Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av kombinationen av axitinib med pemetrexed och cisplatin vid behandling av icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

6 oktober 2015 uppdaterad av: Pfizer

Randomiserad fas 2-studie av cisplatin/pemetrexed med eller utan axitinib (AG-013736) som första linjens behandling för patienter med icke-småcellig lungcancer

AG-013736 (axitinib) i kombination med cisplatin och pemetrexed kommer att utvärderas som förstahandsbehandling av patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Polen, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Storbritannien, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adeno-, storcellig eller bronkioalveolär icke-småcellig lungcancer
  • Cytologiska prover för diagnos eller celltypsklassificering måste ha erhållits från bronkialborstning eller -tvättningar eller från nålaspiration av en definierad lesion. Enbart sputumcytologi kommer inte att vara acceptabelt för diagnos eller celltypsklassificering.
  • Patienter med blandad NSCLC med övervägande skivepitelcancer bör klassificeras som skivepitel och kvalificerar därför inte för denna studie.
  • Steg IIIB med malign utgjutning (med cytologisk bekräftelse av malign pleural eller perikardiell utgjutning), steg IV eller återkommande sjukdom efter definitiv lokoregional terapi.
  • Kandidat för primärbehandling med cisplatin och pemetrexed

Exklusions kriterier:

  • Eventuella histologiska/cytologiska bevis för övervägande skivepitelvävnad NSCLC.
  • Patienter med småcellig eller karcinoid lungcancer är inte heller berättigade.
  • NSCLC som inte kan klassificeras som en av de kvalificerade histologierna (adenokarcinom, storcellig eller bronkialveolär).
  • Tidigare systemisk terapi för steg IIIB (med malign effusion), stadium IV eller återkommande NSCLC. (Föregående behandling med systemisk terapi som adjuvant kemoterapi eller i kombination med strålbehandling för steg II eller III NSCLC är tillåten om den sista dosen av kemoterapi avslutades 12 månader eller mer före randomisering).
  • Tidigare behandling med en VEGF- eller VEGFR-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Axitinib (kontinuerlig) + Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cykler följt av axitinibunderhåll
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po
Andra namn:
  • AG-013736
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po pausad i 3 dagar före varje cykel av samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • AG-013736
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po pausad före varje samtidig kemoterapi
Experimentell: II
Axitinib (modifierad) + Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cykler följt av axitinibunderhåll
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po
Andra namn:
  • AG-013736
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po pausad i 3 dagar före varje cykel av samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • AG-013736
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po pausad före varje samtidig kemoterapi
Aktiv komparator: III
pemetrexed och cisplatin
Läkemedel: kemoterapi
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cykler
Andra namn:
  • alimta
Experimentell: IV
Axitinib avbröts före varje kemocykel (Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cykler följt av axitinibunderhåll
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po
Andra namn:
  • AG-013736
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po pausad i 3 dagar före varje cykel av samtidig kemoterapi
Andra namn:
  • AG-013736
Läkemedel: axitinib
5mg BID po upp till max 10mg BID po pausad före varje samtidig kemoterapi
Aktiv komparator: V
pemetrexed och cisplatin
Läkemedel: kemoterapi
Pemetrexed(500mg/m2)/Cisplatin(75mg/m2) x max 6 cykler
Andra namn:
  • alimta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fas 2-baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak eller initiering av efterföljande anticancerterapi, utvärderad var sjätte vecka upp till 84 veckor
Tid i månader från datum för randomisering till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. PFS beräknades som (första händelsedatum minus datum för randomisering plus 1) dividerat med 30,4. Tumörprogression bestämdes från onkologiska bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD]); döden bestämdes från AE-data (där resultatet var "Död") eller från slutet av studiedata.
Fas 2-baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall på grund av någon orsak eller initiering av efterföljande anticancerterapi, utvärderad var sjätte vecka upp till 84 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsfall eller samlas in varannan månad efter avslutad studiebehandling till minst 1 år efter randomisering av den sista deltagaren
Tid i månader från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS beräknades som (dödsdatumet minus datumet för randomisering plus 1) dividerat med 30,4. Döden fastställdes från AE-data (där resultatet var död) eller från uppföljande kontaktdata (där deltagarens nuvarande status var död).
Baslinje till dödsfall eller samlas in varannan månad efter avslutad studiebehandling till minst 1 år efter randomisering av den sista deltagaren
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Fas 2 baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi, utvärderad var 6:e ​​vecka upp till 84 veckor
Andel deltagare med OR-baserad bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR)/bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekräftade svar: de kvarstår med upprepad avbildningsstudie minst 4 veckor efter initial dokumentation av respons.CR: försvinnande av alla lesioner (mål/icke-mål) och inga uppkomsten av nya lesioner.PR: de med minst 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesioner med de längsta dimensionerna som referensbaslinjesumma, utan progression av icke målskador och inga nya lesioner.
Fas 2 baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi, utvärderad var 6:e ​​vecka upp till 84 veckor
Duration of Response (DR)
Tidsram: Fas 2 baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi, utvärderad var 6:e ​​vecka upp till 84 veckor
Tid i månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först. Varaktigheten av tumörsvaret beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av orsak minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 30,4. DR beräknades för undergruppen av deltagare med ett bekräftat objektivt tumörsvar.
Fas 2 baslinje fram till datumet för första dokumenterade progression eller avbrytande av studien på grund av någon orsak eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi, utvärderad var 6:e ​​vecka upp till 84 veckor
Ändring från baslinjen i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Severity Score
Tidsram: Fas 2 baslinje (cykel 1/dag 1), cykel 1/dag 8, sedan dag 1 och 8 i varje cykel av kemoterapi (C) upp till cykel C6, dag 1 i varje cykel av fas (A) med singelmedel upp till cykel A8 och slutet av behandlingen (EOT)
Symtomets svårighetsgrad består av i genomsnitt 13 MDASI kärnpunkter (smärta, trötthet, illamående, sömnstörning, besvärad, andnöd, att komma ihåg saker, brist på aptit, dåsig, muntorrhet, sorg, kräkningar, domningar eller stickningar) och intervall från 0 till 10. Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av varje symtom som värst under de senaste 24 timmarna; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = symptom som inte finns och 10 = så illa som du kan föreställa dig. Lägre poäng tydde på bättre resultat.
Fas 2 baslinje (cykel 1/dag 1), cykel 1/dag 8, sedan dag 1 och 8 i varje cykel av kemoterapi (C) upp till cykel C6, dag 1 i varje cykel av fas (A) med singelmedel upp till cykel A8 och slutet av behandlingen (EOT)
Ändring från baslinjen i Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Interference Score
Tidsram: Fas 2 baslinje (cykel 1/dag 1), cykel 1/dag 8, sedan dag 1 och 8 i varje cykel av kemoterapi (C) upp till cykel C6, dag 1 i varje cykel av fas (A) med singelmedel upp till cykel A8 och EOT
Symtominterferenspoängen består av i genomsnitt 6 funktionsobjekt från MDASI-kärnan (allmän aktivitet, humör, arbete, relationer med andra, promenader och livsnjutning) och sträcker sig från 0 till 10. Deltagarna ombads bedöma hur mycket symtomen har stört under de senaste 24 timmarna; varje objekt betygsatt från 0 till 10, med 0 = störde inte och 10 = störde helt. Lägre poäng tydde på bättre resultat.
Fas 2 baslinje (cykel 1/dag 1), cykel 1/dag 8, sedan dag 1 och 8 i varje cykel av kemoterapi (C) upp till cykel C6, dag 1 i varje cykel av fas (A) med singelmedel upp till cykel A8 och EOT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4061039

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på axitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera