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RCT of Air Insufflation Versus Water Infusion Colonoscopy

2008年11月13日 更新者:East Bay Institute for Research and Education

A Randomized Controlled Comparison of Warm Water Infusion in Lieu of Air Insufflation vs. Air Insufflation for Aiding Colonoscopy Insertion in Sedated Patients Undergoing Colorectal Cancer (CRC) Screening and Surveillance.

Compared with the conventional (air) method, patients examined by the study (water) method have lower pain scores and require less medication but have similar cecal intubation rate and willingness to repeat future colonoscopy.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Background: A novel water method permitted 52% of patients accepting on-demand sedation to complete colonoscopy without medications and significantly increased successful cecal intubation from 76% to 97% in patients accepting scheduled unsedated colonoscopy.

Aim: To perform a randomized controlled trial comparing air insufflation (conventional method) vs. water infusion in lieu of air (study method) colonoscopy in minimally sedated patients.

Hypothesis: Compared with the conventional method, patients examined by the study method have lower pain scores and require less medication but have similar cecal intubation rate and willingness to repeat future colonoscopy.

Setting: Outpatient colonoscopy in a single VA hospital Methods: After informed consent and standard bowel preparation, patients received pre-medications administered as 0.5 increment of Fentanyl (25 μg) and 0.5 increment of Versed (1 mg) plus 50 mg Diphenhydramine. The conventional and the study method for colonoscopy were implemented as previously described. Additional pain medications were administered at the patients' request.

Outcome measures: Increments of medications, pain scores, cecal intubation and willingness to repeat colonoscopy.

Limitations: Single VA site, older male population

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center, VANCHCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • healthy individual 50 years or older
  • eligible for colorectal cancer screening or surveillance

Exclusion Criteria:

  • patients who do not understand or failed to sign informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鎮静に使用される薬の増加
時間枠:手続きの期間
手続きの期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
pain scores during colonoscopy
時間枠:duration of procedure
duration of procedure
success with cecal intubation
時間枠:during procedure
during procedure
willingness to repeat colonoscopy
時間枠:after procedure
after procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joseph Leung, MD、Sacramento VA Medical Center, GI Section

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月13日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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