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コミュニティから解放された HIV+ 囚人に対する直接観察療法 (Connect)

2014年8月18日 更新者:Yale University

この研究の目的は、コミュニティに解放された HIV 感染囚人のための効果的な介入を開発することです。 私たちが研究する介入は、直接観察療法(DAART / DOT)であり、これを自己投与療法(SAT)を含む現在の標準治療と比較します。 すべての被験者は移行ケース管理を受け、アヘン剤依存の既往歴を持つすべての被験者には、アヘン代替療法(ブプレノルフィンまたはメタドン)が提供されます。

仮説:

  • 6 か月の終わりには、DAART を受けている人は、SAT グループと比較して、HAART への順守レベルが高くなります。
  • DAART介入により、SATグループと比較して、ウイルス量が少なく、CD4数が多い被験者が得られます。
  • 6 か月の終わりには、DAART グループは SAT グループと比較して刑務所/刑務所への再犯率が低くなります。
  • 年間を通じて、DAART グループは SAT グループよりも一次 HIV ケアの訪問を繰り返す可能性が高くなります。

調査の概要

詳細な説明

HIV 陽性で、少なくとも 90 日間抗レトロウイルス薬を服用している個人は、釈放前または釈放後 30 日以内に、収容施設の医療スタッフによって研究に紹介されます。参照。

被験体は、投獄から解放される前、解放された日、および1年間毎月、スクリーニングされ、同意され、インタビューを受けます。 釈放時のインタビューの時点で、被験者は介入 DAART グループまたは標準治療 SAT グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 再発防止の手段としてアヘン剤依存症の既往歴がある場合、すべての被験者を評価し、オピエート代替療法を提供する。

DAARTの被験者は、薬を服用している被験者を観察する研究助手のチームによって6か月間毎日見られ、最後の6か月は標準的なケアとして行われます. 標準治療のSAT被験者は、処方されたとおりに自分で薬を服用し続けます。 すべての被験者は毎月インタビューを受け、四半期ごとに検査室の血液検査が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Yale University-Yale Clinical Research
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV血清陽性
  • 18歳以上
  • 最低90日間の投獄
  • ニューヘブンまたはハートフォードに住んでいる
  • 現在 HAART を受けている、または HAART 薬を開始する意思がある

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DAART
6か月間、毎日薬を服用していることが観察されるグループ。 被験者が自分で薬を服用する介入の残りの6か月が続きます。
HIV薬を服用している被験者の毎日の観察
介入なし:2
SAT (標準治療) グループは、医師の指示に従って 1 年間薬を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 log HIV-1 コピー/mL を超える減少、または介入の 6 か月後に 400 コピー/mL 未満のウイルス負荷として定義されるウイルス学的成功。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DAART 対象者は、SAT 対象者よりも一次 HIV ケアの訪問を行う可能性が高くなります。
時間枠:12
12
再犯率と違法薬物使用率の低下
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerald Friedland, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月18日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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