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Vergleichende Studie von Chininsulfat bei gesunden Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

31. Juli 2012 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine Open-Label-Vergleichsstudie mit Einzeldosis zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Chininsulfat bei gesunden Freiwilligen und Erwachsenen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung

Die Auswirkungen einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 50 ml/min bzw. > 50 bis 80 ml/min) auf das pharmakokinetische Profil von Chinin und seinem aktiven Metaboliten 3'-Hydroxychinin werden untersucht. Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden und solchen mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da viele der mit Chinin verbundenen unerwünschten Ereignisse dosisabhängig sind, ist es wichtig zu berücksichtigen, wie unterschiedliche Grade der Nierenfunktionsstörung die Chinin-Pharmakokinetik verändern, was möglicherweise eine Dosisanpassung bei diesen Patienten rechtfertigt. Diese Studie wird die Pharmakokinetik von Chinin bei Patienten mit normaler, leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung vergleichen. Achtzehn männliche und weibliche Nichtraucher zwischen 18 und 65 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 60 kg und einem BMI zwischen 18 und 40 kg/m2 werden in 3 Gruppen zu je 6 Probanden eingeteilt, basierend auf der definierten Nierenfunktion (6 normal, 6 leichte Beeinträchtigung, 6 mittlere Beeinträchtigung). Die Probanden werden während der gesamten 5-tägigen Studienperiode, beginnend am Abend von Tag -3, auf die Studieneinheit beschränkt. Um die Einstufung der Nierenfunktion zu bestätigen, wird die Kreatinin-Clearance über eine 24-Stunden-Urinsammlung von 7 Uhr morgens an Tag -2 bis 7 Uhr morgens an Tag -1 gemessen. Am Tag 1 erhält jeder Patient nach einer Fastenzeit von mindestens 8 Stunden eine Einzeldosis von 648 mg Chininsulfat. Blut- und Urinproben werden zu Zeiten entnommen, die ausreichend sind, um die Pharmakokinetik von Chinin und seinem aktiven Metaboliten, 3'-Hydroxychinin, in den drei Studiengruppen angemessen zu definieren. Die Probanden werden während der gesamten Studienteilnahme auf Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden – Nichtraucher, männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18–65 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 60 kg und einem BMI zwischen 18–40 kg/m2. Frauen im gebärfähigen Alter, die 14 Tage vor bis 3 Tage nach der Verabreichung sexuell inaktiv sind oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder mindestens 2 Jahre lang postmenopausal mit Amenorrhö, ausreichender venöser Zugang
  • Gesunde Probanden – medizinisch gesund basierend auf festgelegten klinischen Kriterien, einschließlich CLcr > 80 ml/min und Hämoglobin 11 g/dL oder höher
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion – medizinisch vertretbar basierend auf ausgewiesenen klinischen Kriterien, einschließlich guter Glukosekontrolle bei Diabetikern, CLcr 30 bis 80 ml/min, Hämoglobin 10 g/dl oder höher, Erwartung, dass Medikamente zur Behandlung von Nierenerkrankungen und/oder anderen Begleiterkrankungen erforderlich sind bleibt für 14 Tage vor und während des Studienzeitraums stabil

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend; Vorgeschichte mit signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, muskuloskelettalen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen; positiv beim Screening auf HIV, HbsAg oder HCV; QTc > 440 ms (männlich) oder 450 ms (weiblich) oder PR > 200 ms, Blutdruck im Sitzen < 90/55, radialer Puls im Sitzen < 45 bpm beim Screening oder Baseline; Vorgeschichte von G6PD-Mangel, Myasthenia gravis oder Optikusneuritis; Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mefloquin oder Chinidin; kürzliche/andauernde Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie CYP P450-Enzyme und/oder P-Glykoprotein oder Chinin hemmen oder induzieren; hx Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre; Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung; Erhalt der Studienmedikation in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chininsulfat 648 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CLcr > 80 ml/min)
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg in einer Dosis an gesunde Probanden
Andere Namen:
  • Qualaquin
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg als Einzeldosis an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Andere Namen:
  • Qualaquin
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg als Einzeldosis an Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Andere Namen:
  • Qualaquin
Experimental: 2
Chininsulfat 648 mg bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr > 50 bis 80 ml/min)
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg in einer Dosis an gesunde Probanden
Andere Namen:
  • Qualaquin
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg als Einzeldosis an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Andere Namen:
  • Qualaquin
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg als Einzeldosis an Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Andere Namen:
  • Qualaquin
Experimental: 3
Chininsulfat 648 mg bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 bis 50 ml/min)
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg in einer Dosis an gesunde Probanden
Andere Namen:
  • Qualaquin
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg als Einzeldosis an Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung
Andere Namen:
  • Qualaquin
Arzneimittel: Chininsulfat
2 x 324 mg als Einzeldosis an Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
Andere Namen:
  • Qualaquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des pharmakokinetischen Profils von Chinin und 3'-Hydroxychinin im Plasma (gesamt und frei) und Urin nach einer Einzeldosis von 648 mg Chininsulfat bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu solchen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Sicherheit und Verträglichkeit von Chininsulfat bei gesunden Probanden im Vergleich zu Personen mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-001-07-1008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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