Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Panther: Egy tanulmány, amely összehasonlítja a kéthetes és a testreszabott EC-T-t a háromhetes FEC-T-vel emlőrákos betegeknél (PANTHER)

2020. szeptember 2. frissítette: Prof Jonas Bergh, Karolinska University Hospital

PÁRDUC. Véletlenszerű 3. fázisú vizsgálat, amely a kéthetes és a testre szabott epirubicin + ciklofoszfamid, majd kéthetente testreszabott docetaxel (dtEC→dtT) összehasonlítása a háromhetes epirubicin + ciklofoszfamid + 5-fluorouracil, majd a Lymtive→ Nocetaxive in Pophetaxive követésével. Mellrákos betegek

Ez egy adjuváns, nyílt, prospektív, randomizált vizsgálat az összehasonlításhoz:

A. Egyénre szabott és kéthetente adagolt epirubicin + ciklofoszfamid, majd három hét szünet, majd kéthetente és személyre szabott docetaxel (dtEC→dtT) minden második héten,

B. Fix dózisú és heti háromszori epirubicin, ciklofoszfamid és 5-fluorouracil, majd fix dózisú és heti háromszori docetaxel (FEC→T).

Az elsődleges nyirokcsomó-pozitív vagy nagy kockázatú nyirokcsomó-negatív emlőrákban szenvedő betegek alkalmasak lesznek a vizsgálatra.

A 3. fázisú vizsgálat elsődleges célja az emlőrák relapszusmentes túlélés (BCRFS) összehasonlítása a dtEC→dtT és az FE100C→T között. A 0,710 és 0,790 közötti ötéves BCRFS különbség kimutatásához karonként körülbelül 1000 betegre lesz szükség. Négy éven keresztül toborozzák őket, és további két évig követik őket emlőrákos események miatt.

A másodlagos célok az összehasonlítás

  1. Távoli betegségmentes túlélés (DDFS)
  2. Eseménymentes túlélés és
  3. Általános túlélés
  4. Egészséggel kapcsolatos életminőség és toxicitási elemzések a CTC szerint

  5. Eredmény a tumorbiológiai tényezőkkel és a polimorfizmus mintázataival kapcsolatban

    1. Az RFS a Sorlie-osztályokkal kapcsolatban immunhisztokémiai markerek és/vagy génexpressziós profilok alkalmazásával, összehasonlítva az A és B karral
    2. Receptor-pozitív betegséggel járó RFS (a helyi laboratóriumokban a CRF-ekben leírtak szerint és folyamatos változóként is elemezve) az A- és a B-karok összehasonlításában.
    3. Magas, illetve alacsony proliferációjú RFS (a helyi laboratóriumokban a CRF-ekben leírtak szerint, valamint folyamatos változóként vagy központilag elemezve) az A- és a B-karok összehasonlításában.
    4. Az RFS a HER-2/neu státuszával kapcsolatban (a helyi laboratóriumokban a CRF-ekben leírtak szerint) az elsődleges rákos megbetegedésekben az A- és a B-karok összehasonlításakor, és elemezte, hogy a trastuzumabot egymás után vagy párhuzamosan adták-e.
    5. Az RFS-t más molekuláris markerekkel (pl. génexpressziós profilozás/szekvenálás) az elsődleges rákos megbetegedésekben és az SNP-k aláírásaiban a normál DNS-ben (az EC/FEC és a docetaxel komponensek toxicitásával összefüggésben, valamint adott dózisszintek és kimenetel ezekhez a tényezőkhöz és a QoL-hez viszonyítva) a karonkénti kimenetelhez .
    6. Az RFS-t a tumorhoz kapcsolódó limfociták és az Y-box kötő fehérje vonatkozásában elemezték az A- és B-karok összehasonlításában.

A prognózis és a terápia előrejelzése céljából daganatszövetet nyernek és tárolnak.

Az utolsó randomizált beteg 2011 szeptembere volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az „Eredményintézkedések” címszó alatt vannak ismertetve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2017

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • MUG - Med. Univ.-Klinik Graz
      • Innsbruck, Ausztria
        • MUI - Univ. Klinik f. Frauenheilkunde, Innsbruck
      • Leoben, Ausztria
        • LKH Leoben
      • Linz, Ausztria
        • AKH Linz
      • Linz, Ausztria
        • KH BHS Linz
      • Rankweil, Ausztria
        • LKH Rankweil
      • Salzburg, Ausztria
        • LKH Salzburg / PMU
      • St. Veit/Glan, Ausztria
        • KH BHB St. Veit/Glan
      • Wels, Ausztria
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
      • Wien, Ausztria
        • Brustzentrum Hanusch-KH
  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Marienhospital
      • Bamberg, Németország
        • Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Németország
        • Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Németország
        • Helios Klinikum
      • Bietigheim, Németország
        • Klinikum Bietigheim
      • Boblingen, Németország
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Bonn, Németország
        • Johanniter Krankenhaus
      • Bonn, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Celle, Németország
        • Krankenhaus Celle
      • Deggendorf, Németország
        • Klinikum Deggendorf
      • Dresden, Németország
        • Diakonissen Krankenhaus
      • Dresden, Németország
        • Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Németország
        • Krankenhaus St. Joseph-Stift
      • Erkelenz, Németország
        • Praxis Dr. Adhami
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Klinikum der J. W. Goethe Universität
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Frankfurt am Main, Németország
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Freudenstadt, Németország
        • Kreiskrankenhaus
      • Fulda, Németország
        • Klinikum Fulda
      • Goslar, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Halle, Németország
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
      • Halle, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Hameln, Németország
        • Klinikum Hameln
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule
      • Hannover, Németország
        • Henriettenstiftung
      • Heidelberg, Németország
        • Universitat Heidelberg
      • Heilbronn, Németország
        • Klinikum Heilbronn
      • Hildesheim, Németország
        • Gemienschaftspraxis
      • Homburg, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Karlsruhe, Németország
        • St. Vincentius Kliniken
      • Karlsruhe, Németország
        • Städtisches Klinikum
      • Kassel, Németország
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Kempten, Németország
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Németország
        • St. Elisabeth-KKH
      • Limburg, Németország
        • St. Vincenz Krankenhaus
      • Lohsa, Németország
        • Onkologische Tagesklinik
      • Ludwigsburg, Németország
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Ludwigsfelde, Németország
        • Ev. Krankenhaus
      • Mainz, Németország
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Marktredwitz, Németország
        • Klinikum Fichtelgebirge
      • Memmingen, Németország
        • Onkologische Praxis
      • Münster, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Münster
      • Neumarkt, Németország
        • Praxis am Klinikum Neumarkt
      • Pinneberg, Németország
        • Onkologische Praxis
      • Reutlingen, Németország
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Németország
        • Klinikum Rheinfelden
      • Schwerin, Németország
        • Klinikum Schwerin
      • Troisdorf, Németország
        • Gesellschaft für onkologische Studien
      • Tuttlingen, Németország
        • Klinikum Tuttlingen
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Ulm, Németország
        • Universitätsfrauenklinik
      • Villingen, Németország
        • Klinikum Villingen-Schwenningen
      • Weiden, Németország
        • Klinikum Weiden
      • Weinheim, Németország
        • Klinikum Weinheim
      • Wiesbaden, Németország
        • St. Josefs-Hospital
      • Wiesbaden, Németország
        • Asklepios Paulinen Klinik
      • Worms, Németország
        • Stadtkrankenhaus
  • Svédország
      • Gävle, Svédország
        • Central Hospital
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlstad, Svédország
        • Central Hospital
      • Linköping, Svédország
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svédország
        • Lund University Hospital
      • Malmö, Svédország
        • Malmö General University Hospital
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital, Dept of Oncology
      • Sundsvall, Svédország
        • Central Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Uppsala Academic Hospital
      • Örebro, Svédország
        • Orebro University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív primer emlőrák, legalább 5 (ajánlott 10) eltávolított hónaljnyirokcsomóval VAGY negatív őrcsomó-biopsziával a csomó negatív kohorszban. Az axilláris nyirokcsomók disszekcióját magában foglaló végleges műtét és a regisztráció közötti intervallumnak 60 napnál rövidebbnek kell lennie. Az elsődleges daganatból származó paraffin blokkot meg kell tartani (az osztrák helyeken nem kötelező). A fagyasztott daganatszövet tárolása erősen ajánlott.
  • Receptornegatív vagy pozitív daganatok 1 vagy több pozitív hónaljnyirokcsomóval (több mint 0,2 mm) VAGY hónaljcsomó negatív emlőrákok, ha az elsődleges daganat 20 mm-nél nagyobb és receptor negatív (Er és Pgr receptor tartalom nélkül) és Elston fokozatú III. Németországban a nagy kockázatú csomónegatív emlőrákos betegek mindaddig nem jogosultak, amíg a docetaxel jelölése nem tartalmazza a csomó-negatív betegséget.
  • Egy 35 éves vagy annál fiatalabb elsődleges emlőrákos beteg adjuváns kemoterápiára alkalmas (lehet receptor negatív vagy pozitív, HER-2/neu negatív vagy pozitív, hónalji nyirokcsomó áttétekkel vagy anélkül).
  • Makroszkóposan és mikroszkóposan szabad szélek radikális műtét után (nincs rákos sejt a reszekció határain).
  • Nincsenek igazoltan távoli áttétek (negatív mellkas/tüdőröntgen, csontszcintigram (ha csontrendszeri áttétek klinikai tünetei vagy emelkedett ALP), kiegészítve normál hagyományos röntgenfelvétellel a forró pontokról, normál májfunkciós teszt és hematológiai funkciós tesztek; ha abnormális értékek, Máj CT vagy ultrahang vizsgálata, a beteg bevonható, ha nem mutatnak áttétet.
  • 18-65 éves nő.
  • Ambuláns betegek (ECOG 1 vagy kevesebb).
  • Nincs jelentősebb kardiovaszkuláris morbiditás NYHA I vagy II. (3. melléklet).
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a helyi etikai bizottság követelményeinek megfelelően.
  • A fogamzóképes korú betegeknél a regisztrációt követő hét napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni. (Ausztriában a terhességi teszteket havonta meg kell ismételni a kezelési szakaszban).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi neoadjuváns kezelés.
  • Nem radikális műtét (kórszövettani pozitív határok).
  • Bizonyított távoli áttétek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapot.
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok más helyeken, kivéve a bazálissejtes karcinómát és/vagy a bőr vagy a méhnyak in situ laphámsejtes karcinómáját. A másik emlőben loko-regionális (nagy tüdőtérfogatú) sugárkezelés nélkül, objektív visszaesés hiányában szenvedő betegek (invazív és/vagy ductalis carcinoma in situ) a másik emlőben szenvedő betegek, akiknél a diagnózis óta több mint 5 év telt el.
  • Rendellenes laboratóriumi értékek, amelyek kizárják a vizsgálatban használt citotoxikus szerek biztonságos bejuttatását.
  • Túlérzékenység a poliszorbát 80-ban készült gyógyszerekkel szemben.
  • Perifériás neuropathia fokozat ≥2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: dtEC→dtT
Egyénre szabott és kéthetente adagolt epirubicin + ciklofoszfamid, majd három hét szünet, majd kéthetente és személyre szabott docetaxel (dtEC→dtT) minden második héten
Drog: dtEC→dtT
Egyénre szabott és kéthetente adagolt epirubicin (kezdő dózis 90 mg/m2) + ciklofoszfamid (kezdő adag 600 mg/m2), majd három hét szünet, majd kéthetente és személyre szabott docetaxel (kezdő adag 75 mg/m2) minden második héten. Ha a CTC-NCI kritériumok szerint mért toxicitás 2. fokozatú vagy annál alacsonyabb (kivéve a hematológiai toxicitást), lehetőség nyílik a dózisok növelésére.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Ciklofoszfamid
  • Epirubicin
Aktív összehasonlító: B kar: FEC→T
Fix dózisú és heti háromszori epirubicin, ciklofoszfamid és 5-fluorouracil, majd fix dózisú és heti háromszori docetaxel
Drog: FEC→T
Fix dózisú és heti háromszori epirubicin (100 mg/m2), ciklofoszfamid (500 mg/m2) és 5-fluorouracil (500 mg/m2), majd fix dózisú és heti háromszori docetaxel (100 mg/m2), dózisemelés nélkül.
Más nevek:
  • Taxotere
  • Ciklofoszfamid
  • Fluorouracil
  • Epirubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák relapszusmentes túlélése
Időkeret: 2 év
Az emlőrák kiújulásmentes túlélése a randomizálástól az első eseményig eltelt idő; lokális, regionális vagy távoli emlőrák kiújulása vagy emlőrák miatti elhalálozás, vagy a nyomon követés utolsó időpontja, ha nem történt esemény. Ez már a 2. fázis protokollban (2004. szeptember 1.) meghatározásra került.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A távoli betegségmentes túlélés a randomizálástól a távoli metasztázisok vagy az emlőrák okozta halálozásig eltelt idő.
2 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
Az eseménymentes túlélés a véletlen besorolástól az első eseményig eltelt idő, mellrák (bármilyen típusú), kontralaterális emlőrák, egyéb rosszindulatú daganat vagy bármilyen halálozási ok.
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a randomizálástól a bármely halálesetig eltelt időként határozzák meg.
2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség és toxicitási elemzések a CTC szerint
Időkeret: 2 év
2 év
Eredmény a tumorbiológiai tényezőkkel és a polimorfizmus mintázataival kapcsolatban
Időkeret: 2 év

Az A és a B kar összehasonlítása a következők tekintetében:

  1. RFS a Sorlie-osztályokkal kapcsolatban immunhisztokémiai markerek és/vagy génexpressziós profilok alkalmazásával, összehasonlítva az A és B karral;
  2. RFS receptor pozitív betegséggel az A- és B karok összehasonlításában;
  3. RFS magas, illetve alacsony proliferációval az A- és B-karok összehasonlításában;
  4. Az RFS a HER-2/neu státussal kapcsolatban az elsődleges rákos megbetegedésekben az A- és a B-karok összehasonlításában, és elemezte, hogy a trastuzumabot egymás után vagy párhuzamosan adták-e;
  5. Az RFS-t az elsődleges rákos megbetegedések más molekuláris markereivel és a normál DNS-ben lévő SNP-k aláírásaival összefüggésben elemezték a karonkénti kimenetelhez;
  6. Az RFS-t a tumorhoz kapcsolódó limfociták és az Y-box kötő fehérje vonatkozásában elemezték az A- és B-karok összehasonlításában.

Az a-tól e-ig leírása részletesebb a protokollban, itt rövidítve helykorlátozás miatt.
2 év
BCRFS az A karban az adott dózisszintekhez viszonyítva
Időkeret: 2 év
A mellrák relapszusmentes túlélése
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

German Breast Group
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Swedish Breast Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PANTHER SBG2004-1
  • 2007-002061-12 (EudraCT szám)
  • ISRCTN39017665 (Registry Identifier: ISRCTN)
  • ABCSG25 (Egyéb azonosító: Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group)
  • GBG53 (Egyéb azonosító: German Breast Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Szóbeli előadás az ASCO-n 2016. június 4. (befejezve).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a dtEC→dtT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel