Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av kininsulfat hos friska patienter och hos patienter med nedsatt njurfunktion

31 juli 2012 uppdaterad av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En endos, öppen jämförande studie av farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av oralt kininsulfat hos friska frivilliga och vuxna med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion

Effekterna av lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 till 50 ml/min respektive >50 till 80 ml/min) på den farmakokinetiska profilen för kinin och dess aktiva metabolit, 3'-hydroxikinin, kommer att undersökas. Säkerhet och tolerabilitet hos friska försökspersoner jämfört med de med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion kommer också att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom många av biverkningarna förknippade med kinin är dosrelaterade är det viktigt att överväga hur olika grader av njurdysfunktion förändrar kininets farmakokinetik som möjligen motiverar dosjustering hos dessa patienter. Denna studie kommer att jämföra farmakokinetiken för kinin hos patienter med normalt, lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Arton icke-rökare män och kvinnliga frivilliga mellan 18-65 år som väger minst 60 kg med BMI mellan 18-40 kg/m2 kommer att delas in i 3 grupper om 6 försökspersoner vardera baserat på njurfunktion enligt definitionen (6 normala, 6 lätt funktionsnedsättning, 6 måttlig funktionsnedsättning). Ämnen kommer att vara begränsade till studieenheten under hela 5-dagarsstudieperioden som börjar på kvällen dag -3. För att bekräfta njurfunktionsklassificeringen kommer kreatininclearance att mätas via 24-timmars urinuppsamling från kl. 07.00 Dag -2 till kl. 07.00 Dag -1. På dag 1, efter en fasta på minst 8 timmar, kommer varje patient att få en engångsdos på 648 mg kininsulfat. Blod- och urinprover kommer att samlas in vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för kinin och dess aktiva metabolit, 3'-hydroxikinin) i de tre studiegrupperna. Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på negativa effekter under hela studiedeltagandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cetero Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner - icke-rökare, manliga och kvinnliga frivilliga 18-65 år som väger minst 60 kg med BMI mellan 18-40 kg/m2. Kvinnor i fertil ålder är sexuellt inaktiva eller använder acceptabel preventivmetod i 14 dagar före till och med 3 dagar efter dosering eller postmenopausal med amenorré i minst 2 år, adekvat venös tillgång
  • Friska försökspersoner - medicinskt friska baserat på angivna kliniska kriterier inklusive CLcr>80 ml/min och hemoglobin 11g/dL eller mer
  • Njurfunktionsnedsatta försökspersoner - medicinskt godtagbara baserat på angivna kliniska kriterier inklusive god glukoskontroll vid diabetiker, CLcr 30 till 80 ml/min, hemoglobin 10 g/dL eller mer, förväntan om medicinering som är nödvändig för behandling av njursjukdom och/eller annan samexisterande sjukdom kommer att förbli stabil i 14 dagar före och under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande; historia av närvaro av signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; positiv vid screening för HIV, HbsAg eller HCV; QTc >440 ms (man) eller 450 ms (hona) eller PR >200 ms, sittande BP < 90/55, sittande radiell puls < 45 bpm vid screening eller baslinje; historia av G6PD-brist, myasthenia gravis eller optisk neurit; överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot meflokin eller kinidin; nyligen/pågående användning av läkemedel eller substanser som är kända för att hämma eller inducera CYP P450-enzymer och/eller P-glykoprotein eller kinin; hx av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren; donation av blod eller plasma inom 56 dagar före dosering; mottagande av studieläkemedel i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
kininsulfat 648 mg hos personer med normal njurfunktion (CLcr > 80 ml/min)
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges i en dos till friska försökspersoner
Andra namn:
  • Qualaquin
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges som en dos till personer med lätt nedsatt njurfunktion
Andra namn:
  • Qualaquin
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges som en dos till personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Andra namn:
  • Qualaquin
Experimentell: 2
kininsulfat 648 mg hos personer med lätt nedsatt njurfunktion (CLcr > 50 till 80 ml/min)
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges i en dos till friska försökspersoner
Andra namn:
  • Qualaquin
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges som en dos till personer med lätt nedsatt njurfunktion
Andra namn:
  • Qualaquin
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges som en dos till personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Andra namn:
  • Qualaquin
Experimentell: 3
kininsulfat 648 mg hos personer med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr 30 till 50 ml/min)
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges i en dos till friska försökspersoner
Andra namn:
  • Qualaquin
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges som en dos till personer med lätt nedsatt njurfunktion
Andra namn:
  • Qualaquin
Läkemedel: kininsulfat
2 x 324 mg ges som en dos till personer med måttligt nedsatt njurfunktion
Andra namn:
  • Qualaquin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i den farmakokinetiska profilen för kinin och 3'-hydroxikinin i plasma (totalt och fritt) och urin efter en engångsdos på 648 mg kininsulfat hos friska försökspersoner med normal njurfunktion jämfört med de med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i säkerhet och tolerabilitet för kininsulfat hos friska försökspersoner jämfört med de med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2008

Första postat (Uppskatta)

5 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPC-001-07-1008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på kininsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera