Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endoplasmatisk retikulumstress på metabolsk funksjon (TUDCA/PBA)

25. april 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Normalt virker hormonet insulin for å holde blodsukkeret normalt. Men når en person går opp i vekt, virker ikke insulin like bra og blodsukkeret har en tendens til å være litt høyere enn normalt. Dette kalles "insulinresistens".

To undersøkelsesmedisiner (ikke godkjent av Food and Drug Administration) for behandling av høye lipidnivåer eller insulinresistens blir undersøkt i denne studien: ett medikament kalles tauroursodeoxycholsyre (TUDCA), det andre kalles natriumfenylbutyrat (PBA). Denne studien er designet for å teste om TUDCA og/eller PBA er effektive hos personer som er overvektige med insulinresistens og høye lipider. Vi antar at farmakologisk induserte reduksjoner i ER-stress vil forbedre insulinvirkning og hepatisk lipidmetabolisme hos overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 4-ukers randomisert, kontrollert studie vil bli utført for å evaluere følgende spesifikke mål hos overvektige personer:

Bestem effekten av behandling med TUDCA eller PBA på:

  1. Kroppsfettfordeling: a) innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG), b) innhold av intramyocellulært triglyserid (IMTG), og c) innhold av intraabdominalt fett, vurdert ved bruk av magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansavbildning.
  2. In vivo insulinfølsomhet i fettvev (undertrykkelse av lipolyse), lever (undertrykkelse av glukoseproduksjon) og skjelettmuskulatur (stimulering av glukoseopptak), vurdert ved bruk av hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre i forbindelse med infusjon av stabil isotopsporer.
  3. VLDL-triglyserid (TG) og VLDL-apolipoprotein-B100 (apoB-100) sekresjonshastigheter, vurdert ved stabile isotopisk merkede sporinfusjonsmetoder.
  4. Skjelettmuskulatur intracellulær insulinsignalering, fettsyreoksidasjon og markører for betennelse, vurdert ved å evaluere skjelettmuskelbiopsier ex vivo.
  5. Fettvevsinsulinsignalering, ER-stress og betennelse, vurdert ved å evaluere fettvevsbiopsier ex vivo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI-område 30 til 45
  • stillesittende (definert som regelmessig trening < 1 time per uke eller < 2 x/uke de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv eller tidligere infeksjon med hepatitt B eller C
  • leversykdommer
  • historie med alkoholmisbruk
  • nåværende alkoholforbruk > 20 g/dag
  • alvorlig hypertriglyseridemi (> 400 mg/dL)
  • aktiv magesårsykdom
  • tar kolestyramin eller p-piller
  • kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i stedet for tauroursodeoksykolsyre.
Annen: placebo
7 piller daglig i 4 uker
Eksperimentell: tauroursodeoksykolsyre
Forsøkspersonene vil få tauroursodeoksykolsyre i fire uker.
Legemiddel: tauroursodeoksykolsyre
1750 mg/dag i fire uker. Sju piller daglig, 2 til frokost, 2 til lunsj og 3 til middag.
Andre navn:
  • TUDCA
Eksperimentell: PBA
Forsøkspersonene vil få natriumfenylbutyrat i fire uker.
Legemiddel: natriumfenylbutyrat
20g/dag i fire uker.
Andre navn:
  • PBA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og fire uker
Fettmasse (%)
Utgangspunkt og fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet i leveren
Tidsramme: Utgangspunkt og fire uker
HISI (hepatisk insulinsensitivitetsindeks). HISI er det motsatte av produktet av endogen glukoseproduksjon og plasmainsulinkonsentrasjon og gir en indeks på hvor godt sirkulerende insulin kontrollerer mengden glukose som leveres av leveren. Et høyere tall indikerer større insulinfølsomhet.
Utgangspunkt og fire uker
VLDL-triglyserid (TG) Konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og fire uker
Utgangspunkt og fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-1114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere