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Panther: 乳癌患者における隔週およびテーラード EC-T と 3 週ごとの FEC-T を比較した研究 (PANTHER)

2020年9月2日 更新者：Prof Jonas Bergh、Karolinska University Hospital

パンサー。リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性で、隔週およびテーラードエピルビシン + シクロホスファミドに続いて隔週テーラード ドセタキセル (dtEC→dtT) と、週 3 回のエピルビシン + シクロホスファミド + 5-フルオロウラシルに続いてドセタキセル (FEC→T) を比較する無作為化第 3 相試験乳がん患者

これは、比較するためのアジュバント、オープン、前向き、ランダム化研究です。

A. 個別に調整された週 2 回のエピルビシン + シクロホスファミドの投与、その後 3 週間の休憩の後、隔週で調整されたドセタキセル (dtEC→dtT) が隔週で投与され、

B. 固定用量および週 3 回のエピルビシン、シクロホスファミドおよび 5-フルオロウラシル、続いて固定用量および週 3 回のドセタキセル (FEC→T)。

原発性リンパ節陽性または高リスクリンパ節陰性乳癌の患者は、研究の対象となります。

第 3 相試験の主な目的は、dtEC→dtT と FE100C→T の間で乳がんの無再発生存期間 (BCRFS) を比較することです。 0.710 から 0.790 の 5 年間の BCRFS 差を検出するには、アームあたり約 1000 人の患者が必要になります。 彼らは4年間募集され、乳がんイベントのためにさらに2年間追跡されます.

二次的な目的は比較することです

  1. 無病生存期間 (DDFS)
  2. イベントフリーのサバイバルと
  3. 全生存
  4. CTCによる健康関連のQOLおよび毒性分析

  5. 腫瘍の生物学的要因と多型パターンに関連する結果

    1. 免疫組織化学マーカーおよび/またはAアームとBアームを比較する遺伝子発現プロファイリングを使用したSorlieクラスに関連するRFS
    2. AアームとBアームの比較における受容体陽性疾患を伴うRFS（CRFに記載されているように地元の研究所で分析され、連続変数としても分析されています）。
    3. AアームとBアームの比較において、それぞれ高増殖および低増殖のRFS（CRFに記載されているように地元の研究所で分析され、連続変数として分析されるか、中央で分析される）。
    4. A アームと B アームの比較における原発性癌の HER-2/neu の状態 (CRF に記載されているように地域の研究所で分析) に関連する RFS と、トラスツズマブが順番に投与されたか、同時に投与されたかを分析しました。
    5. 他の分子マーカーとの関連で分析された RFS (例: 遺伝子発現プロファイリング/配列決定) および正常な DNA の SNP シグネチャ (それぞれ EC/FEC およびドセタキセル成分の毒性に関連し、これらの要因および QoL に関連して与えられた用量レベルおよび結果に関連する) からアームごとの結果まで.
    6. RFS は、A アームと B アームの比較において、腫瘍関連リンパ球と Y ボックス結合タンパク質に関連して分析されました。

予後および治療予測の研究のために、腫瘍組織が得られ、保存される。

最後に無作為化された患者は 2011 年 9 月でした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

「アウトカム対策」という見出しの下に記載されています

研究の種類

介入

入学 (実際)

2017

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • MUG - Med. Univ.-Klinik Graz
      • Innsbruck、オーストリア
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde, Innsbruck
      • Leoben、オーストリア
        • LKH Leoben
      • Linz、オーストリア
        • AKH Linz
      • Linz、オーストリア
        • KH BHS Linz
      • Rankweil、オーストリア
        • LKH Rankweil
      • Salzburg、オーストリア
        • LKH Salzburg / PMU
      • St. Veit/Glan、オーストリア
        • KH BHB St. Veit/Glan
      • Wels、オーストリア
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien、オーストリア
        • Brustzentrum Hanusch-KH
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン
        • Central Hospital
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad、スウェーデン
        • Central Hospital
      • Linköping、スウェーデン
        • Linköping University Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Lund University Hospital
      • Malmö、スウェーデン
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Central Hospital
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala Academic Hospital
      • Örebro、スウェーデン
        • Örebro University Hospital
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Marienhospital
      • Bamberg、ドイツ
        • Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth、ドイツ
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin、ドイツ
        • Helios Klinikum
      • Bietigheim、ドイツ
        • Klinikum Bietigheim
      • Boblingen、ドイツ
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Bonn、ドイツ
        • Johanniter Krankenhaus
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Celle、ドイツ
        • Krankenhaus Celle
      • Deggendorf、ドイツ
        • Klinikum Deggendorf
      • Dresden、ドイツ
        • Diakonissen Krankenhaus
      • Dresden、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden、ドイツ
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Erkelenz、ドイツ
        • Praxis Dr. Adhami
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freudenstadt、ドイツ
        • Kreiskrankenhaus
      • Fulda、ドイツ
        • Klinikum Fulda
      • Goslar、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle、ドイツ
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Hameln、ドイツ
        • Klinikum Hameln
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule
      • Hannover、ドイツ
        • Henriettenstiftung
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universität Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ
        • Klinikum Heilbronn
      • Hildesheim、ドイツ
        • Gemienschaftspraxis
      • Homburg、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Karlsruhe、ドイツ
        • St. Vincentius Kliniken
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Städtisches Klinikum
      • Kassel、ドイツ
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kempten、ドイツ
        • Klinikum Kempten
      • Köln、ドイツ
        • St. Elisabeth-KKH
      • Limburg、ドイツ
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lohsa、ドイツ
        • Onkologische Tagesklinik
      • Ludwigsburg、ドイツ
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigsfelde、ドイツ
        • Ev. Krankenhaus
      • Mainz、ドイツ
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Marktredwitz、ドイツ
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Memmingen、ドイツ
        • Onkologische Praxis
      • Münster、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Münster
      • Neumarkt、ドイツ
        • Praxis am Klinikum Neumarkt
      • Pinneberg、ドイツ
        • Onkologische Praxis
      • Reutlingen、ドイツ
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden、ドイツ
        • Klinikum Rheinfelden
      • Schwerin、ドイツ
        • Klinikum Schwerin
      • Troisdorf、ドイツ
        • Gesellschaft für onkologische Studien
      • Tuttlingen、ドイツ
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsfrauenklinik
      • Villingen、ドイツ
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Weiden、ドイツ
        • Klinikum Weiden
      • Weinheim、ドイツ
        • Klinikum Weinheim
      • Wiesbaden、ドイツ
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Worms、ドイツ
        • Stadtkrankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された浸潤性原発性乳がんで、少なくとも5つ（推奨10）の腋窩リンパ節が切除されているか、リンパ節陰性コホートに対してセンチネルリンパ節生検が陰性である。 腋窩リンパ節郭清を含む最終手術と登録の間の間隔は、60日未満でなければなりません。 原発腫瘍からのパラフィンブロックを保持する必要があります (オーストリアの施設では必須ではありません)。 凍結腫瘍組織の保存を強くお勧めします。
  • -1つ以上の陽性腋窩リンパ節（0.2 mmを超える）を伴う受容体陰性または陽性の腫瘍、または原発腫瘍が20 mmを超え、受容体陰性（受容体含有量のないErおよびPgr）であり、エルストングレードである場合、腋窩リンパ節陰性乳癌III. ドイツでは、高リスクのリンパ節転移陰性乳がん患者は、ドセタキセルのラベルにリンパ節転移陰性疾患が含まれるまで適格ではありません。
  • -35歳以下の原発性乳がん患者は、補助化学療法に適していると見なされます（受容体陰性または陽性、HER-2 / neu陰性または陽性、腋窩リンパ節転移の有無にかかわらず）。
  • 根治手術後に肉眼的および顕微鏡的に断端がない（切除縁にがん細胞がない）。
  • -遠隔転移が証明されていない（胸部/肺X線陰性、骨シンチグラム（骨格転移の臨床徴候またはALP上昇の場合）ホットスポットの通常の従来のX線、正常な肝機能検査および血液学的機能検査が追加された;異常値の場合、肝臓の CT または超音波検査。転移が認められない場合は、患者を含めることができます。
  • 18～65 歳の女性。
  • -外来患者（ECOG 1以下）。
  • 重大な心血管疾患の NYHA I または II はありません。 (付録 3)。
  • 地元の倫理委員会の要件に従って書面によるインフォームド コンセント。
  • 出産の可能性のある患者は、登録から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 (オーストリアでは、治療期間中、妊娠検査を毎月繰り返す必要があります)。

除外基準:

  • -以前のネオアジュバント治療。
  • 非根治的手術 (病理組織学的陽性マージン)。
  • 証明された遠隔転移。
  • 妊娠中または授乳中。
  • その他の深刻な病状。
  • -基底細胞癌および/または皮膚または子宮頸部の上皮内扁平上皮癌を除く、他の部位の以前または同時の悪性腫瘍。 他の乳房に以前に乳癌（浸潤性および/または非浸潤性乳管癌）を有する患者で、局所領域（肺容積が大きい）放射線療法を受けておらず、再発の客観的所見がなく、診断から5年以上経過している患者を含めることができる。
  • 研究で使用された細胞毒性剤を安全に送達する可能性を排除する異常な検査値。
  • ポリソルベート 80 製剤に対する過敏症。
  • 末梢神経障害グレード≧​​2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：dtEC→dtT
個別に調整された週 2 回のエピルビシン + シクロホスファミド、その後 3 週間の休憩、隔週および調整されたドセタキセル (dtEC→dtT) を隔週で投与
薬：dtEC→dtT
個別に調整された週 2 回のエピルビシン (開始用量 90mg/m2) + シクロホスファミド (開始用量 600mg/m2)、その後 3 週間の休憩、隔週および調整されたドセタキセル (開始用量 75mg/m2) が隔週で投与されます。 CTC-NCI 基準で測定された毒性がグレード 2 以下の場合 (血液学的毒性を除く)、用量を段階的に増やすことができます。
他の名前：
  • タキソテール
  • シクロホスファミド
  • エピルビシン
アクティブコンパレータ：アームB：FEC→T
固定用量および週 3 回のエピルビシン、シクロホスファミドおよび 5-フルオロウラシル、続いて固定用量および週 3 回のドセタキセル
薬：FEC→T
固定用量および週 3 回のエピルビシン (100mg/m2)、シクロホスファミド (500mg/m2) および 5-フルオロウラシル (500mg/m2)、続いて固定用量および週 3 回のドセタキセル (100mg/m2)、用量漸増なし。
他の名前：
  • タキソテール
  • シクロホスファミド
  • フルオロウラシル
  • エピルビシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの無再発生存期間
時間枠：2年
乳がんの無再発生存期間は、無作為化から最初のイベントまでの時間として定義されます。局所、局所または遠隔乳癌の再発または乳癌による死亡、またはイベントが発生していない場合の追跡調査の最終日。 これは、フェーズ 2 プロトコル (2004 年 9 月 1 日) で既に定義されています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：2年
遠隔無病生存期間は、無作為化から最初の遠隔転移または乳癌による死亡までの時間として定義されます。
2年
イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
無事象生存期間は、無作為化から最初の乳癌再発 (任意のタイプ)、対側乳癌、その他の悪性腫瘍、または何らかの死因までの時間として定義されます。
2年
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、無作為化から死亡までの時間として定義されます。
2年
CTCによる健康関連のQOLおよび毒性分析
時間枠：2年
2年
腫瘍の生物学的要因と多型パターンに関連する結果
時間枠：2年

アーム A と B の比較:

  1. 免疫組織化学マーカーおよび/またはAアームとBアームを比較する遺伝子発現プロファイリングを使用したSorlieクラスに関連するRFS。
  2. AアームとBアームの比較における受容体陽性疾患を伴うRFS。
  3. AアームとBアームの比較で、それぞれ増殖が高いRFSと低いRFS。
  4. A アームと B アームの比較における原発性癌の HER-2/neu ステータスに関連する RFS と、トラスツズマブが順番に投与されたか、同時に投与されたかを分析しました。
  5. 原発性がんの他の分子マーカーおよび正常な DNA の SNP シグネチャに関連して分析された RFS は、アームごとに結果を示します。
  6. RFS は、A アームと B アームの比較において、腫瘍関連リンパ球と Y ボックス結合タンパク質に関連して分析されました。

a から e の説明は、プロトコルでより詳細に説明されていますが、スペースの制限によりここでは短縮されています。
2年
与えられた用量レベルに関連するアーム A の BCRFS
時間枠：2年
乳がん無再発生存期間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

協力者

German Breast Group
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Swedish Breast Cancer Group

捜査官

  • 主任研究者：Jonas Bergh, MD, PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PANTHER SBG2004-1
  • 2007-002061-12 (EudraCT番号)
  • ISRCTN39017665 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • ABCSG25 (その他の識別子：Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • GBG53 (その他の識別子：German Breast Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2016 年 6 月 4 日の ASCO での口頭発表 (完了)。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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