Estudo Comparativo do Sulfato de Quinina em Pacientes Saudáveis e em Pacientes com Insuficiência Renal
31 de julho de 2012 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Um estudo comparativo de dose única e aberto da farmacocinética, segurança e tolerabilidade do sulfato de quinina oral em voluntários saudáveis e adultos com insuficiência renal leve e moderada
Os efeitos da insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina 30 a 50 ml/min ou >50 a 80 ml/min, respectivamente) no perfil farmacocinético da quinina e seu metabólito ativo, 3'-hidroxiquinina, serão investigados.
A segurança e a tolerabilidade em indivíduos saudáveis versus aqueles com insuficiência renal leve a moderada também serão comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como muitos dos eventos adversos associados ao quinino estão relacionados à dose, é importante considerar como vários graus de disfunção renal alteram a farmacocinética do quinino, possivelmente justificando o ajuste da dose nesses pacientes.
Este estudo irá comparar a farmacocinética do quinino em pacientes com insuficiência renal normal, leve ou moderada.
Dezoito homens e mulheres não-fumantes voluntários entre 18-65 anos de idade pesando pelo menos 60 kg com IMC entre 18-40 kg/m2 serão divididos em 3 grupos de 6 indivíduos cada com base na função renal definida (6 normal, 6 comprometimento leve, 6 comprometimento moderado).
Os indivíduos serão confinados à unidade de estudo durante todo o período de estudo de 5 dias, começando na noite do Dia -3.
Para confirmar a classificação da função renal, a depuração de creatinina será medida por meio de coleta de urina de 24 horas, das 7h do dia -2 às 7h do dia -1.
No dia 1, após um jejum de pelo menos 8 horas, cada paciente receberá uma dose única de 648 mg de sulfato de quinina.
Amostras de sangue e urina serão coletadas em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da quinina e seu metabólito ativo, 3'-hidroxiquinina) nos três grupos de estudo.
Os indivíduos serão monitorados em relação aos efeitos adversos durante a participação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos - não fumantes, voluntários de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, com peso mínimo de 60 kg e IMC entre 18 e 40 kg/m2. Mulheres com potencial para engravidar sexualmente inativas ou usando método anticoncepcional aceitável por 14 dias antes até 3 dias após a administração ou pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos, acesso venoso adequado
- Indivíduos saudáveis - medicamente saudáveis com base em critérios clínicos designados, incluindo CLcr>80 ml/min e hemoglobina 11g/dL ou superior
- Indivíduos com insuficiência renal - clinicamente aceitáveis com base em critérios clínicos designados, incluindo bom controle da glicose se diabético, CLcr 30 a 80 ml/min, hemoglobina 10 g/dL ou superior, antecipação de medicamentos necessários para tratamento de doença renal e/ou outra doença coexistente permanecerá estável por 14 dias antes e durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante; história de presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, musculoesqueléticas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas; positivo na triagem para HIV, HbsAg ou HCV; QTc >440 mseg (masculino) ou 450 mseg (feminino) ou PR >200 mseg, PA sentado < 90/55, pulso radial sentado < 45 bpm na triagem ou linha de base; história de deficiência de G6PD, miastenia gravis ou neurite óptica; hipersensibilidade ou reação idiossincrática à mefloquina ou quinidina; uso recente/contínuo de drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir as enzimas CYP P450 e/ou glicoproteína P ou quinino; história de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos; doação de sangue ou plasma dentro de 56 dias antes da dosagem; recebimento da medicação do estudo em outro ensaio clínico dentro de 30 dias após a dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
sulfato de quinina 648mg em indivíduos com função renal normal (CLcr > 80mL/min)
|
2 x 324 mg administrados em uma dose a indivíduos saudáveis
Outros nomes:
2 x 324 mg administrados em dose única a indivíduos com insuficiência renal leve
Outros nomes:
2 x 324 mg administrados em dose única a indivíduos com insuficiência renal moderada
Outros nomes:
|
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Experimental: 2
sulfato de quinina 648mg em indivíduos com insuficiência renal leve (CLcr > 50 a 80 mL/min)
|
2 x 324 mg administrados em uma dose a indivíduos saudáveis
Outros nomes:
2 x 324 mg administrados em dose única a indivíduos com insuficiência renal leve
Outros nomes:
2 x 324 mg administrados em dose única a indivíduos com insuficiência renal moderada
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
sulfato de quinina 648mg em indivíduos com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a 50mL/min)
|
2 x 324 mg administrados em uma dose a indivíduos saudáveis
Outros nomes:
2 x 324 mg administrados em dose única a indivíduos com insuficiência renal leve
Outros nomes:
2 x 324 mg administrados em dose única a indivíduos com insuficiência renal moderada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no perfil farmacocinético de quinina e 3'-hidroxiquinina no plasma (total e livre) e na urina após uma dose única de 648mg de sulfato de quinina em indivíduos saudáveis com função renal normal versus aqueles com insuficiência renal leve e moderada
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferenças na segurança e tolerabilidade do sulfato de quinino em indivíduos saudáveis versus aqueles com insuficiência renal leve e moderada
Prazo: até 72 horas
|
até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Neuromusculares
- Antimaláricos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Quinina
Outros números de identificação do estudo
- MPC-001-07-1008
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Ensaios clínicos em sulfato de quinina
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