kohde on arvioitu 0–10, jossa 0 = oiretta ei ole ja 10 = niin huono kuin voit kuvitella. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Vaiheen 2 perusviiva (sykli 1/päivä 1), sykli 1/päivä 8, sitten jokaisen kemoterapiasyklin päivät 1 ja 8 (C) sykliin C6 asti, yksittäisen aineen vaiheen syklin 1 päivä (A) sykliin A8 asti ja hoidon loppu (EOT)
Muutos lähtötilanteesta Monroe Dunawayn (MD) Andersonin oireluettelon (MDASI) oireiden häiriöpisteissä
Aikaikkuna: Vaiheen 2 perustaso (sykli 1/päivä 1), sykli 1/päivä 8, sitten jokaisen kemoterapiasyklin päivät 1 ja 8 (C) sykliin C6 asti, päivä 1 kussakin yhden aineen vaiheen syklissä (A) sykliin A8 ja EOT asti
Oirehäiriöpisteet koostuvat keskimäärin kuudesta MDASI-ytimen toiminnallisesta pisteestä (yleinen aktiivisuus, mieliala, työ, suhteet muihin, kävely ja elämästä nauttiminen) ja vaihtelee välillä 0–10. Osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon oireet ovat häirinneet. viimeisen 24 tunnin aikana; jokainen kohde on arvioitu 0-10, jossa 0 = ei häirinnyt ja 10 = häiritsi kokonaan. Pienemmät pisteet osoittivat parempaa lopputulosta.
Vaiheen 2 perustaso (sykli 1/päivä 1), sykli 1/päivä 8, sitten jokaisen kemoterapiasyklin päivät 1 ja 8 (C) sykliin C6 asti, päivä 1 kussakin yhden aineen vaiheen syklissä (A) sykliin A8 ja EOT asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4061039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset aksitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa