Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af kininsulfat hos raske patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion

31. juli 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enkeltdosis, åben-label sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral kininsulfat hos raske frivillige og voksne med let og moderat nedsat nyrefunktion

Virkningerne af let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance henholdsvis 30 til 50 ml/min eller >50 til 80 ml/min) på den farmakokinetiske profil af kinin og dets aktive metabolit, 3'-hydroxyquinin, vil blive undersøgt. Sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner versus dem med let til moderat nedsat nyrefunktion vil også blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da mange af de uønskede hændelser forbundet med kinin er dosisrelaterede, er det vigtigt at overveje, hvordan forskellige grader af nyreinsufficiens ændrer kininfarmakokinetikken, der muligvis berettiger dosisjustering hos disse patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne farmakokinetikken af ​​kinin hos patienter med normalt, let eller moderat nedsat nyrefunktion. Atten ikke-rygende mænd og kvindelige frivillige mellem 18-65 år, der vejer mindst 60 kg med BMI mellem 18-40 kg/m2 vil blive opdelt i 3 grupper af 6 forsøgspersoner hver baseret på nyrefunktionen som defineret (6 normale, 6 let funktionsnedsættelse, 6 moderat funktionsnedsættelse). Emner vil være begrænset til studieenheden i hele den 5-dages studieperiode, der begynder om aftenen dag -3. For at bekræfte klassificeringen af ​​nyrefunktion vil kreatininclearance blive målt via 24-timers urinopsamling fra kl. 7.00 dag -2 til kl. 7.00 dag -1. På dag 1, efter en faste på mindst 8 timer, vil hver patient modtage en enkelt 648 mg dosis kininsulfat. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​kinin og dets aktive metabolit, 3'-hydroxyquinin) i de tre undersøgelsesgrupper. Forsøgspersoner vil blive overvåget med hensyn til bivirkninger under hele undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner - ikke-rygere, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-65 år, der vejer mindst 60 kg med BMI mellem 18-40 kg/m2. Kvinder i den fødedygtige alder seksuelt inaktive eller bruger acceptabel præventionsmetode i 14 dage før til og med 3 dage efter dosering eller postmenopausal med amenoré i mindst 2 år, tilstrækkelig venøs adgang
  • Raske forsøgspersoner - medicinsk raske baseret på udpegede kliniske kriterier, herunder CLcr>80 ml/min og hæmoglobin 11g/dL eller mere
  • Personer med nedsat nyrefunktion - medicinsk acceptable baseret på udpegede kliniske kriterier, herunder god glukosekontrol, hvis de er diabetikere, CLcr 30 til 80 ml/min, hæmoglobin 10 g/dL eller mere, forventning om, at medicin er nødvendig til behandling af nyresygdom og/eller anden sameksisterende sygdom vil forblive stabil i 14 dage før og gennem hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende; historie med tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom; positiv til screening for HIV, HbsAg eller HCV; QTc >440 msec (mand) eller 450 msec (hun) eller PR >200 msec, siddende BP < 90/55, siddende radial puls < 45 bpm ved screening eller baseline; historie med G6PD-mangel, myasthenia gravis eller optisk neuritis; overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på mefloquin eller quinidin; nylig/igangværende brug af lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere CYP P450-enzymer og/eller P-glycoprotein eller kinin; hx af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år; donation af blod eller plasma inden for 56 dage før dosering; modtagelse af undersøgelsesmedicin i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kininsulfat 648mg hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CLcr > 80mL/min)
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet i én dosis til raske forsøgspersoner
Andre navne:
  • Qualaquin
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet som én dosis til personer med let nedsat nyrefunktion
Andre navne:
  • Qualaquin
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet som én dosis til personer med moderat nedsat nyrefunktion
Andre navne:
  • Qualaquin
Eksperimentel: 2
kininsulfat 648 mg hos personer med let nedsat nyrefunktion (CLcr > 50 til 80 ml/min)
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet i én dosis til raske forsøgspersoner
Andre navne:
  • Qualaquin
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet som én dosis til personer med let nedsat nyrefunktion
Andre navne:
  • Qualaquin
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet som én dosis til personer med moderat nedsat nyrefunktion
Andre navne:
  • Qualaquin
Eksperimentel: 3
kininsulfat 648 mg hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 50 ml/min.)
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet i én dosis til raske forsøgspersoner
Andre navne:
  • Qualaquin
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet som én dosis til personer med let nedsat nyrefunktion
Andre navne:
  • Qualaquin
Medicin: kininsulfat
2 x 324 mg givet som én dosis til personer med moderat nedsat nyrefunktion
Andre navne:
  • Qualaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i den farmakokinetiske profil af kinin og 3'-hydroxyquinin i plasma (totalt og frit) og urin efter en enkelt dosis på 648 mg kininsulfat hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion versus dem med let og moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i sikkerhed og tolerabilitet af kininsulfat hos raske forsøgspersoner versus dem med let og moderat nedsat nyrefunktion
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (Skøn)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-001-07-1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kininsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner