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RCT of Air Insufflation Versus Water Infusion Colonoscopy

13. November 2008 aktualisiert von: East Bay Institute for Research and Education

A Randomized Controlled Comparison of Warm Water Infusion in Lieu of Air Insufflation vs. Air Insufflation for Aiding Colonoscopy Insertion in Sedated Patients Undergoing Colorectal Cancer (CRC) Screening and Surveillance.

Compared with the conventional (air) method, patients examined by the study (water) method have lower pain scores and require less medication but have similar cecal intubation rate and willingness to repeat future colonoscopy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: A novel water method permitted 52% of patients accepting on-demand sedation to complete colonoscopy without medications and significantly increased successful cecal intubation from 76% to 97% in patients accepting scheduled unsedated colonoscopy.

Aim: To perform a randomized controlled trial comparing air insufflation (conventional method) vs. water infusion in lieu of air (study method) colonoscopy in minimally sedated patients.

Hypothesis: Compared with the conventional method, patients examined by the study method have lower pain scores and require less medication but have similar cecal intubation rate and willingness to repeat future colonoscopy.

Setting: Outpatient colonoscopy in a single VA hospital Methods: After informed consent and standard bowel preparation, patients received pre-medications administered as 0.5 increment of Fentanyl (25 μg) and 0.5 increment of Versed (1 mg) plus 50 mg Diphenhydramine. The conventional and the study method for colonoscopy were implemented as previously described. Additional pain medications were administered at the patients' request.

Outcome measures: Increments of medications, pain scores, cecal intubation and willingness to repeat colonoscopy.

Limitations: Single VA site, older male population

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center, VANCHCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy individual 50 years or older
  • eligible for colorectal cancer screening or surveillance

Exclusion Criteria:

  • patients who do not understand or failed to sign informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der zur Sedierung eingesetzten Medikamente
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens
Dauer des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pain scores during colonoscopy
Zeitfenster: duration of procedure
duration of procedure
success with cecal intubation
Zeitfenster: during procedure
during procedure
willingness to repeat colonoscopy
Zeitfenster: after procedure
after procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Bay Institute for Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Leung, MD, Sacramento VA Medical Center, GI Section

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBIRE-GI-001

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