Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stresu retikulum endoplazmatycznego na funkcje metaboliczne (TUDCA/PBA)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Zwykle hormon insuliny pomaga utrzymać prawidłowy poziom cukru we krwi. Jednak gdy osoba przybiera na wadze, insulina nie działa tak dobrze, a poziom cukru we krwi jest nieco wyższy niż normalnie. Nazywa się to „insulinoopornością”.

W tym badaniu badane są dwa leki eksperymentalne (niezatwierdzone przez Food and Drug Administration) do leczenia wysokiego poziomu lipidów lub insulinooporności: jeden lek to kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA), drugi to fenylomaślan sodu (PBA). To badanie ma na celu sprawdzenie, czy TUDCA i/lub PBA są skuteczne u osób otyłych z insulinoopornością i wysokim poziomem lipidów. Stawiamy hipotezę, że wywołane farmakologicznie zmniejszenie stresu ER poprawi działanie insuliny i metabolizm lipidów w wątrobie u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny następujących konkretnych celów u osób otyłych:

Określ wpływ leczenia TUDCA lub PBA na:

  1. Dystrybucja tkanki tłuszczowej: a) zawartość triglicerydów wewnątrzwątrobowych (IHTG), b) zawartość triglicerydów wewnątrzkomórkowych (IMTG) oraz c) zawartość tłuszczu w jamie brzusznej, oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
  2. Wrażliwość na insulinę in vivo w tkance tłuszczowej (hamowanie lipolizy), wątrobie (hamowanie wytwarzania glukozy) i mięśniach szkieletowych (stymulacja wychwytu glukozy), oceniana za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej w połączeniu z infuzją znacznika stabilnego izotopu.
  3. Szybkości wydzielania triglicerydów VLDL (TG) i VLDL-apolipoproteiny-B100 (apoB-100), oceniane metodami infuzji stabilnego, znakowanego izotopowo znacznika.
  4. Wewnątrzkomórkowa sygnalizacja insuliny w mięśniach szkieletowych, utlenianie kwasów tłuszczowych i markery stanu zapalnego, oceniane przez ocenę biopsji mięśni szkieletowych ex vivo.
  5. Sygnalizacja insuliny w tkance tłuszczowej, stres ER i stan zapalny, oceniane przez ocenę biopsji tkanki tłuszczowej ex vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakres BMI od 30 do 45
  • siedzący tryb życia (definiowany jako regularne ćwiczenia < 1 h tygodniowo lub < 2 x/tydz. przez ostatnie 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • czynna lub przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • choroby wątroby
  • historia nadużywania alkoholu
  • aktualne spożycie alkoholu > 20 g/dzień
  • ciężka hipertriglicerydemia (> 400 mg/dl)
  • czynna choroba wrzodowa
  • przyjmowanie cholestyraminy lub doustnych środków antykoncepcyjnych
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymają raczej placebo niż kwas tauroursodeoksycholowy.
Inny: placebo
7 tabletek dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: kwas tauroursodeoksycholowy
Pacjenci będą otrzymywać kwas tauroursodeoksycholowy przez cztery tygodnie.
Lek: kwas tauroursodeoksycholowy
1750 mg dziennie przez cztery tygodnie. Siedem tabletek dziennie, 2 ze śniadaniem, 2 z obiadem i 3 z kolacją.
Inne nazwy:
  • TUDCA
Eksperymentalny: PBA
Pacjenci będą otrzymywać fenylomaślan sodu przez cztery tygodnie.
Lek: fenylomaślan sodu
20 g dziennie przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • PBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Masa tłuszczu (%)
Punkt odniesienia i cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę w wątrobie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
HISI (wskaźnik wrażliwości wątroby na insulinę). HISI jest odwrotnością iloczynu endogennej produkcji glukozy i stężenia insuliny w osoczu i stanowi wskaźnik tego, jak dobrze krążąca insulina kontroluje ilość glukozy dostarczanej przez wątrobę. Wyższa liczba wskazuje na większą wrażliwość na insulinę.
Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Stężenie triglicerydów VLDL (TG).
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i cztery tygodnie
Punkt odniesienia i cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-1114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj