社区释放的 HIV+ 囚犯的直接观察治疗 (Connect)
2014年8月18日 更新者：Yale University
本研究的目的是为释放到社区的感染 HIV 的囚犯制定有效的干预措施。 我们将研究的干预措施将是直接观察疗法 (DAART/DOT)，我们会将其与涉及自我管理疗法 (SAT) 的当前护理标准进行比较。 所有受试者都将接受过渡性病例管理，所有有阿片类药物依赖史的受试者都将接受阿片类药物替代疗法（丁丙诺啡或美沙酮）。
假设：
- 在六个月结束时，与 SAT 组相比，接受 DAART 的人对 HAART 的依从性更高。
- 与 SAT 组相比，DAART 干预将导致受试者具有较低的病毒载量和较高的 CD4 计数。
- 在六个月结束时，与 SAT 组相比，DAART 组的再犯入狱率较低。
- 在这一年中，DAART 组比 SAT 组更有可能重复进行初级 HIV 护理访问。
研究概览
详细说明
任何 HIV 阳性且被监禁至少 90 天并接受抗逆转录病毒药物治疗的个人，在获释前或获释后 30 天内，将由监禁设施的医务人员转介进行研究，个人将能够自我参考。
在他们从监禁中获释之前、获释之日以及为期一年的每月一次，将对受试者进行筛选、同意和面谈。 在发布面谈当天，受试者被随机分配到干预 DAART 组或护理标准 SAT 组。 如果之前有阿片类药物依赖史，所有受试者都将接受评估并提供阿片类药物替代疗法作为预防复发的手段。
DAART 中的受试者将在六个月的时间里每天由一组观察受试者服药的研究助理进行观察，他们的最后六个月将作为标准护理进行。 护理标准 SAT 受试者将继续按照规定自行服药。 所有受试者将每月和每季度接受一次访谈，并完成实验室血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Yale University-Yale Clinical Research
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV血清阳性
- 18岁或以上
- 被监禁至少 90 天
- 住在纽黑文或哈特福德
- 目前正在服用 HAART 或愿意开始服用 HAART 药物
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：飞镖
观察组每天服药六个月。
随后是干预的剩余六个月，在此期间受试者将自行服药。
|
每天观察服用 HIV 药物的受试者
|
|
无干预：2个
SAT（护理标准）组将按照医生的指示服用药物，为期一年。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒学成功，定义为干预六个月后 HIV-1 拷贝/mL 减少超过 1 log 或病毒载量低于 400 拷贝/mL。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DAART 受试者比接受 SAT 的受试者更有可能进行初级 HIV 护理就诊。
大体时间：12
|
12
|
|
较低的再犯率和非法药物使用率
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Friedland, M.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saber-Tehrani AS, Springer SA, Qiu J, Herme M, Wickersham J, Altice FL. Rationale, study design and sample characteristics of a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy for HIV-infected prisoners transitioning to the community - a potential conduit to improved HIV treatment outcomes. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):436-44. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.002. Epub 2011 Nov 12.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Springer SA, Chen S, Altice FL. Improved HIV and substance abuse treatment outcomes for released HIV-infected prisoners: the impact of buprenorphine treatment. J Urban Health. 2010 Jul;87(4):592-602. doi: 10.1007/s11524-010-9438-4.
- Meyer JP, Qiu J, Chen NE, Larkin GL, Altice FL. Emergency department use by released prisoners with HIV: an observational longitudinal study. PLoS One. 2012;7(8):e42416. doi: 10.1371/journal.pone.0042416. Epub 2012 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月5日
首次发布 (估计)
2008年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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