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Évaluation de l'efficacité de l'association de l'axitinib au pemetrexed et au cisplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

6 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Étude randomisée de phase 2 sur le cisplatine/pemetrexed avec ou sans axitinib (AG-013736) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde

AG-013736 (axitinib) en association avec le cisplatine et le pemetrexed sera évalué comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Italie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japon
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Pologne, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Pologne, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Suisse, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Suisse, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules adéno-, à grandes cellules ou bronchio-alvéolaire
  • Les échantillons cytologiques pour le diagnostic ou pour la classification des types cellulaires doivent avoir été obtenus à partir de brossages ou de lavages bronchiques ou d'aspiration à l'aiguille d'une lésion définie. La cytologie des expectorations seule ne sera pas acceptable pour le diagnostic ou pour la classification des types de cellules.
  • Les patients atteints de NSCLC mixte avec un carcinome épidermoïde à prédominance doivent être classés comme épidermoïdes et ne sont donc pas éligibles pour cette étude.
  • Stade IIIB avec épanchement malin (avec confirmation cytologique d'un épanchement pleural ou péricardique malin), Stade IV ou maladie récurrente après traitement loco-régional définitif.
  • Candidat au traitement primaire par cisplatine et pemetrexed

Critère d'exclusion:

  • Toute preuve histologique/cytologique de NSCLC à prédominance squameuse.
  • Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules ou carcinoïde ne sont pas non plus éligibles.
  • CBNPC ne pouvant être classé parmi les histologies éligibles (adénocarcinome à grandes cellules ou bronchioalvéolaire).
  • Traitement systémique antérieur pour le stade IIIB (avec épanchement malin), le stade IV ou un NSCLC récurrent. (Un traitement antérieur avec une thérapie systémique en tant que chimiothérapie adjuvante ou en conjonction avec une radiothérapie pour le NSCLC de stade II ou III est autorisé si la dernière dose de chimiothérapie a été administrée 12 mois ou plus avant la randomisation).
  • Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGF ou du VEGFR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je
Axitinib (continu) + Pemetrexed (500 mg/m2)/Cisplatine (75 mg/m2) x max 6 cycles suivis d'un traitement d'entretien par l'axitinib
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po en pause pendant 3 jours avant chaque cycle de chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po en pause avant chaque chimiothérapie concomitante
Expérimental: II
Axitinib (modifié) + Pemetrexed (500 mg/m2)/Cisplatine (75 mg/m2) x max 6 cycles suivis d'un traitement d'entretien par l'axitinib
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po en pause pendant 3 jours avant chaque cycle de chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po en pause avant chaque chimiothérapie concomitante
Comparateur actif: III
pemetrexed et cisplatine
Médicament: chimiothérapie
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatine(75mg/m2) x max 6 cycles
Autres noms:
  • alimta
Expérimental: IV
Axitinib interrompu avant chaque cycle de chimiothérapie (Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatine(75mg/m2) x max 6 cycles suivis d'un entretien d'axitinib
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po en pause pendant 3 jours avant chaque cycle de chimiothérapie concomitante
Autres noms:
  • AG-013736
Médicament: axitinib
5mg BID po jusqu'à max 10mg BID po en pause avant chaque chimiothérapie concomitante
Comparateur actif: V
pemetrexed et cisplatine
Médicament: chimiothérapie
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatine(75mg/m2) x max 6 cycles
Autres noms:
  • alimta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Phase 2 initiale jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du début d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 84 semaines
Délai en mois entre la date de randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de randomisation plus 1) divisé par 30,4. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [PD]) ; le décès a été déterminé à partir des données d'EI (où le résultat était « Décès ») ou à partir des données de fin d'étude.
Phase 2 initiale jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause, ou du début d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 84 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Valeur initiale jusqu'au décès ou collecte bimensuelle après l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'à au moins 1 an après la randomisation du dernier participant
Temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date de décès moins la date de randomisation plus 1) divisée par 30,4. Le décès a été déterminé à partir des données d'EI (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès).
Valeur initiale jusqu'au décès ou collecte bimensuelle après l'arrêt du traitement de l'étude jusqu'à au moins 1 an après la randomisation du dernier participant
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Phase 2 initiale jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude en raison de toute cause ou de l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 84 semaines
Pourcentage de participants avec évaluation basée sur la RO de la réponse complète confirmée (RC)/réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Réponses confirmées : celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de réponse.RC : disparition de toutes les lésions (cibles/non cibles) et pas d'apparition de nouvelles lésions.PR : celles avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues, sans progression des lésions cibles et pas d'apparition de nouvelles lésions.
Phase 2 initiale jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude en raison de toute cause ou de l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 84 semaines
Durée de la réponse (DR)
Délai: Phase 2 initiale jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude en raison de toute cause ou de l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 84 semaines
Délai en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû à la cause moins la date de la première RC ou RP qui a été confirmée par la suite plus 1) divisée par 30,4. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Phase 2 initiale jusqu'à la date de la première progression documentée ou de l'arrêt de l'étude en raison de toute cause ou de l'initiation d'un traitement anticancéreux ultérieur, évalué toutes les 6 semaines jusqu'à 84 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de gravité des symptômes de Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: Phase 2 initiale (Cycle1/Jour1), Cycle1/Jour8, puis Jours 1 et 8 de chaque cycle de chimiothérapie (C) jusqu'au CycleC6, Jour 1 de chaque cycle de phase en monothérapie (A) jusqu'au CycleA8 et fin de traitement (EOT)
Le score de gravité des symptômes comprend une moyenne de 13 éléments de base MDASI (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, mémorisation de choses, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements, engourdissements ou picotements) et des plages de 0 à 10. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme à son pire au cours des dernières 24 heures ; chaque élément est noté de 0 à 10, avec 0 = symptôme absent et 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Des scores plus faibles indiquaient de meilleurs résultats.
Phase 2 initiale (Cycle1/Jour1), Cycle1/Jour8, puis Jours 1 et 8 de chaque cycle de chimiothérapie (C) jusqu'au CycleC6, Jour 1 de chaque cycle de phase en monothérapie (A) jusqu'au CycleA8 et fin de traitement (EOT)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'interférence des symptômes de Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Délai: Phase 2 initiale (Cycle1/Jour1), Cycle1/Jour8, puis Jours 1 et 8 de chaque cycle de chimiothérapie (C) jusqu'au CycleC6, Jour 1 de chaque cycle de phase en monothérapie (A) jusqu'au CycleA8 et EOT
Le score d'interférence des symptômes est composé d'une moyenne de 6 éléments fonctionnels du noyau MDASI (activité générale, humeur, travail, relations avec les autres, marche et plaisir de vivre) et varie de 0 à 10. Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure les symptômes ont interféré au cours des dernières 24 heures ; chaque item est noté de 0 à 10, avec 0 = n'a pas interféré et 10 = a complètement interféré. Des scores plus faibles indiquaient de meilleurs résultats.
Phase 2 initiale (Cycle1/Jour1), Cycle1/Jour8, puis Jours 1 et 8 de chaque cycle de chimiothérapie (C) jusqu'au CycleC6, Jour 1 de chaque cycle de phase en monothérapie (A) jusqu'au CycleA8 et EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2008

Première publication (Estimation)

8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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