Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti kombinace axitinibu s pemetrexedem a cisplatinou při léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

6. října 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná studie fáze 2 s cisplatinou/pemetrexedem s axitinibem nebo bez něj (AG-013736) jako léčba první linie pro pacienty s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

AG-013736 (axitinib) v kombinaci s cisplatinou a pemetrexedem bude hodnocen jako léčba první linie u pacientů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido di Camaiore (LU), Itálie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Japonsko
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-485
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Pfizer Investigational Site
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Pfizer Investigational Site
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pfizer Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Basel, Švýcarsko, CH-4016
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
        • Pfizer Investigational Site
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adeno-, velkobuněčného nebo bronchioalveolárního nemalobuněčného karcinomu plic
  • Cytologické vzorky pro diagnostiku nebo klasifikaci typu buněk musí být získány z bronchových kartáčků nebo výplachů nebo z jehlové aspirace definované léze. Samotná cytologie sputa nebude přijatelná pro diagnózu ani pro klasifikaci typu buněk.
  • Pacienti se smíšeným NSCLC s převážně spinocelulárním karcinomem by měli být klasifikováni jako skvamózní, a proto se do této studie nekvalifikují.
  • Stádium IIIB s maligním výpotkem (s cytologickým potvrzením maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku), stádium IV nebo recidivující onemocnění po definitivní lokoregionální terapii.
  • Kandidát na primární léčbu cisplatinou a pemetrexedem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli histologický/cytologický důkaz převážně skvamózního NSCLC.
  • Nezpůsobilí jsou také pacienti s malobuněčným nebo karcinoidním karcinomem plic.
  • NSCLC, které nelze klasifikovat jako jednu z vhodných histologií (adenokarcinom, velkobuněčný nebo bronchioalveolární).
  • Předchozí systémová léčba stadia IIIB (s maligním výpotkem), stadia IV nebo recidivujícího NSCLC. (Předchozí léčba systémovou terapií jako adjuvantní chemoterapie nebo ve spojení s radioterapií pro stadium II nebo III NSCLC je povolena, pokud byla poslední dávka chemoterapie dokončena 12 měsíců nebo déle před randomizací).
  • Předchozí léčba inhibitorem VEGF nebo VEGFR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Axitinib (kontinuálně) + pemetrexed (500 mg/m2)/cisplatina (75 mg/m2) x max. 6 cyklů s následnou udržovací léčbou axitinibem
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po pozastaveno na 3 dny před každým cyklem souběžné chemoterapie
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po pozastavení před každou souběžnou chemoterapií
Experimentální: II
Axitinib (modifikovaný) + pemetrexed (500 mg/m2)/cisplatina (75 mg/m2) x max. 6 cyklů s následnou údržbou axitinibem
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po pozastaveno na 3 dny před každým cyklem souběžné chemoterapie
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po pozastavení před každou souběžnou chemoterapií
Aktivní komparátor: III
pemetrexed a cisplatina
Lék: chemoterapie
Pemetrexed (500 mg/m2)/cisplatina (75 mg/m2) x max. 6 cyklů
Ostatní jména:
  • alimta
Experimentální: IV
Axitinib přerušen před každým chemocyklem (pemetrexed (500 mg/m2)/cisplatina (75 mg/m2) x max. 6 cyklů s následnou udržovací léčbou axitinibem
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po pozastaveno na 3 dny před každým cyklem souběžné chemoterapie
Ostatní jména:
  • AG-013736
Lék: axitinib
5 mg BID po až do max. 10 mg BID po pozastavení před každou souběžnou chemoterapií
Aktivní komparátor: PROTI
pemetrexed a cisplatina
Lék: chemoterapie
Pemetrexed (500 mg/m2)/cisplatina (75 mg/m2) x max. 6 cyklů
Ostatní jména:
  • alimta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie 2. fáze až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno každých 6 týdnů až do 84 týdnů
Čas v měsících od data randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4. Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]); smrt byla stanovena z AE dat (kde výsledek byl "Smrt") nebo z dat na konci studie.
Základní linie 2. fáze až do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno každých 6 týdnů až do 84 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo se shromažďují jednou za dva měsíce po ukončení studijní léčby alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Čas v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočten jako (datum úmrtí mínus datum randomizace plus 1) děleno 30,4. Smrt byla určena z údajů o AE (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
Výchozí stav až do smrti nebo se shromažďují jednou za dva měsíce po ukončení studijní léčby alespoň 1 rok po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Základní linie 2. fáze do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z důvodu jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno každých 6 týdnů až do 84 týdnů
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR)/potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě OR podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). odezva.CR: vymizení všech lézí (cílových/necílových) a žádný výskyt nových lézí.PR: ty s alespoň 30% poklesem v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční výchozí hodnota bere součet nejdelších rozměrů, bez progrese ne cílové léze a žádný výskyt nových lézí.
Základní linie 2. fáze do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z důvodu jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno každých 6 týdnů až do 84 týdnů
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní linie 2. fáze do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z důvodu jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno každých 6 týdnů až do 84 týdnů
Čas v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku příčiny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1) děleno 30,4. DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
Základní linie 2. fáze do data první zdokumentované progrese nebo ukončení studie z důvodu jakékoli příčiny nebo zahájení následné protinádorové léčby, hodnoceno každých 6 týdnů až do 84 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v Monroe Dunaway (MD) Andersonův inventář příznaků (MDASI) Skóre závažnosti příznaků
Časové okno: Základní fáze 2 (cyklus 1/den 1), cyklus 1/den 8, poté 1. a 8. den každého cyklu chemoterapie (C) až do cyklu C6, 1. den každého cyklu fáze s jedním účinkem (A) až do cyklu A8 a konec léčby (EOT)
Skóre závažnosti symptomů se skládá z průměrně 13 základních položek MDASI (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si věcí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení, necitlivost nebo mravenčení) a rozsahy od 0 do 10. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého symptomu jako nejhorší za posledních 24 hodin; každá položka byla hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 = symptom není přítomen a 10 = tak špatný, jak si dokážete představit. Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek.
Základní fáze 2 (cyklus 1/den 1), cyklus 1/den 8, poté 1. a 8. den každého cyklu chemoterapie (C) až do cyklu C6, 1. den každého cyklu fáze s jedním účinkem (A) až do cyklu A8 a konec léčby (EOT)
Změna od výchozí hodnoty v Monroe Dunaway (MD) Anderson Symptom Inventory (MDASI) Symptom Interference Score
Časové okno: Základní fáze 2 (cyklus 1/den 1), cyklus 1/den 8, poté 1. a 8. den každého cyklu chemoterapie (C) až do cyklu C6, 1. den každého cyklu fáze s jedním účinkem (A) až do cyklu A8 a EOT
Skóre interference symptomů se skládá z průměru 6 funkčních položek z jádra MDASI (obecná aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními, chůze a radost ze života) a pohybuje se od 0 do 10. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry symptomy interferovaly. za posledních 24 hodin; každá položka byla hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 = nezasahovalo a 10 = zasahovalo úplně. Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek.
Základní fáze 2 (cyklus 1/den 1), cyklus 1/den 8, poté 1. a 8. den každého cyklu chemoterapie (C) až do cyklu C6, 1. den každého cyklu fáze s jedním účinkem (A) až do cyklu A8 a EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na axitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit