コミュニティから解放された HIV+ 囚人に対する直接観察療法 (Connect)
この研究の目的は、コミュニティに解放された HIV 感染囚人のための効果的な介入を開発することです。 私たちが研究する介入は、直接観察療法(DAART / DOT)であり、これを自己投与療法(SAT)を含む現在の標準治療と比較します。 すべての被験者は移行ケース管理を受け、アヘン剤依存の既往歴を持つすべての被験者には、アヘン代替療法(ブプレノルフィンまたはメタドン)が提供されます。
仮説:
- 6 か月の終わりには、DAART を受けている人は、SAT グループと比較して、HAART への順守レベルが高くなります。
- DAART介入により、SATグループと比較して、ウイルス量が少なく、CD4数が多い被験者が得られます。
- 6 か月の終わりには、DAART グループは SAT グループと比較して刑務所/刑務所への再犯率が低くなります。
- 年間を通じて、DAART グループは SAT グループよりも一次 HIV ケアの訪問を繰り返す可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
HIV 陽性で、少なくとも 90 日間抗レトロウイルス薬を服用している個人は、釈放前または釈放後 30 日以内に、収容施設の医療スタッフによって研究に紹介されます。参照。
被験体は、投獄から解放される前、解放された日、および1年間毎月、スクリーニングされ、同意され、インタビューを受けます。 釈放時のインタビューの時点で、被験者は介入 DAART グループまたは標準治療 SAT グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 再発防止の手段としてアヘン剤依存症の既往歴がある場合、すべての被験者を評価し、オピエート代替療法を提供する。
DAARTの被験者は、薬を服用している被験者を観察する研究助手のチームによって6か月間毎日見られ、最後の6か月は標準的なケアとして行われます. 標準治療のSAT被験者は、処方されたとおりに自分で薬を服用し続けます。 すべての被験者は毎月インタビューを受け、四半期ごとに検査室の血液検査が完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Yale University-Yale Clinical Research
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HIV血清陽性
- 18歳以上
- 最低90日間の投獄
- ニューヘブンまたはハートフォードに住んでいる
- 現在 HAART を受けている、または HAART 薬を開始する意思がある
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DAART
6か月間、毎日薬を服用していることが観察されるグループ。
被験者が自分で薬を服用する介入の残りの6か月が続きます。
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HIV薬を服用している被験者の毎日の観察
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介入なし:2
SAT (標準治療) グループは、医師の指示に従って 1 年間薬を服用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 log HIV-1 コピー/mL を超える減少、または介入の 6 か月後に 400 コピー/mL 未満のウイルス負荷として定義されるウイルス学的成功。
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DAART 対象者は、SAT 対象者よりも一次 HIV ケアの訪問を行う可能性が高くなります。
時間枠:12
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12
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再犯率と違法薬物使用率の低下
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gerald Friedland, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saber-Tehrani AS, Springer SA, Qiu J, Herme M, Wickersham J, Altice FL. Rationale, study design and sample characteristics of a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy for HIV-infected prisoners transitioning to the community - a potential conduit to improved HIV treatment outcomes. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):436-44. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.002. Epub 2011 Nov 12.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Springer SA, Chen S, Altice FL. Improved HIV and substance abuse treatment outcomes for released HIV-infected prisoners: the impact of buprenorphine treatment. J Urban Health. 2010 Jul;87(4):592-602. doi: 10.1007/s11524-010-9438-4.
- Meyer JP, Qiu J, Chen NE, Larkin GL, Altice FL. Emergency department use by released prisoners with HIV: an observational longitudinal study. PLoS One. 2012;7(8):e42416. doi: 10.1371/journal.pone.0042416. Epub 2012 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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HIV/エイズの臨床試験
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Centers for Disease Control and PreventionJohns Hopkins University; Columbia University; University of Pittsburgh; RTI International; US Department...完了HIV | AIDS
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Kristine Patterson, MDMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Medical College of Wisconsin完了