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Studio comparativo del chinino solfato in pazienti sani e in pazienti con insufficienza renale

31 luglio 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio comparativo a dose singola, in aperto, sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del chinino solfato orale in volontari sani e adulti con compromissione renale lieve e moderata

Saranno studiati gli effetti della compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min o da >50 a 80 ml/min, rispettivamente) sul profilo farmacocinetico del chinino e del suo metabolita attivo, 3'-idrossichinina. Saranno confrontate anche la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti sani rispetto a quelli con compromissione renale da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché molti degli eventi avversi associati al chinino sono correlati alla dose, è importante considerare in che modo i vari gradi di disfunzione renale alterano la farmacocinetica del chinino, che potrebbe giustificare un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Questo studio confronterà la farmacocinetica del chinino in pazienti con insufficienza renale normale, lieve o moderata. Diciotto volontari maschi e femmine non fumatori di età compresa tra 18 e 65 anni, con un peso di almeno 60 kg e un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2, saranno divisi in 3 gruppi di 6 soggetti ciascuno in base alla funzionalità renale definita (6 normali, 6 compromissione lieve, 6 compromissione moderata). I soggetti saranno confinati nell'unità di studio durante l'intero periodo di studio di 5 giorni a partire dalla sera del giorno -3. Per confermare la classificazione della funzione renale, la clearance della creatinina sarà misurata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore dalle 7:00 del giorno -2 fino alle 7:00 del giorno -1. Il giorno 1, dopo un digiuno di almeno 8 ore, ogni paziente riceverà una singola dose di 648 mg di chinino solfato. Campioni di sangue e urine saranno raccolti in tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica del chinino e del suo metabolita attivo, 3'-idrossichinina) nei tre gruppi di studio. I soggetti saranno monitorati per quanto riguarda gli effetti avversi durante la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti - non fumatori, volontari di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con un peso di almeno 60 kg e un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2. Donne in età fertile sessualmente inattive o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile da 14 giorni prima a 3 giorni dopo la somministrazione o in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni, accesso venoso adeguato
  • Soggetti sani - sani dal punto di vista medico sulla base di criteri clinici designati tra cui CLcr> 80 ml/min ed emoglobina 11 g/dL o superiore
  • Soggetti con compromissione renale - accettabile dal punto di vista medico sulla base di criteri clinici designati, incluso un buon controllo della glicemia se diabetici, CLcr da 30 a 80 ml/min, emoglobina 10 g/dL o superiore, anticipazione dei farmaci necessari per il trattamento della malattia renale e/o di altre malattie coesistenti rimarrà stabile per 14 giorni prima e durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento; storia di presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, muscoloscheletriche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche; positivo allo screening per HIV, HbsAg o HCV; QTc >440 msec (maschi) o 450 msec (femmine) o PR >200 msec, PA in posizione seduta <90/55, polso radiale in posizione seduta <45 bpm allo screening o al basale; storia di deficit di G6PD, miastenia grave o neurite ottica; ipersensibilità o reazione idiosincratica alla meflochina o alla chinidina; uso recente/in corso di farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi CYP P450 e/o la glicoproteina P o il chinino; hx di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti; donazione di sangue o plasma entro 56 giorni prima della somministrazione; ricevimento del farmaco in studio in un altro studio clinico entro 30 giorni dalla somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
chinino solfato 648 mg in soggetti con funzione renale normale (CLcr > 80 ml/min)
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in una dose a soggetti sani
Altri nomi:
  • Qualaquin
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in un'unica dose a soggetti con compromissione renale lieve
Altri nomi:
  • Qualaquin
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in un'unica dose a soggetti con insufficienza renale moderata
Altri nomi:
  • Qualaquin
Sperimentale: 2
chinino solfato 648 mg in soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CLcr > da 50 a 80 ml/min)
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in una dose a soggetti sani
Altri nomi:
  • Qualaquin
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in un'unica dose a soggetti con compromissione renale lieve
Altri nomi:
  • Qualaquin
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in un'unica dose a soggetti con insufficienza renale moderata
Altri nomi:
  • Qualaquin
Sperimentale: 3
chinino solfato 648 mg in soggetti con funzionalità renale moderatamente compromessa (CLcr da 30 a 50 ml/min)
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in una dose a soggetti sani
Altri nomi:
  • Qualaquin
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in un'unica dose a soggetti con compromissione renale lieve
Altri nomi:
  • Qualaquin
Droga: chinino solfato
2 x 324 mg somministrati in un'unica dose a soggetti con insufficienza renale moderata
Altri nomi:
  • Qualaquin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo farmacocinetico di chinino e 3'-idrossichinina nel plasma (totale e libero) e nelle urine a seguito di una singola dose di 648 mg di chinino solfato in soggetti sani con funzionalità renale normale rispetto a quelli con insufficienza renale lieve e moderata
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze di sicurezza e tollerabilità del chinino solfato in soggetti sani rispetto a quelli con insufficienza renale lieve e moderata
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Davis, M.D., Mutual Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-001-07-1008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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