Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie chininsulfátu u zdravých pacientů au pacientů s poruchou funkce ledvin

31. července 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Jednodávková otevřená srovnávací studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního chininsulfátu u zdravých dobrovolníků a dospělých s mírným a středním poškozením ledvin

Budou zkoumány účinky mírné nebo středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min, resp. >50 až 80 ml/min) na farmakokinetický profil chininu a jeho aktivního metabolitu, 3'-hydroxychininu. Rovněž bude porovnána bezpečnost a snášenlivost u zdravých jedinců s těmi s mírným až středně závažným poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že mnoho nežádoucích účinků spojených s chininem je závislých na dávce, je důležité zvážit, jak různé stupně renální dysfunkce mění farmakokinetiku chininu, což může vyžadovat úpravu dávkování u těchto pacientů. Tato studie bude porovnávat farmakokinetiku chininu u pacientů s normální, mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin. Osmnáct nekuřáků a dobrovolníků ve věku 18–65 let o hmotnosti alespoň 60 kg s BMI mezi 18–40 kg/m2 bude rozděleno do 3 skupin po 6 dobrovolnících, z nichž každá bude rozdělena na základě definované funkce ledvin (6 normálních, 6 mírné postižení, 6 středně těžké postižení). Subjekty budou omezeny na studijní jednotku během celého 5denního studijního období začínajícího večer dne -3. K potvrzení klasifikace renálních funkcí bude měřena clearance kreatininu prostřednictvím 24hodinového sběru moči od 7:00 dne -2 do 7:00 dne -1. V den 1, po hladovění trvajícím alespoň 8 hodin, dostane každý pacient jednu dávku 648 mg chininsulfátu. Vzorky krve a moči budou odebírány v časech postačujících k adekvátní definici farmakokinetiky chininu a jeho aktivního metabolitu, 3'-hydroxychininu) ve třech studijních skupinách. Subjekty budou monitorovány s ohledem na nežádoucí účinky během účasti ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci - nekuřáci, muži a ženy dobrovolníci ve věku 18-65 let o hmotnosti alespoň 60 kg s BMI mezi 18-40 kg/m2. Ženy ve fertilním věku sexuálně neaktivní nebo používající přijatelnou antikoncepční metodu po dobu 14 dnů před až 3 dny po podání dávky nebo postmenopauzální s amenoreou po dobu nejméně 2 let, dostatečný žilní vstup
  • Zdraví jedinci – lékařsky zdraví na základě určených klinických kritérií včetně CLcr > 80 ml/min a hemoglobinu 11 g/dl nebo vyšší
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin – lékařsky přijatelné na základě stanovených klinických kritérií včetně dobré kontroly glukózy u diabetiků, CLcr 30 až 80 ml/min, hemoglobinu 10 g/dl nebo vyšší, očekávání, že léky nezbytné pro léčbu onemocnění ledvin a/nebo jiného souběžného onemocnění zůstane stabilní po dobu 14 dnů před a během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící; anamnéza přítomnosti významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění; pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV; QTc >440 ms (muž) nebo 450 ms (žena) nebo PR >200 ms, TK vsedě < 90/55, radiální puls v sedě < 45 tepů za minutu při screeningu nebo výchozí hodnotě; anamnéza deficitu G6PD, myasthenia gravis nebo optické neuritidy; hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na meflochin nebo chinidin; nedávné/probíhající užívání léků nebo látek, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy CYP P450 a/nebo P-glykoprotein nebo chinin; hx alkoholismu nebo zneužívání drog během předchozích 2 let; darování krve nebo plazmy během 56 dnů před podáním dávky; obdržení studovaného léku v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů od podání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
chinin sulfát 648 mg u jedinců s normální funkcí ledvin (CLcr > 80 ml/min)
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané v jedné dávce zdravým subjektům
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané jako jedna dávka subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané jako jedna dávka subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Experimentální: 2
chinin sulfát 648 mg u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 až 80 ml/min)
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané v jedné dávce zdravým subjektům
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané jako jedna dávka subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané jako jedna dávka subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Experimentální: 3
chinin sulfát 648 mg u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 50 ml/min)
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané v jedné dávce zdravým subjektům
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané jako jedna dávka subjektům s mírnou poruchou funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Qualaquin
Lék: chinin sulfát
2 x 324 mg podané jako jedna dávka subjektům se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Ostatní jména:
  • Qualaquin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny farmakokinetického profilu chininu a 3'-hydroxychininu v plazmě (celkové a volné) a moči po jednorázové dávce 648 mg chininsulfátu u zdravých jedinců s normální funkcí ledvin oproti jedincům s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v bezpečnosti a snášenlivosti chininsulfátu u zdravých jedinců oproti těm s mírným a středně závažným poškozením ledvin
Časové okno: až 72 hodin
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-001-07-1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na chinin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit