代謝機能に対する小胞体ストレスの影響 (TUDCA/PBA)
2018年4月25日 更新者：Washington University School of Medicine
通常、インスリンというホルモンは、血糖値を正常に保つのに役立ちます。 しかし、人が体重を増やすと、インスリンがうまく機能せず、血糖値が通常よりも少し高くなる傾向があります. これを「インスリン抵抗性」といいます。
高脂質レベルまたはインスリン抵抗性を治療するための 2 つの治験薬 (食品医薬品局によって承認されていない) がこの研究で検討されています。 この研究は、TUDCAおよび/またはPBAが、インスリン抵抗性および高脂質の肥満の人に有効かどうかをテストするために設計されています. 小胞体ストレスの薬理学的に誘発された減少は、肥満の被験者のインスリン作用と肝臓の脂質代謝を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
4 週間の無作為対照試験を実施して、肥満の被験者における以下の特定の目的を評価します。
以下に対するTUDCAまたはPBAによる治療の効果を決定します。
- 体脂肪分布: a) 肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量、b) 筋細胞内トリグリセリド (IMTG) 含有量、および c) 磁気共鳴分光法および磁気共鳴画像法を使用して評価される腹腔内脂肪含有量。
- 脂肪組織 (脂肪分解の抑制)、肝臓 (グルコース産生の抑制)、および骨格筋 (グルコース取り込みの刺激) におけるインビボでのインスリン感受性。
- VLDL-トリグリセリド (TG) および VLDL-アポリポタンパク質-B100 (apoB-100) 分泌率は、安定同位体標識トレーサー注入法によって評価されます。
- 骨格筋細胞内インスリンシグナル伝達、脂肪酸酸化、および炎症のマーカーは、エクスビボで骨格筋生検を評価することによって評価されます。
- 脂肪組織のインスリン シグナル伝達、小胞体ストレス、および炎症は、ex vivo での脂肪組織生検を評価することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI範囲30～45
- 座りっぱなし (過去 6 か月間、週に 1 時間未満または週に 2 回未満の定期的な運動と定義)
除外基準:
- B型またはC型肝炎の活動性または以前の感染
- 肝疾患
- アルコール乱用の歴史
- 現在のアルコール消費量 > 20 g/日
- 重度の高トリグリセリド血症 ( > 400 mg/dL)
- 活動性消化性潰瘍疾患
- コレスチラミンまたは経口避妊薬を服用している
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には、タウロウルソデオキシコール酸ではなくプラセボが投与されます。
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4 週間、毎日 7 錠
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実験的：タウロウルソデオキシコール酸
被験者はタウロウルソデオキシコール酸を4週間受け取ります。
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1750 mg/日を 4 週間。
1 日 7 錠、朝食時に 2 錠、昼食時に 2 錠、夕食時に 3 錠。
他の名前：
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実験的：PBA
被験者はフェニル酪酸ナトリウムを4週間受け取ります。
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1日20gを4週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースラインと 4 週間
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脂肪量 (%)
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ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓のインスリン感受性
時間枠：ベースラインと 4 週間
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HISI (肝インスリン感受性指数)。
HISI は、内因性グルコース産生と血漿インスリン濃度の積の逆数であり、循環インスリンが肝臓によって供給されるグルコースの量をどの程度うまく制御しているかの指標を提供します。
数値が高いほど、インスリン感受性が高いことを示します。
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ベースラインと 4 週間
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VLDL-トリグリセリド (TG) 濃度
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月25日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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