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Direkt beobachtete Therapie für aus der Gemeinschaft entlassene HIV+-Gefangene (Connect)

18. August 2014 aktualisiert von: Yale University

Ziel dieser Studie ist es, wirksame Interventionen für HIV-infizierte Gefangene zu entwickeln, die in die Gemeinschaft entlassen werden. Die Intervention, die wir untersuchen werden, wird eine direkt beobachtete Therapie (DAART/DOT) sein, und wir werden dies mit dem aktuellen Behandlungsstandard vergleichen, der eine selbstverabreichte Therapie (SAT) beinhaltet. Alle Probanden erhalten ein Übergangsfallmanagement und allen Probanden mit einer Vorgeschichte von Opiatabhängigkeit wird eine Opiatsubstitutionstherapie (Buprenorphin oder Methadon) angeboten.

Hypothesen:

  • Am Ende von sechs Monaten werden diejenigen, die DAART erhalten, im Vergleich zur SAT-Gruppe ein höheres Maß an Einhaltung von HAART haben.
  • Die DAART-Intervention führt dazu, dass Probanden im Vergleich zur SAT-Gruppe eine niedrigere Viruslast und höhere CD4-Zahlen aufweisen.
  • Am Ende von sechs Monaten wird die DAART-Gruppe im Vergleich zur SAT-Gruppe eine niedrigere Rückfallquote ins Gefängnis/Gefängnis haben.
  • Im Laufe des Jahres wird die DAART-Gruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit wiederholte HIV-Grundversorgungsbesuche machen als die SAT-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Person, die HIV-positiv ist und mindestens 90 Tage inhaftiert ist und antiretrovirale Medikamente einnimmt, wird vom medizinischen Personal der Inhaftierungseinrichtungen vor der Entlassung an die Studie überwiesen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung kann sich die Person selbst untersuchen verweisen.

Die Probanden würden vor ihrer Entlassung aus der Haft, am Tag ihrer Entlassung und monatlich für einen Zeitraum von einem Jahr überprüft und eingewilligt und befragt. Zum Zeitpunkt des Interviews am Tag ihrer Entlassung werden die Probanden randomisiert entweder der DAART-Interventionsgruppe oder der SAT-Standardbehandlungsgruppe zugeteilt. Allen Probanden würde eine Opiat-Substitutionstherapie als Mittel zur Rückfallprävention bei Vorgeschichte einer Opiat-Abhängigkeit untersucht und angeboten werden.

Probanden in DAART würden für einen Zeitraum von sechs Monaten täglich von einem Team von Forschungsassistenten gesehen, die die Probanden bei der Einnahme ihrer Medikamente beobachten, und ihre letzten sechs Monate würden als Standardbehandlung durchgeführt. Standardbehandlung SAT-Probanden würden ihre Medikamente wie verschrieben weiterhin selbst einnehmen. Alle Probanden würden monatlich befragt und vierteljährlich würden Laborbluttests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Yale University-Yale Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositiv
  • 18 Jahre oder älter
  • mindestens 90 Tage inhaftiert
  • Leben in New Haven oder Hartford
  • derzeit auf HAART oder bereit, mit HAART-Medikamenten zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAART
Gruppe, die über einen Zeitraum von sechs Monaten täglich bei der Einnahme ihrer Medikamente beobachtet wird. Es folgen die verbleibenden sechs Monate des Eingriffs, in denen der Proband selbst Medikamente einnimmt.
Verhalten: Direkt verabreichte antiretrovirale Therapie
Tägliche Beobachtung von Probanden, die ihre HIV-Medikamente einnehmen
Kein Eingriff: 2
Die SAT-Gruppe (Standard of Care) nimmt ihre Medikamente ein Jahr lang nach Anweisung ihres Arztes ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virologischer Erfolg, definiert als Reduktion von mehr als 1 log HIV-1-Kopien/ml oder Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml am Ende von sechs Monaten nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DAART-Patienten werden mit größerer Wahrscheinlichkeit HIV-Grundversorgungsbesuche machen als diejenigen, die SAT erhalten.
Zeitfenster: 12
12
Geringere Rate an Rückfällen und illegalem Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Friedland, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01 DA 0179059

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