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건강한 환자와 신장애 환자의 Quinine Sulfate 비교 연구

2012년 7월 31일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

건강한 지원자 및 경증 및 중등도 신장 장애가 있는 성인을 대상으로 경구 퀴닌 황산염의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 단일 용량, 공개 라벨 비교 연구

경미하거나 중등도의 신장 손상(각각 크레아티닌 청소율 30~50ml/min 또는 >50~80ml/min)이 퀴닌과 그 활성 대사물인 3'-하이드록시퀴닌의 약동학 프로필에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 건강한 피험자 대 경증 내지 중등도의 신장 장애를 가진 피험자의 안전성 및 내약성 또한 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

퀴닌과 관련된 많은 이상반응은 용량과 관련이 있기 때문에 다양한 정도의 신장 기능 장애가 퀴닌 약동학을 변경하여 이러한 환자에서 용량 조절을 정당화하는 방법을 고려하는 것이 중요합니다. 이 연구는 정상, 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 퀴닌의 약동학을 비교할 것입니다. BMI가 18-40 kg/m2인 18-65세 사이의 18명의 비흡연 남성 및 여성 지원자는 정의된 대로 신장 기능(6 정상, 6 경도 손상, 6 중등도 손상). 피험자는 -3일 저녁부터 시작하여 전체 5일 연구 기간 동안 연구 단위에 국한됩니다. 신장 기능 분류를 확인하기 위해 -2일 오전 7시부터 -1일 오전 7시까지 24시간 소변 수집을 통해 크레아티닌 청소율을 측정합니다. 1일째, 최소 8시간의 금식 후 각 환자는 단일 648mg 황산퀴닌을 투여받습니다. 혈액 및 소변 샘플은 3개의 연구 그룹에서 퀴닌 및 그의 활성 대사물인 3'-하이드록시퀴닌)의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 수집될 것입니다. 피험자는 연구 참여 전반에 걸쳐 부작용에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
        • Cetero Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자 - 체중이 60kg 이상이고 BMI가 18-40kg/m2인 18-65세의 금연 남성 및 여성 지원자. 투여 전 14일에서 투여 후 3일 동안 성적으로 비활동적이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 가임 여성 또는 최소 2년 동안 무월경을 동반한 폐경 후, 적절한 정맥 접근
  • 건강한 피험자 - CLcr>80 ml/min 및 헤모글로빈 11g/dL 이상을 포함하는 지정된 임상 기준에 따라 의학적으로 건강한
  • 신장애 피험자 - 당뇨병이 있는 경우 혈당 조절 양호, CLcr 30 ~ 80 ml/min, 헤모글로빈 10 g/dL 이상, 신장 질환 및/또는 다른 공존 질환의 치료에 필요한 약물 치료를 포함하여 지정된 임상 기준에 따라 의학적으로 허용 가능 연구 기간 전 및 연구 기간 내내 14일 동안 안정적으로 유지됩니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 유의한 심혈관, 폐, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 근골격, 피부, 신경 또는 정신 질환의 존재 이력; HIV, HbsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성; QTc >440msec(남성) 또는 450msec(여성) 또는 PR >200msec, 좌위 BP < 90/55, 좌위 요골 맥박 < 45 bpm(선별 또는 기준선); G6PD 결핍, 중증 근무력증 또는 시신경염의 병력; 메플로퀸 또는 퀴니딘에 대한 과민성 또는 특이 반응; CYP P450 효소 및/또는 P-당단백질 또는 퀴닌을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질의 최근/지속적인 사용; 지난 2년 이내에 hx의 알코올 중독 또는 약물 남용; 투여 전 56일 이내에 혈액 또는 혈장 기증; 투약 후 30일 이내에 다른 임상 시험에서 연구 약물을 수령한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
신장 기능이 정상인 피험자(CLcr > 80mL/분)에서 퀴닌 설페이트 648mg
의약품: 퀴닌 설페이트
건강한 피험자에게 1회 용량으로 2 x 324mg 제공
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
의약품: 퀴닌 설페이트
경미한 신장애 환자에게 1회 용량으로 2 x 324mg 투여
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
의약품: 퀴닌 설페이트
중등도의 신장애 환자에게 1회 용량으로 324mg 2회 투여
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
실험적: 2
경미한 신기능 장애(CLcr > 50 ~ 80 mL/min)가 있는 대상자에서 퀴닌 설페이트 648mg
의약품: 퀴닌 설페이트
건강한 피험자에게 1회 용량으로 2 x 324mg 제공
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
의약품: 퀴닌 설페이트
경미한 신장애 환자에게 1회 용량으로 2 x 324mg 투여
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
의약품: 퀴닌 설페이트
중등도의 신장애 환자에게 1회 용량으로 324mg 2회 투여
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
실험적: 삼
중등도의 신기능 장애(CLcr 30 ~ 50mL/min)가 있는 대상자에서 퀴닌 설페이트 648mg
의약품: 퀴닌 설페이트
건강한 피험자에게 1회 용량으로 2 x 324mg 제공
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
의약품: 퀴닌 설페이트
경미한 신장애 환자에게 1회 용량으로 2 x 324mg 투여
다른 이름들:
  • 퀄라퀸
의약품: 퀴닌 설페이트
중등도의 신장애 환자에게 1회 용량으로 324mg 2회 투여
다른 이름들:
  • 퀄라퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신기능이 정상인 건강한 피험자 대 경증 및 중등도 신장애 환자에서 황산퀴닌 648mg 단일 투여 후 혈장(전체 및 유리) 및 소변 내 퀴닌 및 3'-하이드록시퀴닌의 약동학 프로파일 변경
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자와 경증 및 중등도 신장애 환자의 퀴닌 설페이트의 안전성 및 내약성 차이
기간: 최대 72시간
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPC-001-07-1008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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