Terapia diretamente observada para prisioneiros HIV+ liberados na comunidade (Connect)
O objetivo deste estudo é desenvolver intervenções efetivas para prisioneiros infectados pelo HIV que são liberados para a comunidade. A intervenção que estudaremos será a terapia diretamente observada (DAART/DOT) e iremos compará-la com o padrão atual de atendimento que envolve terapia autoadministrada (SAT). Todos os indivíduos receberão tratamento de caso transitório e todos os indivíduos com histórico anterior de dependência de opiáceos receberão terapia de substituição de opiáceos (buprenorfina ou metadona).
Hipóteses:
- Ao final de seis meses, aqueles que receberam DAART terão maior adesão à HAART em comparação ao grupo SAT.
- A Intervenção DAART resultará em indivíduos com cargas virais mais baixas e contagens de CD4 mais altas em comparação com o grupo SAT.
- Ao final de seis meses, o grupo DAART terá uma menor taxa de reincidência na cadeia/prisão em relação ao grupo SAT.
- Ao longo do ano, o grupo DAART terá maior probabilidade de fazer consultas repetidas de cuidados primários de HIV do que o grupo SAT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualquer indivíduo que seja HIV positivo e encarcerado por um período de pelo menos 90 dias e em uso de medicamentos antirretrovirais seria encaminhado para o estudo pela equipe médica das unidades prisionais antes da liberação ou dentro de 30 dias após a liberação, um indivíduo seria capaz de se automedicar referir.
Os indivíduos seriam examinados, consentidos e entrevistados antes de serem libertados do encarceramento, no dia de sua libertação e mensalmente por um período de um ano. No dia da entrevista de liberação, os indivíduos são randomizados para o grupo de intervenção DAART ou para o grupo SAT padrão de atendimento. Todos os indivíduos seriam avaliados e oferecidos terapia de substituição de opiáceos se houvesse um histórico anterior de dependência de opiáceos como meio de prevenção de recaídas.
Indivíduos em DAART seriam vistos todos os dias por um período de seis meses por uma equipe de assistentes de pesquisa que observam os indivíduos tomando seus medicamentos, e seus últimos seis meses seriam realizados como padrão de atendimento. Os sujeitos do SAT padrão de atendimento continuariam a tomar seus medicamentos por conta própria, conforme prescrito. Todos os indivíduos seriam entrevistados mensalmente e trimestralmente teriam exames de sangue de laboratório concluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Yale University-Yale Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV soropositivo
- 18 anos de idade ou mais
- preso por no mínimo 90 dias
- morando em New Haven ou Hartford
- atualmente em HAART ou disposto a iniciar medicamentos HAART
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DAART
Grupo que será observado diariamente tomando seus medicamentos por um período de seis meses.
Seguido pelos seis meses restantes da intervenção em que o sujeito tomará medicamentos por conta própria.
|
Observação diária de indivíduos tomando seus medicamentos para HIV
|
|
Sem intervenção: 2
O grupo SAT (padrão de atendimento) tomará seus medicamentos conforme indicado por seus médicos pelo período de um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sucesso virológico, definido como redução maior que 1 log de cópias/mL de HIV-1 ou carga viral menor que 400 cópias/mL ao final de seis meses de intervenção.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os participantes do DAART terão maior probabilidade de fazer consultas de cuidados primários de HIV do que aqueles que recebem SAT.
Prazo: 12
|
12
|
|
Menor taxa de reincidência e uso de drogas ilícitas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Friedland, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saber-Tehrani AS, Springer SA, Qiu J, Herme M, Wickersham J, Altice FL. Rationale, study design and sample characteristics of a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy for HIV-infected prisoners transitioning to the community - a potential conduit to improved HIV treatment outcomes. Contemp Clin Trials. 2012 Mar;33(2):436-44. doi: 10.1016/j.cct.2011.11.002. Epub 2011 Nov 12.
- Springer SA, Chen S, Altice F. Depression and symptomatic response among HIV-infected drug users enrolled in a randomized controlled trial of directly administered antiretroviral therapy. AIDS Care. 2009 Aug;21(8):976-83. doi: 10.1080/09540120802657555.
- Springer SA, Chen S, Altice FL. Improved HIV and substance abuse treatment outcomes for released HIV-infected prisoners: the impact of buprenorphine treatment. J Urban Health. 2010 Jul;87(4):592-602. doi: 10.1007/s11524-010-9438-4.
- Meyer JP, Qiu J, Chen NE, Larkin GL, Altice FL. Emergency department use by released prisoners with HIV: an observational longitudinal study. PLoS One. 2012;7(8):e42416. doi: 10.1371/journal.pone.0042416. Epub 2012 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01 DA 0179059
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