Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van kininesulfaat bij gezonde patiënten en bij patiënten met nierinsufficiëntie

31 juli 2012 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een open-label vergelijkend onderzoek met een enkele dosis van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal kininesulfaat bij gezonde vrijwilligers en volwassenen met milde en matige nierinsufficiëntie

De effecten van lichte of matige nierinsufficiëntie (respectievelijk creatinineklaring 30 tot 50 ml/min of >50 tot 80 ml/min) op het farmacokinetisch profiel van kinine en zijn actieve metaboliet, 3'-hydroxyquinine, zullen worden onderzocht. De veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde proefpersonen versus die met milde tot matige nierinsufficiëntie zullen ook worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien veel van de bijwerkingen die verband houden met kinine dosisgerelateerd zijn, is het belangrijk om te overwegen hoe verschillende gradaties van nierdisfunctie de farmacokinetiek van kinine veranderen, wat mogelijk een dosisaanpassing bij deze patiënten rechtvaardigt. Deze studie zal de farmacokinetiek van kinine vergelijken bij patiënten met een normale, milde of matige nierfunctiestoornis. Achttien niet-rokende mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar met een gewicht van ten minste 60 kg en een BMI tussen 18 en 40 kg/m2 worden verdeeld in 3 groepen van 6 proefpersonen, elk op basis van de gedefinieerde nierfunctie (6 normaal, 6 lichte stoornis, 6 matige stoornis). De proefpersonen zullen gedurende de volledige studieperiode van 5 dagen, beginnend op de avond van dag -3, beperkt zijn tot de studie-eenheid. Om de classificatie van de nierfunctie te bevestigen, wordt de creatinineklaring gemeten via 24-uurs urineverzameling van 07.00 uur op dag -2 tot 7.00 uur op dag -1. Op dag 1, na een vastenperiode van ten minste 8 uur, krijgt elke patiënt een enkele dosis kininesulfaat van 648 mg. Er zullen voldoende bloed- en urinemonsters worden genomen om de farmacokinetiek van kinine en zijn actieve metaboliet, 3'-hydroxyquinine) in de drie onderzoeksgroepen adequaat te bepalen. Proefpersonen zullen gedurende de deelname aan de studie worden gecontroleerd op bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen - niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-65 jaar met een gewicht van ten minste 60 kg met een BMI tussen 18- 40 kg/m2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, seksueel inactief zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende 14 dagen voorafgaand aan tot en met 3 dagen na toediening of na de menopauze met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, adequate veneuze toegang
  • Gezonde proefpersonen - medisch gezond op basis van aangewezen klinische criteria waaronder CLcr>80 ml/min en hemoglobine 11g/dL of hoger
  • Proefpersonen met een nierfunctiestoornis - medisch aanvaardbaar op basis van aangewezen klinische criteria, waaronder goede glucoseregulatie bij diabetes, CLcr 30 tot 80 ml/min, hemoglobine 10 g/dL of hoger, verwachting dat medicijnen nodig zijn voor de behandeling van nierziekte en/of andere bestaande ziekte blijft gedurende 14 dagen voorafgaand aan en gedurende de onderzoeksperiode stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend; geschiedenis van aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, musculoskeletale, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen; positief bij screening op HIV, HbsAg of HCV; QTc >440 msec (mannelijk) of 450 msec (vrouwelijk) of PR >200 msec, zittende BP < 90/55, zittende radiale pols < 45 bpm bij screening of basislijn; geschiedenis van G6PD-deficiëntie, myasthenia gravis of optische neuritis; overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op mefloquine of kinidine; recent/aanhoudend gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze CYP P450-enzymen en/of P-glycoproteïne of kinine remmen of induceren; hx alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar; donatie van bloed of plasma binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering; ontvangst van studiemedicatie in een andere klinische studie binnen 30 dagen na toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
kininesulfaat 648 mg bij personen met een normale nierfunctie (CLcr > 80 ml/min)
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg in één dosis toegediend aan gezonde proefpersonen
Andere namen:
  • Qualaquin
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg gegeven als één dosis aan proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Andere namen:
  • Qualaquin
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg gegeven als één dosis aan proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Andere namen:
  • Qualaquin
Experimenteel: 2
kininesulfaat 648 mg bij proefpersonen met een licht gestoorde nierfunctie (CLcr > 50 tot 80 ml/min)
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg in één dosis toegediend aan gezonde proefpersonen
Andere namen:
  • Qualaquin
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg gegeven als één dosis aan proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Andere namen:
  • Qualaquin
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg gegeven als één dosis aan proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Andere namen:
  • Qualaquin
Experimenteel: 3
kininesulfaat 648 mg bij personen met een matig verminderde nierfunctie (CLcr 30 tot 50 ml/min)
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg in één dosis toegediend aan gezonde proefpersonen
Andere namen:
  • Qualaquin
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg gegeven als één dosis aan proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis
Andere namen:
  • Qualaquin
Geneesmiddel: kinine sulfaat
2 x 324 mg gegeven als één dosis aan proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Andere namen:
  • Qualaquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen farmacokinetisch profiel van kinine en 3'-hydroxyquinine in plasma (totaal en vrij) en urine na een enkelvoudige dosis van 648 mg kininesulfaat bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie versus personen met een milde en matige nierfunctiestoornis
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in veiligheid en verdraagbaarheid van kininesulfaat bij gezonde proefpersonen versus mensen met milde en matige nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-001-07-1008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op kinine sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren