Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kiniinisulfaatista terveillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Kerta-annos, avoin vertaileva tutkimus suun kautta otettavan kiniinisulfaatin farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla ja aikuisilla, joilla on lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min tai vastaavasti >50-80 ml/min) vaikutuksia kiniinin ja sen aktiivisen metaboliitin, 3'-hydroksikiniinin, farmakokineettiseen profiiliin tutkitaan. Myös terveiden koehenkilöiden turvallisuutta ja siedettävyyttä verrataan potilaisiin, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska monet kiniiniin liittyvät haittatapahtumat ovat annoksesta riippuvaisia, on tärkeää ottaa huomioon, kuinka eriasteiset munuaisten toimintahäiriöt muuttavat kiniinin farmakokinetiikkaa, mikä saattaa oikeuttaa annoksen muuttamisen näillä potilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan kiniinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on normaali, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Kahdeksantoista tupakoimatonta 18–65-vuotiasta vapaaehtoista miestä ja naista, jotka painavat vähintään 60 kg ja joiden BMI on 18–40 kg/m2, jaetaan 3 ryhmään, joissa kussakin on 6 henkilöä määritellyn munuaisten toiminnan perusteella (6 normaalia, 6). lievä vajaatoiminta, 6 kohtalainen vajaatoiminta). Koeaineet rajoittuvat opintojaksoon koko 5 päivän opiskelujakson ajan -3 päivän illasta alkaen. Munuaisten toiminnan luokituksen vahvistamiseksi kreatiniinipuhdistuma mitataan 24 tunnin virtsankeräyksellä klo 7.00 päivä -2 - 7.00 Päivä -1. Päivänä 1, vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, jokainen potilas saa yhden 648 mg:n annoksen kiniinisulfaattia. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään aikoina, jotka ovat riittävät määrittelemään riittävästi kiniinin ja sen aktiivisen metaboliitin, 3'-hydroksikiniinin, farmakokinetiikkaa kolmessa tutkimusryhmässä. Koehenkilöitä seurataan haittavaikutusten suhteen koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki koehenkilöt – tupakoimattomat, 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, jotka painavat vähintään 60 kg ja joiden BMI on 18–40 kg/m2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti inaktiivisia tai käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen - 3 päivää annostuksen jälkeen tai postmenopausaalisilla kuukautiskipuilla vähintään 2 vuoden ajan, riittävä laskimopääsy
  • Terveet koehenkilöt – lääketieteellisesti terveet määritettyjen kliinisten kriteerien perusteella, mukaan lukien CLcr > 80 ml/min ja hemoglobiini 11 g/dl tai enemmän
  • Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät henkilöt – lääketieteellisesti hyväksyttävä määrättyjen kliinisten kriteerien perusteella, mukaan lukien hyvä glukoositasapaino, jos heillä on diabeetikko, CLcr 30–80 ml/min, hemoglobiini 10 g/dl tai enemmän, ennakointi, että munuaissairauden ja/tai muun rinnakkaisen sairauden hoitoon tarvittavat lääkkeet säilyy vakaana 14 päivää ennen tutkimusjaksoa ja koko sen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä; anamneesissa merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus; positiivinen HIV:n, HbsAg:n tai HCV:n seulonnassa; QTc > 440 ms (mies) tai 450 ms (nainen) tai PR > 200 ms, istuva BP < 90/55, istuva radiaalinen pulssi < 45 bpm seulonnassa tai lähtötilanteessa; G6PD-puutos, myasthenia gravis tai optinen neuriitti historiassa; yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio meflokiinille tai kinidiinille; äskettäinen/olemassa oleva sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP P450 -entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia tai kiniiniä; hx alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä edellisen 2 vuoden aikana; veren tai plasman luovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua; tutkimuslääkkeen saaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän kuluessa annostelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
kiniinisulfaatti 648 mg potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta (CLcr > 80 ml/min)
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg yhtenä annoksena terveille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Qualaquin
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg annettuna yhtenä annoksena potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Qualaquin
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg yhtenä annoksena potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Qualaquin
Kokeellinen: 2
kiniinisulfaatti 648 mg potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (CLcr > 50-80 ml/min)
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg yhtenä annoksena terveille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Qualaquin
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg annettuna yhtenä annoksena potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Qualaquin
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg yhtenä annoksena potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Qualaquin
Kokeellinen: 3
kiniinisulfaatti 648 mg potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr 30-50 ml/min)
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg yhtenä annoksena terveille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Qualaquin
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg annettuna yhtenä annoksena potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Qualaquin
Lääke: kiniinisulfaatti
2 x 324 mg yhtenä annoksena potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Muut nimet:
  • Qualaquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kiniinin ja 3'-hydroksikiniinin farmakokineettisessä profiilissa plasmassa (kokonais- ja vapaa) ja virtsassa 648 mg:n kiniinisulfaatin kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, verrattuna lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin henkilöihin
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiniinisulfaatin turvallisuuden ja siedettävyyden erot terveillä henkilöillä verrattuna lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-001-07-1008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kiniinisulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa