健康な患者と腎障害のある患者における硫酸キニーネの比較研究
2012年7月31日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
健康なボランティアと軽度および中等度の腎障害のある成人における経口硫酸キニーネの薬物動態、安全性、および忍容性の単回投与、非盲検比較研究
キニーネとその活性代謝物である 3'-ヒドロキシキニンの薬物動態プロファイルに対する軽度または中等度の腎障害 (クレアチニンクリアランスがそれぞれ 30 ～ 50 ml/分または 50 ～ 80 ml/分超) の影響が調査されます。
健康な被験者と軽度から中等度の腎障害のある被験者の安全性と忍容性も比較されます。
調査の概要
詳細な説明
キニーネに関連する有害事象の多くは用量に関連しているため、さまざまな程度の腎機能障害がキニーネの薬物動態をどのように変化させ、これらの患者の用量調整を正当化するかを考慮することが重要です。
この研究では、正常、軽度、または中等度の腎障害を持つ患者におけるキニーネの薬物動態を比較します。
体重が少なくとも 60 kg、BMI が 18 ～ 40 kg/m2 の 18 ～ 65 歳の非喫煙の男女ボランティア 18 人を、定義された腎機能に基づいてそれぞれ 6 人の被験者からなる 3 つのグループに分けます (6 人は正常、6 人は正常)。軽度障害、6 中等度障害)。
被験者は、3日目の夕方から始まる5日間の研究期間全体を通して研究ユニットに限定されます。
腎機能の分類を確認するために、クレアチニン クリアランスは、2 日目の午前 7 時から 1 日目の午前 7 時までの 24 時間の尿収集によって測定されます。
1日目に、少なくとも8時間絶食した後、各患者は648 mgの硫酸キニーネを単回投与されます.
血液と尿のサンプルは、3つの研究グループでキニーネとその活性代謝物、3'-ヒドロキシキニンの薬物動態を適切に定義するのに十分な時間に収集されます。
被験体は、研究への参加を通じて有害作用に関して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Cetero Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者 - 喫煙していない、体重が少なくとも 60kg、BMI が 18 ～ 40kg/m2 の 18 ～ 65 歳の男性および女性のボランティア。 -出産の可能性のある性的に不活発であるか、投与前の14日間から3日間許容される避妊法を使用している女性、または少なくとも2年間の無月経を伴う閉経後、適切な静脈アクセス
- -健康な被験者-CLcr> 80 ml /分およびヘモグロビン11g / dL以上を含む指定された臨床基準に基づいて医学的に健康
- -腎障害のある被験者-糖尿病の場合は良好なグルコースコントロール、CLcr 30〜80 ml / min、ヘモグロビン10 g / dL以上、腎疾患および/または他の共存する疾患の治療に必要な薬物療法を含む指定された臨床基準に基づいて医学的に許容される-研究期間の前および全体で14日間安定したままになります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中; -重要な心血管、肺、肝臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、筋骨格、皮膚、神経、または精神疾患の存在の歴史; HIV、HbsAg、またはHCVのスクリーニングで陽性; QTc > 440 ミリ秒 (男性) または 450 ミリ秒 (女性) または PR > 200 ミリ秒、座位血圧 < 90/55、座位放射状脈拍 < 45 bpm スクリーニング時またはベースライン; G6PD欠乏症、重症筋無力症、または視神経炎の病歴;メフロキンまたはキニジンに対する過敏症または特異な反応; CYP P450酵素および/またはP糖タンパク質またはキニーネを阻害または誘導することが知られている薬物または物質の最近/継続的な使用;過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用のhx; -投与前56日以内の血液または血漿の寄付; -投薬から30日以内に別の臨床試験で治験薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
硫酸キニーネ 648mg 腎機能が正常な被験者 (CLcr > 80mL/分)
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健康な被験者に1回の投与で2 x 324mgを投与
他の名前：
軽度の腎障害のある被験者に1回の投与として2 x 324mgを投与
他の名前：
中等度の腎障害のある被験者に 1 回の投与として 2 x 324mg を投与
他の名前：
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実験的：2
軽度の腎機能障害（CLcr > 50 ～ 80 mL/min）の被験者では、硫酸キニーネ 648mg
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健康な被験者に1回の投与で2 x 324mgを投与
他の名前：
軽度の腎障害のある被験者に1回の投与として2 x 324mgを投与
他の名前：
中等度の腎障害のある被験者に 1 回の投与として 2 x 324mg を投与
他の名前：
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実験的：3
腎機能が中等度に障害されている被験者（CLcr 30～50mL/min）では、硫酸キニーネ 648mg
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健康な被験者に1回の投与で2 x 324mgを投与
他の名前：
軽度の腎障害のある被験者に1回の投与として2 x 324mgを投与
他の名前：
中等度の腎障害のある被験者に 1 回の投与として 2 x 324mg を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎機能が正常な健常者と軽度および中等度の腎障害を有する健常者における硫酸キニーネ 648mg 単回投与後の血漿 (合計および遊離) および尿中のキニーネおよび 3'-ヒドロキシキニンの薬物動態プロファイルの変化
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者と軽度および中等度の腎障害のある被験者における硫酸キニーネの安全性と忍容性の違い
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Matthew Davis, M.D.、Mutual Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。