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Wirkung von Stress im endoplasmatischen Retikulum auf die Stoffwechselfunktion (TUDCA/PBA)

25. April 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Normalerweise trägt das Hormon Insulin dazu bei, den Blutzucker normal zu halten. Wenn eine Person jedoch an Gewicht zunimmt, wirkt Insulin nicht so gut und der Blutzucker ist tendenziell etwas höher als normal. Dies wird als „Insulinresistenz“ bezeichnet.

In dieser Studie werden zwei Prüfpräparate (nicht von der Food and Drug Administration zugelassen) zur Behandlung von hohen Lipidspiegeln oder Insulinresistenz untersucht: Ein Medikament heißt Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA), das andere heißt Natriumphenylbutyrat (PBA). Diese Studie soll testen, ob TUDCA und/oder PBA bei übergewichtigen Menschen mit Insulinresistenz und hohen Lipiden wirksam sind. Wir nehmen an, dass eine pharmakologisch induzierte Verringerung des ER-Stresses die Insulinwirkung und den Fettstoffwechsel in der Leber bei adipösen Personen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 4-wöchige randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die folgenden spezifischen Ziele bei übergewichtigen Probanden zu bewerten:

Bestimmen Sie die Wirkung der Behandlung mit TUDCA oder PBA auf:

  1. Körperfettverteilung: a) intrahepatischer Triglyceridgehalt (IHTG), b) intramyozellulärer Triglyceridgehalt (IMTG) und c) intraabdomineller Fettgehalt, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie und Magnetresonanztomographie.
  2. In-vivo-Insulinsensitivität in Fettgewebe (Unterdrückung der Lipolyse), Leber (Unterdrückung der Glukoseproduktion) und Skelettmuskulatur (Stimulierung der Glukoseaufnahme), bewertet mit dem hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahren in Verbindung mit stabiler Isotopen-Tracer-Infusion.
  3. Sekretionsraten von VLDL-Triglycerid (TG) und VLDL-Apolipoprotein-B100 (apoB-100), bestimmt durch Infusionsmethoden mit stabil isotopenmarkierten Tracern.
  4. Intrazelluläre Insulinsignale des Skelettmuskels, Fettsäureoxidation und Entzündungsmarker, bewertet durch Auswertung von Skelettmuskelbiopsien ex vivo.
  5. Fettgewebe-Insulinsignalisierung, ER-Stress und Entzündung, bewertet durch Auswertung von Fettgewebebiopsien ex vivo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Bereich 30 bis 45
  • Bewegungsmangel (definiert als regelmäßige Bewegung < 1 h pro Woche oder < 2 x/Woche in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder frühere Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Leberkrankheiten
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Aktueller Alkoholkonsum > 20 g/Tag
  • schwere Hypertriglyzeridämie (> 400 mg/dl)
  • aktive Magengeschwüre
  • Einnahme von Cholestyramin oder oralen Kontrazeptiva
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten anstelle von Tauroursodeoxycholsäure ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
7 Pillen täglich für 4 Wochen
Experimental: Tauroursodeoxycholsäure
Die Probanden erhalten vier Wochen lang Tauroursodeoxycholsäure.
Arzneimittel: Tauroursodeoxycholsäure
1750 mg/Tag für vier Wochen. Sieben Pillen täglich, 2 zum Frühstück, 2 zum Mittagessen und 3 zum Abendessen.
Andere Namen:
  • TUDCA
Experimental: PBA
Die Probanden erhalten vier Wochen lang Natriumphenylbutyrat.
Arzneimittel: Natriumphenylbutyrat
20 g/Tag für vier Wochen.
Andere Namen:
  • PBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
Fette Masse (%)
Baseline und vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität in der Leber
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
HISI (hepatischer Insulinsensitivitätsindex). HISI ist das Inverse des Produkts aus der endogenen Glukoseproduktion und der Plasmainsulinkonzentration und liefert einen Index dafür, wie gut zirkulierendes Insulin die von der Leber zugeführte Glukosemenge steuert. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Insulinsensitivität hin.
Baseline und vier Wochen
VLDL-Triglycerid (TG) Konzentration
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen
Baseline und vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-1114

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