硫酸奎宁在健康患者和肾功能不全患者中的比较研究
2012年7月31日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
健康志愿者和轻度和中度肾功能不全成人口服硫酸奎宁的药代动力学、安全性和耐受性的单剂量、开放标签比较研究
将研究轻度或中度肾功能损害（肌酐清除率分别为 30 至 50 毫升/分钟或 >50 至 80 毫升/分钟）对奎宁及其活性代谢物 3'-羟基奎宁的药代动力学特征的影响。
还将比较健康受试者与轻度至中度肾功能损害受试者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
由于许多与奎宁相关的不良事件与剂量有关，因此重要的是要考虑不同程度的肾功能不全如何改变奎宁的药代动力学，这可能需要对这些患者进行剂量调整。
本研究将比较奎宁在正常、轻度或中度肾功能不全患者中的药代动力学。
18 名年龄在 18-65 岁之间且体重至少为 60 公斤且 BMI 在 18-40 公斤/平方米之间的不吸烟男性和女性志愿者将根据定义的肾功能分为 3 组，每组 6 名受试者（6 名正常，6 名轻度损伤，6 中度损伤）。
在第 -3 天晚上开始的整个 5 天研究期间，受试者将被限制在研究单元内。
为了确认肾功能分类，将通过第-2 天早上 7 点至第-1 天早上 7 点的 24 小时尿液收集来测量肌酐清除率。
在第 1 天，在禁食至少 8 小时后，每位患者将接受单次 648 毫克剂量的硫酸奎宁。
将不时收集血液和尿液样本，以充分确定三个研究组中奎宁及其活性代谢物 3'-羟基奎宁的药代动力学。
在整个研究参与过程中，将监测受试者的不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami Gardens、Florida、美国、33169
- Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者——不吸烟的男性和女性志愿者，年龄在 18-65 岁之间，体重至少为 60kg，BMI 在 18-40kg/m2 之间。 有生育能力的女性在给药前 14 天至给药后 3 天没有性活动或使用可接受的节育方法，或绝经后闭经至少 2 年，有足够的静脉通路
- 健康受试者-根据指定的临床标准（包括 CLcr>80 ml/min 和血红蛋白 11g/dL 或更高）在医学上是健康的
- 肾功能不全的受试者-根据指定的临床标准在医学上可接受，包括糖尿病患者的良好血糖控制、CLcr 30 至 80 ml/min、血红蛋白 10 g/dL 或更高，预计治疗肾病和/或其他并存疾病所需的药物在研究之前和整个研究期间将保持稳定 14 天
排除标准：
- 怀孕或哺乳；存在重大心血管、肺、肝、血液、胃肠道、内分泌、免疫、肌肉骨骼、皮肤病、神经或精神疾病的病史； HIV、HbsAg 或 HCV 筛查呈阳性； QTc >440 毫秒（男性）或 450 毫秒（女性）或 PR >200 毫秒，坐位血压 < 90/55，坐位桡动脉脉搏 < 45 bpm 在筛查或基线时； G6PD 缺乏症、重症肌无力或视神经炎病史；对甲氟喹或奎尼丁的超敏反应或异质反应；最近/正在使用已知会抑制或诱导 CYP P450 酶和/或 P-糖蛋白或奎宁的药物或物质；过去 2 年内有酗酒或吸毒史；给药前 56 天内捐献血液或血浆；在给药后 30 天内在另一项临床试验中接受研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
肾功能正常 (CLcr > 80mL/min) 的受试者服用硫酸奎宁 648mg
|
健康受试者一次服用 2 x 324 毫克
其他名称：
2 x 324mg 作为一剂给予轻度肾功能不全的受试者
其他名称：
2 x 324mg 作为一剂给予中度肾功能不全的受试者
其他名称：
|
|
实验性的：2个
肾功能轻度受损（CLcr > 50 至 80 mL/min）的受试者服用硫酸奎宁 648mg
|
健康受试者一次服用 2 x 324 毫克
其他名称：
2 x 324mg 作为一剂给予轻度肾功能不全的受试者
其他名称：
2 x 324mg 作为一剂给予中度肾功能不全的受试者
其他名称：
|
|
实验性的：3个
肾功能中度受损（CLcr 30 至 50mL/min）的受试者服用硫酸奎宁 648mg
|
健康受试者一次服用 2 x 324 毫克
其他名称：
2 x 324mg 作为一剂给予轻度肾功能不全的受试者
其他名称：
2 x 324mg 作为一剂给予中度肾功能不全的受试者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在肾功能正常的健康受试者与轻度和中度肾功能不全的健康受试者中单次服用 648 毫克硫酸奎宁后，血浆（总和游离）和尿液中奎宁和 3'-羟基奎宁的药代动力学特征发生变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
硫酸奎宁在健康受试者与轻度和中度肾功能不全受试者中的安全性和耐受性差异
大体时间：长达 72 小时
|
长达 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Matthew Davis, M.D.、Mutual Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月4日
首次发布 (估计)
2008年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸奎宁的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的